일본 포장기술편람(식품용 포장자재의 안전성 평가 시험법) - 3 포장재료의 클린화

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(4) 포장재료의 클린화

1) 클린화의 시장 요구

포장재료의 안전 위생의 기본은 포장재료 중에 인체에 해가 되는 물질을 함유하지 않는 것이 있는데, 이것에 관하여는 법규제나 업계 자주규제에 의해 상당히 잘 대처가 되고 있다고 말할 수 있다. 오히려 우리가 주의하는 것은 그 후의 제조 시 또는 사용 시의 주의이고, 이물을 부착시키지 않는 것과 그것을 더욱 청정화 하는 것이다. 포장재료를 사용하는 대상분야로서 크게 3 분야로 나누어 보면, 각 분야에 있어서 대체로 그 요구 레벨과 제품예를 표12.4에 나타내었다.

표12.4 클린화를 필요로 하는 분야와 대책의 대상

대책 분야	이물 (mm order)	먼지 (<10㎛)	미생물 (0.5~5㎛)		제품예
			생균	사균
식품	○	X	○	X	무균포장, 레토르트
의약, 의료품	○	○	○	△	주사기, 수액bag
전자, 광학	○	○	○	○	반도체 등의 포장, 보호

○: 대책을 필요로 하는 대상. △: 구체적인 제품마다 대책의 여부가 다른 대상. X: 대책을 필요로 하지 않는 대상

식품포장 분야는 식품위생법에 적합한 포장재료의 설계를 하는 것이 전제인데, 이물로서 눈에 보이는 수준은 물론이고 HACCP의 시행에 수반하여 식중독균 등의 미생물의 부착도 없는 포장재료의 요구가 증가되고 있다. 레토르트나 무균포장은 일본에서 실용화된 선도유지 기술이다.

레토르트 식품은 1968년에 일본에서 처음으로 출시된 이래, 현재에 이르기까지 폭넓게 일반 소비자에게도 미치고, 하나의 제품 장르로서 그 지위를 확실하게 해왔다. 레토르트 제품의 표준 살균 조건은, 121℃, 30분 정도이고, 고온에 장시간 노출되는 것이기 때문에 특히 포장 재료로부터 각종 용출물에 관해서는 그 성분과 양의 두가지 면에서 확인하여 가는 것이 중요하다.

무균포장은 쌀밥 등이 보급하고 있다. 무균 포장에 있어서는 어떠한 살균 수법을 적용하여 무균성을 확보하는가를 결정하고, 그것에 사용하는 살균제의 안전성에 관하여 이해해 두는 것이다. 예를 들어 포장재료의 살균에 범용적으로 사용되고 있는 과산화수소수(H2O2)를 사용하는 때에는 포장재료에 흡착하는 잔류량이나 노동 환경에의 누설 등의 과제로서 클린화에 있어야만 하는 사항이고, 충분한 배려가 필요하다.

액체 의약품, 특히 주사약 용기에 있어서는 이물 검사법으로서 최종 포장 제품을 강력한 투과광을 통하여 눈으로 보는 수법이 주류이고, 검지 레벨의 사이즈로서는 50㎛ 정도이다. 분말, 과립, 정제, 캡슐 등의 경구 의약품의 포장재료는 식품과 같은 레벨의 클린화로 운용되고 있다.

의료기기의 포장에 있어서는 특히 무균성이 중요한 인자이다. 종래는 최종적(포장 후)으로 살균 처리하기 때문에, 그 후의 재 오염 대책이 강구되어 있으면 괜찮았는데, 현재에는 원내 감염 방지의 관점으로부터 수술실을 오염시키는 물질, 즉 포장재료를 개봉한 때의 먼지 발생 등도 중요한 대책 항목에 들어가 있다. 사용하고 버리는(single use)의 주사관, 주사침, 카테터(catherter), 수액 세트, 혈액 bag 등의 의료기기는 현재에는 병원 등의 의료 기관에 있어서 매우 일반적으로 사용되고 있다. 당초에는 가격면에서 꽤 어렵게 보급되어 어려웠는데, 미리 멸균처리되기 때문에 병원에서의 멸균이 필요 없을 것, 병원 감염의 방지에 유효할 것, 및 그것에 더하여 의료용구의 사용방법의 좋음이 인정되어 급속히 보급되었다.

전자, 광학품의 포장분야에서는 최근 급성장하고 있는 IT 혁명으로 운동하여 반도체 및 각종 디스플레이 관계의 정밀 부품의 포장이나 보호 필름 등에는 매우 엄격한 이물, 진애(塵埃, 먼지) 규격의 요구가 있다. 또한 IC나 디스플레이 부품 등에 있어서는 집적 밀도가 높아지고, 단계적으로 나노 레벨까지 요구 레벨이 올라오고 있고, 특히 반도체 기판 등의 세정 방법을 각 회사가 기를 쓰고 열심히 검토, 대책을 행하고 있는 것이 현상이다.

본 분야에 있어서는 먼지에 의한 불량률의 절감을 어떻게 든 달성하는지가 사업의 옳고 그름을 쥐고 있다 해도 과언이 아니다. 본 분야에서의 클린화 포장 재료로의 요구와, 다음과 같은 구체적인 이유가 있기 때문이다.

∙ 내용품이 오염되지 않을 것. 즉 포장 내면에 이물, 먼지가 부착되지 않을 것

∙ 클린룸을 오염시키지 않을 것

∙ 포장 재료에 정전기가 발생하여 먼지가 달라붙지 않을 것

∙ 포장재료로부터 각종 첨가제 등의 bleed가 없을 것

2) 포장 재료의 사전 클린화 사례

업계 내에 종래부터 실시되고 있는 방법은 수세정법이 있다. 실질적으로는 이것에 견줄만한 방법은 없다고 해도 과언은 아니다. 하지만, 습식법이라 그 후 건조를 필요로 하는 경우도 있는 것, 또한 기름 오염 등에는 완전하지 않은 것 등의 고민이 있다. 최종 포장의 단계에서, 포장재료를 클린화(세정)하여 포장한다 하여도, 세정성의 신뢰성을 보다 향상시키는 의미로 사전 세정시킨 포장재료의 납입을 요청받는 기회가 증가하고 있다.

포장재료의 사전 클린화법으로서는 제조환경의 클린화는 당연한데, 그 환경, 관리 중에 제조된 포장재료를 최후 단계에서의 마무리 공정기, 또는 슬리터기에 있어서 건조 상태에서 처리를 하는 방법이 합리적이고 범용화 되어 있다.

이들 클린화 방법을 나누면, 접촉식과 비접촉식이 있다. 접촉식은 고포장 재료를 주행시키면서 회전 브러쉬를 접촉시키면서 떠있는 먼지를 흡수하거나 또는 먼지를 흡착하는 천이나 접촉 테이프 등을 접촉시켜 먼지를 제거하는 방법이 있다(wave cleaner). 이들 방법은 직접 물체가 접촉하기 때문에 포장 재료에 상처가 나거나, 접착재가 남거나 또는 미생물의 재 오염을 일으키는 경우가 있고, 채용에는 주의를 요한다.

접촉형, 비접촉형 모든 방법을 찾아 하여도 처리 직전에 제전장치에 의한 포장재료의 대전을 없애 놓는 것이 중요하다.