비리어드 특허가 만료되고, 베믈리디와 베시포비어가 나옵니다.. 판도 변화가 있을까요??

[윤구현]

나르시스님께서 B형간염치료제 판도에 대한 재미있는 기사를 올려주셨습니다... 

이번 주에 몇몇 기자들이 저에게 전화를 주어 의견을 물었습니다. 그 기사들입니다. 그리고 나름 이 상황을 정리해보았습니다. 

일동제약, 첫 신약 '베시보'로 길리어드에 '한방' 가능할까

11년만에 등장한 국산 B형간염 신약 ‘반갑다’

1. 비리어드 특허 만료

올 하반기부터 비리어드의 복제약들이 출시됩니다. 특허 만료는 11월이나 소송결과 등에 따라 조금 더 일찍 나올 수는 있습니다. 특허 일부만 만료되기 때문에 올해는 염변경을 한 약만 나올 수 있는데 세 곳이 준비하고 있는 것으로 알고 있습니다. 

비리어드 특허가 만료되면 오리지널의 가격은 현재의 70%로 내려갑니다. 복제약은 혁신형제약기업은 최대 69%로 차이가 없고 혁신형제약기업이 아니면 최대 59%를 받습니다. 1년이 지나면 모든 제약회사가 특허 만료전 53.55%까지 받을 수 있습니다. 그 이하로 받는 것은 자유입니다. 

만성B형간염치료제는 환자들의 오리지널 선호가 높습니다. 2년전 복제약이 출시된 바라크루드는 복제약 비중이 11.7%에 불과합니다(매출액 기준). 비리어드도 비슷할 것입니다. 

관련 기사 : 바라크루드 제네릭, 12% 시장 잠식

2. 베믈리디 출시

며칠 전 비리어드의 개량약이 베믈리디가 출시되었습니다. 아직 보험적용은 안 됩니다.

대부분의 회원분들은 아시겠지만 베믈리디는 비리어드의 개량약입니다. 헵세라와 비리어드를 장기복용했을 때 뼈와 신장기능이 떨어지는 부작용이 올 수 있는데 용량을 줄여 이런 부작용을 줄였습니다. 항바이러스 효과는 비리어드와 차이가 없습니다. 

가격은 현재의 비리어드 가격과 같을 것 같습니다. 정부 기준 상 더 받을 수는 없습니다. 

보험급여 기준은 아직 나오지 않았습니다. 

베믈리디의 시장 전망은 어떨까요? 

일단 가격이 문제입니다. 비리어드는 늦어도 올 11월 가격이 30%낮아지고 그보다 더 낮은 복제약들이 나옵니다. 베믈리디가 최소한 30% 더 비싼 약이 됩니다. 물론 건강보험급여가 되면 차이가 크지 않기 때문에 문제가 안 될 수 있습니다. (월 약 3만원과 약 5만원...)

보험급여 기준에 따라 다릅니다. 비리어드에서 부작용이 있는 환자나 뼈와 신장에 문제가 있는 환자만 베믈리디를 쓰게 될 수도 있고, 지금은 괜찮지만 앞으로 뼈와 신장에 문제가 생길 수 있는 고위험군도 바꿀 수 있게 될 수도 있습니다. 아니면 비리어드에서 아무 문제가 없어도 베믈리디를 쓸 수 있게 할 수도 있죠. 이런 차이에 따라 베믈리디 매출은 크게 차이가 날 것입니다. 

그리고 길리어드는 베믈리디 마케팅을 열심히 하기가 좀 애매합니다. 지금까지 비리어드의 뼈와 신장의 부작용은 B형간염에서는 나타나지 않고 에이즈환자들에서 나타난 부작용이라고 해왔고, 기존에 뼈와 신장에 문제가 있던 환자에서나 타나났다고 해왔는데 비리어드가 문제가 있다고 할 수는 없지 않겠어요? 

작년 이점을 실랄하게 꼬집은 기사도 있었습니다. 

길리어드 TAF 출시, ‘득 아닌 독 될까’

“비리어드 보다 더 안전한 TAF로 바꿔라?”, 다수 의료진 반기 들어

그리고 베믈리디는 증상이 있는 간경변(Child-Pugh B, C)에는 사용이 권고되지 않습니다. 아마 보험적용도 안될 것입니다. 더 안전하고 효과가 좋은데 중증 환자는 못쓴다? 좀 어색합니다. 

3. 베시보정 출시

일동제약에서 비리어드와 유사한 항바이러스제인 베시보정(베시포비어)를 출시합니다. 허가는 받았고 아직 가격과 보험기준은 나오지 않았습니다. 

상황은 결코 베시보정에 좋지 않습니다. 

국산신약은 가격을 잘 받을 수 있습니다. 여기서 잘 받는다는 것은 높은 가격을 받는다는 것입니다. 그러나 비리어드 특허가 만료되는 상황에서 비싼 가격은 의사와 환자의 선택을 받기 어렵게 합니다. 

보통은 국산약이 외국 약보다 비쌉니다. 다국적 제약회사의 약은 전세계를 대상으로 팔지만 국산약은 우리나라에서만 팝니다. 시장이 수십배 더 크면 가격을 낮출 수 있습니다. 많이 팔리는 약은 가격이 더 많이 내려갑니다. 판매량-가격 연동제라는 것이 있거든요. 그래서 우리나라에서 가장 비싼 B형간염치료제는 레보비르입니다. 가장 안팔리기 때문에 가장 비쌉니다. 

경쟁하는 약은 10년이상 또는 10년 가까이 모은 실제 사용 데이터가 있습니다. 베시보는 자료가 한참 부족할 수 밖에 없습니다. 헵세라, 비리어드와 같은 계열이라 뼈와 신장에 부작용이 생길 수 있는데 베시보는 없다고 이야기하고 있기는 합니다. 그러나 이 부작용이 장기(보통 5년 이상) 복용해야 생기는 부작용이라 장기 사용 자료가 없으면 장담할 수 없습니다. 

B형간염치료제는 국산 신약이 나와 크게 실패한 적이 있습니다. 아무래도 더 조심스럽게 됩니다. 

베시보는 L-카르니틴이 감소하는 부작용이 있어 L-카르니틴을 함께 복용해야 합니다. 뭔가 찜찜하죠.... 

제형이 큽니다. 같은 계열의 비리어드도 제형이 큽니다. 작게 만들 수 없는 성분이라고 합니다. 

[나르시스]

자세한 설명 감사합니다