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[약사명찰부착건외 개정내용]
약사법 시행규칙 일부개정령안
제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제21조제3항제5호”를 “법 제21조제3항제5호 및 제6호”로 하고, 같은 항 제1호 중 “한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위”를 “한약사 또는 제14조제3호 또는 제18조의3에 따라 조제 또는 판매행위”로, “이 호에서 “실습생””을 ““실습생””으로 하며, 같은 항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.
4. 소비자․환자가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 “약사”, “한약사” 또는 “실습생”이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달 것
5. 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 명찰을 달지 말 것
제15조의2를 제15조의5로 하고, 제15조의2부터 제15조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제15조의2(의약품정보의 확인 대상) ⓛ 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 정보를 말한다.
1. 식품의약품안전처장이 안전성․유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수․폐기, 사용 중지․제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부
2. 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위하여 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하여 공고한 의약품인지 여부
② 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시스템 또는 매체 등을 사용하는 방법으로 법 제23조의2제1항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인할 수 있다.
1. 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)
2. 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적
3. 의학ㆍ치의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적ㆍ논문 또는 의학ㆍ치의학ㆍ약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재
③ 약사가 정보시스템을 사용하여 의약품정보를 확인하는 경우의 절차는 다음 각 호와 같다.
1. 약사는 법 제23조의3제2항에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름․주민등록번호․주상병․질병분류기호․임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있다.
2. 제1호에 따른 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 의약품정보에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다.
④ 법 제23조의2제3항에서 “의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.
1. 급박한 응급의료상황인 경우
2. 재해 구호를 위하여 긴급히 필요한 경우
3. 환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우
4. 환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우
제15조의3(정보시스템 운영 위탁)
① 법 제23조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 전문기관”이란 심사평가원을 말한다.
② 심사평가원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 의약품정보의 개발․수집․분석․평가 및 제공
2. 정보시스템의 개발ㆍ구축․운영 및 관리
3. 의약품정보․정보시스템의 홍보․교육 및 국제협력에 관한 사항
4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무
③ 심사평가원의 장은 제2항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획과 실적 등을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지
2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월말까지
④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다.
1. 환자의 이름․주민등록번호
2. 주상병․질병분류기호․임부 여부
3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭
4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수
5. 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보
제15조의4(운영위원회의 구성․운영 등)
① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1인을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
② 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원으로 하고, 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다.
③ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
④ 보건복지부장관은 운영위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
⑤ 위원장은 운영위원회를 소집하고 그 의장이 된다.
⑥ 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.
⑦ 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
⑧ 그 밖에 운영위원회의 구성․운영 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정할 수 있다.
제16조의2를 다음과 같이 신설한다.
제16조의2(의심 처방의 확인 제외 대상) 법 제26조제2항제3호 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재한 경우
2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우
3. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우
4. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우
5. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 확인할 수 없는 경우
제17조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
③ 법 제27조제4항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.
1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우
2. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우
3. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우
4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 통보할 수 없는 경우
5. 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우
제18조의2 및 제18조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제18조의2(조제기록부의 확인 등)
① 법 제30조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계존속․비속, 형제․자매(환자의 배우자 및 직계존속․비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.
1. 조제기록의 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 사본
2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류
3. 환자가 자필서명한 별지 제18호의2 서식의 동의서. 다만, 환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 제외한다.
4. 환자의 신분증 사본. 다만, 환자가 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다.
② 법 제30조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 별지 제18호의3 서식의 위임장(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 환자의 법정대리인이 작성한 것으로 가족관계증명서 등 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류가 첨부된 것을 말함)을 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.
③ 법 제30조제3항제3호에 따라 환자의 법정대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 「민법」 제928조에 또는 제936조에 따른 후견인임을 확인할 수 있는 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.
④ 법 제30조제3항제4호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 그 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제2호에 따른 서류 및 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.
