노바티스와 겨루겠다는 일양약품의 투지

[신라김광기]

노바티스와 겨루겠다는 일양약품의 투지

2012년 06월 27일 (수) 11:16:56

헬스코리아뉴스 admin@hkn24.com

일양약품이 순수 국내 기술로 개발한 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 약값이 다국적사의 제품보다 낮은 수준에서 책정돼 환자들이 저렴한 우리약으로 치료받을 수 있는 길이 열린 것은 항암제 개발사의 일대 쾌거다.

오는 9월부터 시판할 계획이라는데 국내 백혈병 환자들은 이제 기존 치료제보다 최대 50%가량 싼 치료제를 복용할 수 있게 돼 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다.

지금까지 나온 백혈병 치료제는 다섯 손가락으로 꼽을 정도에 불과하다. 이 중 스위스 노바티스사의 글리벡이 세계 시장을 장악하다시피 했다. 

1997년 국내에 진출한 노바티스는 백혈병이 희귀질환인데다 글리벡이 최초의 표적항암제라는 명분을 내세워, 가격을 낮추려는 정부를 상대로 소송까지 제기하며 높은 가격을 고수해왔다. 여북했으면 복지부가 지난 2009년 직권으로 글리벡 가격을 14% 내리도록 결정했겠는가.

그러나 노바티스는 부당하다며 소송을 제기, 현재 대법원에 계류중이다. 정당 2만원 이상에 시판되는 글리벡의 생산 단가는 1000원 미만인 것으로 알려졌다. 글리벡 약값은 요지부동으로 정평이 나있다.

더구나 국내 판매가격은 대만보다도 40% 이상 비싸다는 것이다. 국내 환자들은 힘든 암 투쟁에다 비싼 약을 복용해야 하는데, 경제난 등 이중고에 시달려왔다고 해도 과언이 아니다.

노바티스는 기적의 항암제를 개발했다는 평가와 함께 백혈병 환자들을 ‘봉’으로 보는 게 아니냐 하는 비판을 면치 못하고 있다. 최근엔 국내에서만 연간 800억원의 매출을 올릴 정도다.

약값의 95%가 건강보험재정에서 지출되는 점을 감안하면 글리벡이 건보재정 악화에도 일정 부분 영향을 미쳐왔다고 아니할 수 없다. 제약 약소국의 설움으로 치부하고 넘길 일이 아니다.
 
국내 항암제 시장 주물러온 노바티스, 제동 걸리나

그런 의미에서 일양약품의 새 백혈병치료 신약개발은 남다른 평가를 받아 마땅하다.  그 누구도 가고 싶지 않은 험난한 길을 중소제약사가 마다하지 않고 걸었다. 이는 국내 제약사도 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁할 수 있는 토대가 마련되고 자신감을 얻었다는 점에서 매우 고무적인 사례다. 슈펙트는 글리벡처럼 정상 세포를 손상시키지 않고 암세포만 공격하는 표적 항암제다.

‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 18번째 국산 신약이다. 글리벡 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 환자의 치료에 사용된다니 그 약효의 우수성이 놀랍다.

노바티스, BMS 등 백혈병 치료제 시장을 선점하고 있는 다국적 제약사들은 슈펙트의 출시 소식에 바짝 긴장하는 눈치라고 한다. 그 여파가 글리벡 등의 약가에 어떤 영향을 미칠지도 관심꺼리다.

2차 치료제 슈펙트 출시를 앞두고 현대 발레의 거장인 롤랑 프티가 기존 백혈병 약으로 효과를 보지 못한 채 지병인 백혈병으로 타계한 사실이 못내 아쉽게만 느껴진다. 영화 ‘백야’의 도입부에서 펼쳐지는 발레리노 바리시니코프의 환상적인 춤을 안무한 그가 1년만 더 살았더라면 슈펙트 치료를 받고 좀 더 생존할 수 있었을 텐데 하는 아쉬움이 크다.

1차 치료제인 글리벡에 내성을 보이는 백혈병 환자는 30% 정도라고 한다. 환자 10명 중 3명은 글리벡의 약효가 듣지 않아 다른 치료요법이 필요하다는 것이다. 그 대안으로 나온 게 슈펙트다.

