[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제280호 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 국내 발생 보고

[Dr. Park]

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제280호 발행일 : 2019/08/26

• 2020년 건강보험료율 인상률 3.2%(6.46%→6.67%)로 결정, 전립선 초음파 검사비 경감
  • * 2019년 제17차 건강보험정책심의위원회 개최 (8.22)
    • (내용) 2020년도 건강보험료율은 3.2% 인상하기로 결정
    • (직장가입자) 본인부담 평균보험료 11만2,365원 → 11만6,018원(’19.3월 부과기준)
    • (지역가입자) 세대당 평균보험료 8만7,067원 → 8만9,867원 (’19.3월 부과기준)
    • (정부) 2020년도 건강보험 정부지원을 14% 이상으로 국회에서 확보하도록 노력
    • (대책) 이번 보험료 인상을 토대로 국민 의료비 부담을 경감. 건강보험 보장성 강화
    • - 올해는 흉부?복부 MRI와 자궁?난소 초음파 건강보험 적용을 확대 추진
    • - 전립선 등 남성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위가 전면 확대(9.1~)
    • - 20년부터 척추질환, 근골격 질환, 안?이비인후과 질환 등 단계적 적용 확대 예정
    • * (2020년 건강보험료율 결정) 보건복지부 보험정책과 담당자(전화: 044-202-2705)
    • * (전립선 초음파 급여화 등) 보건복지부 예비급여과 담당자(전화: 044-202-2667)

• 병원의료산업의 현재와 미래, 선진 외국 의료분야 발전상을 한자리에
  • * 제6회 대한민국 국제병원의료산업 박람회 개최
    • (일정) 8월 21일(수) ~ 8월 23일(금)까지(서울 코엑스)
    • (내용) 총 16개 분야 전시 및 35분과 150강좌 개최
    • (전시회) 영상의학기기, 감염 예방 관련 기자재 등 병원에 필요한 기술과 기기 전시
    • (기업상담) 찾아가는 기업상담 공간(부스) 운영(의료기기산업 종합지원센터)
    • - 기업별·제품별 의료기기 개발부터 시장진출까지 맞춤형 심층 상담 제공
    • (수상) 병원계 발전에 기여한 공로자 8명에게 보건복지부 장관표창 수여
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 044-202-2471, 2965)

• 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 국내 발생 보고
  • * 의심 증상 발생 시 신속하게 의료기관 방문검사 받을 것 권고
    • (내용) 엘러간社 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생
    • - 환자 내원(8.6) → 다학제 진료/검사(8.8~12) → 최종 확진(8.13) → 보고(8.14)
    • (대책) 수입?제조업체와 함께 치료비 보상 대책, 환자등록연구 등
    • (조치) 안전성 향상을 위한 신속한 보고?진료(상담) 체계를 구축하는 등 환자의 어려움 최소화
    • * 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것을 권장하지 않음
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5004/5008)

• 「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019 - 398호
    • (이유) 의료기기 품질책임자 교육실시기관 취소 근거를 마련 및 광고 사전심의제도 개선
    • 1. 교육실시기관 취소 등 근거 마련 명확화, 교육 미이수 책임자 업무 배제 등
    • - 부정하게 교육 업무를 수행한 경우에 대하여 지정 취소 등의 근거 마련
    • 2. 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입 외
    • - 광고사전심의제도가 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있어
    • - 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 광고에 대한 사전 심의로 개선 등
    • (의견) ~ 9월 30일(월)까지
    • (제출) 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr) 외
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자 (전화 : 043-719-3762)

