dried interferon a2, a7, a8 주사제(품명 : 휴미론알파주)

<A name="[문서의 처음]"></A> ▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.   -  아        래  -     가. 만성 활동성 B형간염    - 성인 : 500만단위, 매일 16주간 투여    - 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여    - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,      ● 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,      ● 휴미론알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.     나. 만성 C형간염    ○ 성인     - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2X10(6승) copies/mL 이상～1X107 copies/mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)     - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2X10(6승) copies/mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 14주간 주 3회 투여(총 4개월)    ○ 소아     - HCV-RNA가 1X10(7승) copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg, 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)    ○ 다만, 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로 이 경우에 투여된 휴미론알파주는 인정하지 아니함.    ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라  Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되,     ● 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     ● 휴미론알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여 (본인일부부담)토록 함.   2. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 (2007.9.1 시행) ※ 관련근거   · 식약청 허가사항   · Harrison's priciples of internal medicine, 16th edition, 2005, p 1861, 1869 ~ 70   · Sheila Sherlock, et al. Disease of the Liver and Biliary System, eleventh edition, 2002, p 249, p 315 ~ 316, p 607   · 김정룡 편저, 소화기계질환, 2000, p 550 ~ 551, p 561, p 577, p 601 ~ 602   · NGC guideline(American Gastroenterological Association medical position statement : nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology 2002 Nov; 123(5):1702-4.   · A Rambaldi, et al. Milk thistle for alcoholic and/or hepatitis B or C virus liver diseases, Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Issue 2, DOI: 10.1002/14651858. CD003620.pub2, This version first published online: 20 April 2005 in Issue 2, 2005     ·  Tanaka K, et al. Efficacy of ursodeoxycholic acid in combination with interferon- alpha in treating chronic hepatitis C: results of a long-term follow-up trial. J Gastroenterol Hepatol. 1996 Dec;11(12):1155-60.   · Ljubuncic P, et al. Effect of interferon, ribavirin and ursodeoxycholic acid in patients with hepatitis C infection. Hepato-gastroenterology, 2005 Jul-Aug, Volume 52, Issue 64, Pages 1191-6   ■ 개정사유    -Peg interferon α-2a제제(품명 : 페가시스주 등)와 Hepatotonics 병용투여 고시개정안(‘07.1.5)에 대하여 보건복지부로부터 동 개정(안)과 함께 검토되어야 하는 간장용제 인정기준, 동일 항목으로 고시되어 있는 페그인터페론α-2b제제 및 Hepatotonics 에 대한 추가검토요청이 있어 국내· 외 허가사항, 관련 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 및 학회의견 등을 참조하여 심의하였으며 -만성 B형, C형 간염에 항바이러스제와 Hepatotonics 병용투여시 서로 약리기전이 다르므로 항바이러스제(주사제)의 급여기준에도 환자상태에 따라 Hepatotonics와의 병용투여가 가능토록 동 약제 급여기준에 반영하였습니다.   ▶ 종전고시 : 고시제2005-57호('05.9.1시행)   <A name="[문서의 처음]"></A> ▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2009-115호) -  아        래  -    가. 만성 활동성 B형간염      - 성인 : 500만단위, 매일 16주간 투여      - 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여      - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,         ● 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,         ● 휴미론알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.    나. 만성 C형간염     ○ 성인       - 유전자 1형인 경우 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 22주간 주3회 투여(총 6개월)를 인정함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.       - 유전자 1형이 아닌 경우는 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)를 인정함(휴약기간 제외).     ○ 소아       - HCV-RNA가 1X10(7승) copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg, 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)     ○ 다만, 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로 이 경우에 투여된 휴미론알파주는 인정하지 아니함.     ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라  Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되,         ● 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,         ● 휴미론알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여 (본인일부부담)토록 함. 2. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조   (시행일 : 2009.7.1)    ※ 관련근거     · Cecil Textbook of medicine 21st 2002 pp794~795     · Harrison 15th 2001 pp 1748~1750     · 소화기계질환 김정룡 편저 2000, 일조각     · 대한간학회 C형간염 치료 가이드라인(2004년, 대한간학회)     · AASLD Practice Guideline : Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. 2004 April     · NICE Technology appraisal : Hepatitis C - pegylated interferons, ribavirin and alfa interferon. January 2004     · National Institutes of Health Consensus Conference Statement June 10-12, 2002     · Lee SS. Review article: indicators and predictors of response to anti-viral therapy in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):611-21.   ▶1. 허가사항 범위 내에서 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-127호) - 아     래 - 가. 만성 활동성 B형간염 1) 성인 : 500만 단위, 매일 16주간 투여 2) 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 3) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을  환자가 본인부담토록 함 나. 만성 C형간염 1) 성인 가) 유전자 1형인 경우   (1) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외).   (2) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나) 유전자 1형이 아닌 경우500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)를 인정함(휴약기간 제외). 2) 소아 HCV RNA가 1X10^7 Copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg를 처음 2주간 매일투여하고, 이후 22주간 주3회 투여함(총6개월) 3) 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고, HCV RNA가 계속 검출되면 휴미론알파 주는 인정하지 아니함. 4) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic Acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파 주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함 * 시행일: 2013.9.1. * 종전고시: 고시 제2009-115호(2009.7.1.) * 변경사유: 용어정비