일단 백혈병 2차 치료제로 허가받아 시판되는 슈펙트는 1차 치료제 시장 진입을 위해 지난해 8월부터 국내외 20여개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 하고 있다.

이르면 내년 6월경 시험을 마치고 1차약 승인도 받을 것으로 기대된다. 그렇게 되면 백혈병치료제 한 달 약값이 최대 400만원에 달하는 등 국내총생산(GDP) 대비 높은 약가로 실제 처방이 어려운 필리핀 등 동남아시아 시장부터 확보할 가능성이 매우 높다.

백혈병 치료제 등 세계 항암제 시장규모는 약 500억 달러에 달한다.  백혈병 환자는 아시아 지역에 60%가 있다.  슈펙트의 약효 및 가격 경쟁력이 충분한 만큼 아시아시장 공략과 글로벌 시장 확대가 가능하다고 보는 이유가 여기에 있다.

또 대내적으로는 값비싼 백혈병 치료제 수입대체 효과와 건보재정지출 절감에도 기여할 것으로 기대할 수 있다.

제약업계에 부는 표적항암제 개발 열풍 … 500억 달러 세계 시장 겨냥

이유야 어쨌든 업계가 항암제 개발에 적극 나서고 있는 것은 매우 바람직한 현상이다. 최근 3년간 국내 제약사들이 실시한 임상시험 405건 중 12%가 항암제 임상시험으로 나타났다.

JW중외제약은 혈액암 세포를 사멸시키는 표적항암제 'CWP231A'의 임상시험에 들어갔다. 미국 MD앤더슨병원 등 미국 현지에서 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 하고있다. 내년 말까지 임상1상을 마칠 계획이라고 한다.

네오팜도 서울아산병원과 표적항암제 후보 신물질을 개발 중이다. 이외에 한미약품, 대웅제약, 부광약품등도 표적항암제 개발대열에 합류했다. 표적항암제 시장이 급격히 커지는 만큼 개발에 성공한다면 그 경제적 성과는 엄청날 것이다.

그런데 한가지 아쉬운 점이 있다. 우리 정부의 약가정책이다. 배짱 부리는 다국적 제약사에는 쩔쩔매며 고가약값을 지불하면서도, 정작 국내사가 똑같은 약을 개발했을 때는, 저가 정책을 편다는 것이다.  이러니 누가 신약개발에 나서려 하겠는가.

그런 의미에서 우수한 신약을 2개나 개발한 일양약품이 수익성 악화에 시달리고 있는 현실은 안타깝기 짝이 없다.  강자에 약하고 약자에 강한, 그런 정책의 피해는 결국 국민에게 돌아가기 마련이다. 

대한민국 정부, 정신 차려야한다. 

<국산 신약 개발현황> (2012년 6월 27일 현재) 

연번	제품명	회사명	주성분	효능․효과	허가일자
1	선플라주	SK케미칼	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.7.15(‘93.7.20)
2	이지에프외용액	대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부궤양치료제	‘01.5.30(‘97.3.4)
3	밀리칸주	동화약품공업	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.7.6(‘97.5.28)
4	큐록신정	JW중외제약	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17(‘93.5.6)
5	팩티브정	LG생명과학	메탄설폰산제미플록사신	항균제(항생제)	‘02.12.27UD FDA 허가('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.5.3(‘99.11.29)
7	슈도박신주	CJ제일제당	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	‘03.5.28(‘95.1.26)
8	캄토벨주	종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	유한양행	레바프라잔	항궤양제	‘05.9.15
10	자이데나정	동아제약	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13('01.06.13)
12	펠루비정	대원제약	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	SK케미칼	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.7.18
14	놀텍정	일양약품	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약	피로나리딘인산염, 알테수네이트	말라리아치료제	‘11.8.17
17	제피드정	JW중외제약	아바나필	발기부전치료제	‘11.8.17
18	슈펙트캡슐	일양약품	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.1.5
19	제미글로정	LG생명과학	제미글립틴 타르타르산염	당뇨병치료제	‘12.6.27.

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