• 내년도 건강보험료율 3.2% 인상 된다내년도 건강보험료율 3.2% 인상 된다 (8.22) 복지부, 22일 17차 건정심서 확정····다음달부터 전립선 등 남성생식기 초음파 건강보험 적용
• 유방보형물 내트렐 암발생 논란 속 국내서도 첫 보고 (8.16) 식약처 7~8년전 수술 여성 최근 역형성 대세포 림프종으로 최종 진단··· 8월부터 환자 등록 연구 시행
• 남인순 의원 "인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화" (8.16) 인공유방 부작용 사례 급증··· 보고수 2016년 661건에서 2018년 3,462건 달해··· 대책마련 촉구
• 식약처, 의약품 및 의료기기 ‘환자 중심’으로 전환 나서 (8.22) 22일, 서울 한 식당에서 6개 환자단체와 간담회 실시···· “의견 수렴 위해 마련"
• 식약처, 의료기기 광고 사전심의제 도입 검토 (8.22) 의료기기 광고 독립된 기구로부터 사전심의····의료기기법 일부개정안 입법예고····공포 6개월 후 시행
• “긴급 의료기기 안정적 공급 위해 식약처에 협의회 설치해야” (8.16) 김상희 의원 16일 ‘의료기기법 일부개정법률안’ 대표 발의··· 관계 중앙행정기관의 장과 협의토록
• 한국의료기기산업협회, 제4차 이사회 개최, 신임 이동준 전문위원 위촉 (8.22) 이 전문위원, 전 건강보험심사평가원 대구지원장 역임··· 정부 및 유관기관과의 원만한 소통 기대
• 병원의료산업의 현재와 미래, 선진 외국 의료분야 발전상을 한자리에 (8.21) 21∼23일까지 코엑스서 열려···‘의료기기산업 종합지원센터'도 기업별 맞춤형 심층 상담 제공
• 의료기기전시회 최다 출품 장비 '고화질 모니터' (8.23) K-HOSPITAL 이모저모···인공지능(AI) 등 첨단 IT기술 장착 '병원시스템 솔루션' 대거 등장·
• 의료기기 협회·조합 특별한 생일 맞는다! (8.20) 각 창립 기념식서 정기포럼·의료기기대상·비전선포식 등 개최…업계 화합과 성과 뽐내
• 의료기기조합 "日 의존도 높은 의료기기 부품 국산 대체 때 패스트트랙제 필요" (8.19) 이재화 KMDICA 이사장 40주년 간담회 "국산 내수 점유율 2030년까지 70%로 20%P 상향"
• 첨복단지, 22건 기술이전 성과…신약 12건 (8.20) 지난 20일 복지부-첨복재단, 운용된지 5년간의 우수성과 확인···발전방향 모색하는 자리 열어
• 국산 의료기, 글로벌 시장 7위 목표…달성 방법은? (8.19) 의료기 조합, 19일 조합 대회의실에서 "역사 돌이켜보고 미래 비전 공유 필요"
• "국내 의료기기업계 최초"..대화기기, '트레이닝센터' 개소 (8.23) 대화기기, "의약품 주입 펌프에서 복강경 의료기기로 서비스 확대···딴짓 안 하고 연구개발 집중"



• 보건산업 정책 수요조사 실시
  • * 신규 정책과제, 법·제도 개선방안 등 제안 모집
    • (목적) 보건산업을 둘러싼 환경 변화 선제적 대응 및 혁신과 성장의 모멘텀 창출
    • (대상) 대학(원)생, 업계 종사자 및 일반 국민 등
    • (포상) 일반(최우수상(1), 우수상(2),장려상(5)), 전문가(우수과제(3))
    • (방법) 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) ‘정책제안 등록’ 메뉴
    • (기한) ~ 9월 15일(일)까지 접수
    • * 우수과제: 외부전문가등의 자문을 거쳐 신규 기획안을 작성 향후 정책 반영 계획
    • * 문의처: 미래산업기획팀 박종숙 책임연구원(전화: 043-713-8456)
• 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • * 2019년 3/4분기 고령친화우수제품 지정
    • (대상) 보건복지부고시 제2018-275호( '18.12. 21.) 31개 품목
    • (기준) 한국산업표준 등 공인규격을 충족한 제품
    • (신청) ~ 8월 30일(금) 까지
    • (접수) 온라인(고령친화산업정보은행)
    • (심사기간) 9월 5일(목)~ 9일(월)까지
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713?8813)
• Medical Korea In China 2019(광저우, 산야) 모집
  • * 중국진출 활성화 및 외국인 환자 유치 목적 Medical korea in China
    • (일시) 9월 23일(월)~ 27일(금)
    • (장소) 광둥성 광저우(가든호텔), 하이난성 산야(미정)
    • (규모) 의료기관(약15개), 제약.의료기기,화장품 등(약15개)
    • (일정) 한중 보건의료산업 협력포럼(9/24, 광둥성, 9/26 하이난성) 등
    • (지원) 참가비(항공료 등 개별부담), 1:1 비즈니스 상담 대상 매칭 등
    • (신청) ~ 8월 27일(화) 까지
    • (접수) 전자우편(anlongchun90@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 진출사업팀 안룡춘 연구원 (전화: 043-713-8227)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 벨기에] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(8건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 7월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(3건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 이식형심장박동기 등 4개 품목 기술문서 작성 가이드라인(안)
• [대한무역투자진흥공사] 벨라루스 임플란트 시장, 한국제품이 1위 등극
• [대한무역투자진흥공사] 미국 엑스선 발생기 시장현황(HS 902290)
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 안내
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 7월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.6








