- 3년간 수요 급증으로 100% 수입에 의존 -
- 소득 수준 증가로 예방 목적의 내외과용 진단기기 수요 증가 -
□ 상품명 및 HS Code
ㅇ 상품명: 내과용·외과용·치과용 또는 수의용 기기(신티그래식의 진단기기·기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함)
ㅇ HS Code: 901800
□ 시장규모 및 현황
ㅇ 탄자니아 공공병원 및 민간병원은 2018년 기준 약 8920개가 있으며, 정부는 지속적으로 의료시설 확대 추진 중
탄자니아의 지역별 의료기관 현황(2018)
(단위: 개)
지역명 | 보건소 | 보건센터 | 클리닉 | 보건 연구소 | 종합병원 | 공공병원 | 민간병원 |
Dodoma | 375 | 41 | 5 | - | 9 | 360 | 72 |
Singida | 215 | 24 | 6 | - | 9 | 201 | 55 |
Dar es salaam | 643 | 75 | 169 | 9 | 54 | 184 | 769 |
Morogoro | 379 | 49 | 3 | - | 14 | 301 | 145 |
Pwani | 310 | 32 | 5 | 1 | 8 | 276 | 83 |
Geita | 175 | 28 | 1 | - | 5 | 150 | 63 |
Kagera | 278 | 35 | 5 | - | 14 | 257 | 75 |
Mara | 278 | 41 | 1 | 4 | 11 | 257 | 85 |
Mwanza | 330 | 53 | 20 | 2 | 20 | 311 | 125 |
Arusha | 367 | 60 | 14 | 46 | 15 | 243 | 259 |
Kilimanjaro | 369 | 50 | 5 | - | 18 | 257 | 187 |
Manyara | 204 | 28 | 3 | 7 | 9 | 186 | 66 |
Tanga | 407 | 40 | 10 | 3 | 12 | 368 | 106 |
Iringa | 280 | 30 | 6 | - | 7 | 232 | 91 |
Katavi | 73 | 13 | - | 8 | 1 | 73 | 22 |
Mbeya | 317 | 27 | 21 | 3 | 17 | 274 | 125 |
Njombe | 250 | 30 | 1 | - | 11 | 227 | 66 |
Rukwa | 214 | 22 | - | 1 | 3 | 202 | 41 |
Lindi | 254 | 20 | - | - | 9 | 262 | 21 |
Mtwara | 227 | 23 | - | - | 6 | 214 | 42 |
Ruvuma | 303 | 34 | 5 | - | 11 | 286 | 67 |
Kigoma | 255 | 32 | 2 | - | 6 | 238 | 57 |
Simiyu | 242 | 17 | 2 | - | 4 | 231 | 36 |
Shinyanga | 232 | 25 | 4 | - | 6 | 193 | 74 |
Tabora | 362 | 27 | 3 | - | 11 | 345 | 60 |
총계 | 7,339 | 856 | 291 | 84 | 290 | 6,128 | 2,792 |
자료원: 탄자니아 보건복지부 통계(HFR)
ㅇ 탄자니아 의료서비스 관련 지출액은 2017년 27억3000만 달러에 달했으며, 이 중 53%가 민간 부분에서 발생했음. 2018년에는 29억6000만 달러에 이를 것으로 추정(BMI)
ㅇ 정부의 육성정책에도 불구, 의료기기 제조기술 부족 및 산업 수준 미달로 국내 생산이 미미해 100% 수입에 의존하고 있음.