1. 환자가 사망한 경우: 가족관계증명서, 제적등본, 사망진단서 등 사망사실을 확인할 수 있는 서류
2. 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없는 경우: 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없음을 확인할 수 있는 진단서
3. 환자가 행방불명인 경우: 주민등록표 등본, 법원의 실종선고 결정문 사본 등 행방불명 사실을 확인할 수 있는 서류
4. 환자가 의사무능력자인 경우: 의사무능력자임을 증명하는 정신과 전문의의 진단서
제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 실습생은 약사의 지시․감독을 받아 다음 각 호의 판매행위를 할 수 있다.
1. 사회봉사활동을 위한 판매행위
2. 전시․사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위
3. 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위하여 하는 판매행위
제36조제1항제1호라목을 다음과 같이 한다.
라. 재무상태표
제42조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
④ 법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관․배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따라 두는 도매업무관리자 이외에 1명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다.
제48조의2를 다음과 같이 신설한다.
제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등) 법 제52조의2제1항에 따라 실시하는 의약품 안전사용 실태에 관한 조사는 정보통신망 또는 현장조사의 방법으로 실시할 수 있다.
제58조 중 “정보통신망”을 “수입증지, 정보통신망”으로 한다.
부 칙
이 규칙은 2016년 12월 30일부터 시행한다.
[의사명찰부착건외 개정내용]
의료법 시행령 일부개정령안
제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
제2조의2(명찰의 패용)
① 법 제4조제5항 본문에 따라 의료기관의 장은 의료행위를 하는 의료인, 제27조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료행위를 하는 같은 항 제3호에 따른 학생, 제80조에 따른 간호조무사 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사(이하 이 조 및 제39조의2에서 “의료인등”이라 한다)에게 다음 각 호의 구분에 따른 사항이 기재된 명찰을 달도록 지시ㆍ감독하여야 한다.
1. 의료인 : 이름과 면허의 종류. 다만, 의사, 치과의사, 한의사가 면허의 종류 대신에 전문의임을 표시하는 경우에는 해당 전문과목을 함께 기재하여야 한다.
2. 제27조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료행위를 하는 같은 항 제3호에 따른 학생 : 이름 및 “학생”이라는 명칭
3. 제80조에 따른 간호조무사 : 이름 및 “간호조무사”라는 명칭
4. 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사 : 이름과 같은 법 제2조제1항에 따른 의료기사 종류의 명칭
② 제1항에 따른 명찰은 의료인등이 의료기관 내에서 착용하는 근무복에 인쇄, 각인, 부착, 자수 또는 이에 준하는 방법으로 표시하거나 목걸이 형태로 패용하되, 명찰에 기재된 내용이 분명하게 인식될 수 있는 크기여야 한다.
③ 법 제4조제5항 단서에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 외래진료실, 일반 입원실 이외에 무균치료실, 격리병실 등 외부와의 엄격한 격리가 필요한 진료공간에서 명찰을 패용하는 것이 환자에게 병원감염을 전파시킬 우려가 있는 경우를 말한다.
제23조제1항에 제10호를 다음과 같이 신설한다.
10. 법 제45조에 따른 비급여 진료비용을 할인하거나 면제(이하 이 호에서 “할인등”이라 한다)하는 내용의 광고를 하면서 할인등을 하는 기간, 의료행위나 환자의 범위, 종전의 가격을 분명하게 밝히지 아니하면서 광고하는 것
제42조의2 각 호 외의 부분 중 “법 제37조에 따른 의료기관 개설자ㆍ관리자”를 “법 제17조에 따라 진단서․검안서․처방전 또는 증명서를 교부하는 의사, 치과의사, 한의사 및 조산사, 법 제18조에 따라 처방전을 발행하는 의사 또는 치과의사, 법 제21조에 따라 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인하게 하는 의료인이나 의료기관 종사자, 법 제22조에 따라 진료기록부등을 기재하는 의료인, 법 제37조에 따라 진단용방사선 발생장치를 설치․운영하려는 의료기관 개설자․관리자”로 하고, 같은 조에 각 호 외의 부분 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 다음 각 호 중 제4호부터 제7호까지에 해당하는 경우에는 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료만 처리할 수 있다.
부 칙
이 영은 2017년 3월 1일부터 시행한다.
출 처 : 국가법령정보센터