[국민건강보험공단]
** 하반기 국민건강보험공단 신규직원 채용
- 모집규모: 일반전형: 423명, 보훈전형: 60명
- 모집기한: ~ 9월 5일(목)까지
- 접수방법: 인터넷 접수( http://nhis.incruit.com)
* 관련문의: 채용담당자(전화: 02-1899-9252)

[대구경북첨단의료산업재단]
** 2019년 2차 직원 채용 공고
- 모집규모: 연구직(51명), 일반직(10명)
- 모집기한: ~ 9월 4일(수)까지
- 접수방법: 인터넷 접수(dgmif.saramin.co.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5125)


** 2019년 4차 기간제 근로자(육아휴직 대체) 채용
- 모집규모: 2명
- 모집기한: ~ 9월 3일(화)까지
- 접수방법: 전자우편(soojung@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5129)

[한국과학기술정보연구원]
** 2019년 정규직(수습) 공개채용
- 모집규모: 26명(연구직, 기술직)
- 모집기한: ~ 8월 28일(수)까지
- 접수방법: 인터넷 접수(recruit@kisti.re.kr)
* 관련문의: 인재개발실(전화: 042-869-067)









• [제279호] 정부, 소재부품장비산업 경쟁력 강화 지원 발행일: 2019-08-19
• [제278호] 산자부, 전략물자관리시스템을 통한 일본의 통제대상품목(controlled items) 공지 발행일: 2019-08-12
• [제277호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-08-05
• [제276호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-07-29

중소벤처기업부

* 중장년 예비창업패키지 예비창업자 모집

(대상) 만 40세 이상 중장년 예비창업자
(규모) 500명 내외
(지원) 사업화 자금, 창업 교육 등
* 신청 : www.K-startup.go.kr
* 기한: ~ 8월 28일(수)까지
* 문의: 국번없이 1357

대한무역투자진흥공사

* [일본수출규제] 대체 수입처 발굴 지원

(대상) 對일본 민감품목 수입기업
- 최근 2년 내 수입 실적 증빙
(범위) 총 1,194개 품목
(확인) 전략물자관리원 홈페이지
(지원) 접수 후 발굴가능성 확인
- 수입처 발굴 조사 및 활동 지원
* 신청 : kotrajapandesk@kotra.or.kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 일본수출규제대응팀(1600-7119)

* [일본수출규제] KOTRA ICP 기업 활용지원

(ICP) 내부자율준수규정
- 일본경제산업성에 규정 제출
접수증을 발급받은 일본기업
(지원) 비즈니스 미팅 주선
- ICP 등록 여부 확인 서비스 제공
* 기간: 수시접수
* 문의: 별도 확인(지역별 상이)

한국보건산업진흥원

* 중남미 보건산업 협력방안 개발 연구

(입찰건) 중남미 보건산업 협력방안 개발
(방법) 전자입찰(국내),일반경쟁
(품명) 기타연구조사서비스
(추정가) 113,636,364원 (* 부가세별도)
* 개찰 : 나라장터
* 기한: ~ 8월 27(화)까지
* 문의: 양지영 연구원(043-713-8248)

* Medical Korea In China 2019(광저우, 산야)

(일시) 9월 23일(월)~ 27일(금)
(장소) 광저우(가든호텔), 산야(미정)
(지원) 참가비(항공료 등 개별부담)
* 신청 : anlongchun90@khidi.or.kr
* 기한: ~ 8월27일(화)까지
* 문의: 안룡춘 연구원(043-713-8227)

