필로시스헬스케어 (057880)

[불스탁™]

 

美 FDA COVID-19 진단키트 사용확대 규제완화 가이드라인 발표 -1보

필로시스헬스케어의  Gmate COVID-19 최대수혜 유력 - 2보

*** 필로시스헬스케어 (057880)

필로시스헬스케어 관계자는 "Gmate COVID-19는 항원 면역 방식을 사용해 93%의 정확도를 보이고 있다"며 "95%의 정확도를 보이는 RT-PCR이 있기는 하지만 실험자와 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있다는 점에서 외부의 영향을 거의 받지 않는 Gmate COVID-19가 효율적일 것으로 기대한다"고 밝혔다

*한국바이오협회에서 코로나19 진단키트 미국에서 사용 확대를 위한 규제 완화 가이드라인을 보도자료를 통해 배포했다.

  3월 16일 미국 FDA에서 코로나19관련 업데이트 자료를 발표했습니다. 

 당초 2월 29일 FDA가 발표 한 정책을 확대하는 개념의 발표입니다.  이번 발표의 주요사안은 미국FDA에서도 혈청검사 즉, 면역검사 방법도 사용하는 것을 권고한다는 내용이 포함되어있습니다. 

1) COVID-19 테스트 관련 제품들에 대해    '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 

      - 단, 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 진다.

    - 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면된다.

2) 민간기업의 코로나19 테스트기 사용을 정식 허가전이라도 사용할 수 있도록 하겠다. 

    - 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다. 

    - 이에 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면,

      (통상  영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 

      안내와 테스트 성능 검사 특성 등을 게재해 놓는다면 즉시 사용(상용)하는 것을 승인한다. 

3) 코로나 바이러스 발생시 사용할 혈청(Serological) 검사를 개발자에게 권장한다. 

    -  항원항체와 같은 혈청검사가 (면역검사)가 분자검사(molecular) 검사보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용된다는 점 때문이다. 

    - 단, SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로  사용되어서는 안된다는 경고문구를 부착해야 한다. 

*** 본 정보는 투자 참고용 자료로서 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으며, 어떠한 경우에도 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

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