원주의료기기테크노밸리

* 강원의료기기전시회(GMES 2019) 전시회

(대상) 국내 의료기기 및 헬스케어 관련사
(일시) 10월 17일(목) ~ 18일(금)까지
(장소) 의료기기종합지원센터
(지원) 홍보 디렉토리 제작(무료)
- 수출상담회만 참가 가능
* 신청: basic1945@wmit.or.kr
* 접수기한: 선착순 (잔여부스 소진)
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* WMIT-KTL 공동 기술지도 참여기업 모집

(대상) 강원권 의료기기 제조기업
(지원) 인허가 제도 전력, 제품 설계 검토 등
* 신청: hks@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 11월 29일(금)까지(수시)
* 문의: 한기성 전임연구원(033-760-6168)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원사업

(대상) 충북 소재 의료제품,바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

한국의료기기공업협동조합

* 영문디렉토리’ 발간 관련 제품 무료 게재

(대상) 조합원 회원사
(배포) 국내ㆍ외 바이어, 각국 대ㆍ영사관
(분야) 국산 의료기기 제조 분야
* 신청 : www.webhard.co.kr
* 기한: ~ 8월 30일(금)까지
* 문의: 최석호 팀장(070-8892-3726)

* 자카르타 의료기기전시회 한국관(부스)

(용역명) 의료기기 전시회 한국관 설치
(행사) 10월 23일~26일 (인도네시아)
(입찰) 일반경쟁입찰(12개부스)
(비용) 일금 18,360USD
* 신청 : 방문 접수(그외 불가)
* 기한: ~ 8월 29일(목)까지
* 문의: 최석호 팀장(070-8892-3726)

가천대학교

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업지원

(대상) 최소김습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 수시접수
* 문의: 담당자(041-550-3028)

양산부산대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 고령친화 의료기기 제조기업
(지원) 전임상.임상시험, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.or.kr
* 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지(상시평가)
* 문의: 담당자( 051-510-8573)

식품의약품안전처

• '의료기기통합정보시스템' API 교육 8/28
  * 대상: 4등급 의료기기 제조·수입업체
  [장소] 오송보건의료행정타운 후생관 대강당
  

• 제15회 식품의약품 안전 열린 포럼 8/28
  [장소] 열린소통포럼실(정부서울청사 별관)
  

한국의료기기안전정보원

• 유헬스케어 제품화 지원 9/5
  [장소] 한국의료기기안전정보원 교육장
  

건강보험심사평가원

• R&D 엑셀러레이팅 프로그램 9/14
  * 대상통보: ~ 9월 4일(수) 15시 이후
  * 문의처: 준비 담당자(033-739-1073)
  [장소] 건강보험심사평가원 서울사무소
  

원주의료기기테크노밸리

• 규제과학(RA) 전문가(2급) ~ 8/30
  [장소] 의료기기종합지원센터
  

대구경북첨단의료산업진흥재단

• 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 ~8/31
  [장소] 재단 본부동 2층 국제회의실
  

오송첨단의료산업진흥재단

• 2019 충청북도 의료기기산업 정책포럼 8/27
  [장소] 충청북도 C&V센터 대회의실
  

한국의료기기공업혐동조합

• 재직자 대상 하반기 교육
  (8/27~28) 품질관리 담당자 실무
  (8/29~30) 기술문서(의료용품) 작성 실무
  

한국의료기기산업협회

• KMDIA 창립 20주년 기념식 9/6
  * 사전등록: ~ 8월 29일(목)까지
  * 문의처: 준비 사무국(02-2275-6199)
  [장소] 서울드래곤시티 백두홀(5층)
  

• 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)
  (2차) 8/27~9/24, 매주 화요일
  (3차) 9/16~9/20, 주 5일 완성
  [장소] 한국의료기기산업협회 8층 교육장
  

서울대병원

• DMDC Korea 2019 10/10~11
  [장소] 서울대학교병원 의학연구혁신센터
  

연세의료원

• 모바일 헬스케어 기술사업화 8/27
  * 문의처: 담당자(02-2228-0261)
  [장소] 연세의료원 암병원 세미나실(B2)
  

을지대학교

• 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육
  * 문의처: 의료공학과(031-740-7239)
  [장소] 성남시 을지대학교 뉴밀레니엄홀
  

서울바이오허브

• 의료기기/디지털헬스케어 스타트업의... 9/3
  [장소] 서울바이오허브 컨퍼런스룸
  

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