ㅇ 탄자니아 의료기기 수입액은 2015년부터 증가 추세이며 2017년 1.1억 달러 규모로 전년대비 33% 증가
- 탄자니아 의료기기 수입액(년/US$) : (2015) 7846만8000 → (2016) 8347만3000 → (2017) 1억1094만2000
ㅇ 국민들의 소득 수준 증가와 인식 확대로 말라리아나 에이즈 이외의 질병 예방에 대한 관심 및 내외과용 진단기기 수요 증가
- 2017년 기준 전체 의료기기 수입액 중 내외과 및 치과용 기기(HS Code 901800) 65.1% 차지
□ 수입규모 및 동향
ㅇ 내외과·치과·수의용 기기에 대한 수입은 지속 증가 추세이며, 2017년 7227만 달러 달성으로 역대 최대 수입액 기록함. 이는 전년대비 28% 증가한 수치
탄자니아 내외과·치과·수의용 기기 수입 현황(HS Code: 901800)
(단위: 천 달러)
자료원: ITC
ㅇ 2015~2017년 기준 해당 품목의 최대 수입국은 한국, 독일, 미국, 중국, 남아공 순으로, 상위 5개국의 수입이 전체 수입의 약 81.4%를 차지
- (한국) 27%, (독일) 16.6%, (미국) 16.3%, (중국) 12.6%, (남아공) 8.7%
탄자니아 내외과·치과·수의용 기기 국가별 수입동향(HS Code: 901800)
(단위: 천 달러)
자료원: ITC
□ 대한 수입규모 및 동향
ㅇ 탄자니아의 한국산 의료기기 수입액은 지속 증가 추세이며, 2016년 대외경제협력기금(EDCF)의 ’무힘빌리 의과대학병원(MUHAS) 의료기자재 공급사업(총 2700만 달러 규모)’으로 크게 증가
[참고] EDCF 무힘빌리 의과대학병원 의료기자재 공급사업 ㅇ 사업목적: 의료인력 양성 및 기반 조성 통한 탄자니아 국민의 진료기회 확대 및 보건의 질 향상 ㅇ 사업범위 - 무힘빌리 의과대학병원 앞 의료장비·교육훈련 제공 - 컨설팅서비스: 병원운영 컨설팅, 의료장비 구매지원·검수 등 ㅇ 차관한도: 2700만 달러 ㅇ 컨설턴트/공급자: 메디라인메디컬/삼성물산 |
탄자니아 한국산 내외과·치과·수의용 기기 수입 추이
(단위: 천 달러)
자료원: ITC
ㅇ 세부 품목별 수입동향(2017년 기준 상위 3개품목)
- 위내시경/복막경/방광경과 관련한 내시경 및 부분품과 부속품(HS Code 901890), 초음파영상진단기 및 부분품(HS Code 901812)의 수출이 크게 증가
탄자니아 세부 품목별 대한국 수입동향
(단위 : 천 달러, %)
품목명 | HS Code | 2015 | 2016 | 2017 |
금액 | 증감률 | 금액 | 증감률 | 금액 | 증감률 |
그 밖의 기기* | 901890 | 2,897 | 125 | 5,321 | 83.6 | 6,991 | 31 |
기타** | 901819 | 0.117 | -100 | 21,126 | 18,052,891 | 323 | -91 |
초음파영상진단기 | 901812 | 156 | -25 | 193 | 23.7 | 350 | 81 |
주: 1) 위내시경, 복막경, 방광경 등 이와 유사한 것에 한함.
2) 내과용·외과용·치과용·수의용기기
자료원: TRA(Tanzania Revenue Authority)
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업
ㅇ 한국 이외에 주로 독일, 미국, 중국, 남아공, 인도에서 해당 기기 수입
- 경쟁기업 및 제품
· Borosil(인도): 실험실 장비, Liofilchem(이탈리아): 임상 미생물학 실습 장비, CTK Biotech(미국): 진단기기
ㅇ 최근 독일에서 해당 품목의 수입 급증
- 독일산 내외과·치과·수의용 기기 2017년 기준 1699만2000달러 수입으로 1위 기록, 이는 전년대비 277% 증가한 수치
- 탄자니아 의료기기 수입의 90%를 담당하는 의약품 및 의료기기 조달청(Medical Store Department, MSD)은 KOTRA 다레살람 무역관과의 인터뷰에서, 품질 좋은 제품을 찾고 있어 독일 제품을 취급하고 있으며, 한국의 우수 품질 또한 입찰 시 유리하게 평가하고 있다고 밝힘.
□ 유통구조
ㅇ MSD(Medical Store Department)는 탄자니아 보건복지부(MoHCDGEC)에서 승인한 의약품 및 의료기기 조달기관으로 탄자니아 의료기기 수입의 90% 담당
- 2018년 9월 19일 기준 총 122개의 의약품 및 의료기기 제조업체와 계약을 맺고 있으며, FY 2017/18 기준 총 5억 달러 상당의 제품 구입
- MSD는 입찰을 통해 의료기기를 공급받아 탄자니아 5640개의 국립 및 사립병원 등의 의료기관에 조달
- 최근 남아프리카공동체(SADC)와의 협의를 통해 SADC 16개 회원국의 대표 의약품 및 의료기기 조달기관으로 선정돼 유통망 확대 기대
ㅇ 그 외 의료기기 수입업자가 공공/민간병원, 보건소 등 의료시설에 직접 납품도 가능
의료기기 유통채널
자료원: KOTRA 다레살람 무역관 자료
□ 관세율
ㅇ 일반 관세율: 0%
- 한국산 및 최대 수입국 제품에 모두 동일 적용
- 동아프리카공동체(EAC) 2017년 공통관세 기준
□ 등록 및 수입절차
ㅇ 탄자니아 정부는 제조업체가 법적 허가를 취득한 현지 에이전트를 통해 탄자니아 내 유통제품 선등록 의무화
ㅇ 등록 및 인증절차
인허가제도
| 처리기간
|
① TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증 ② 등록신청서 승인 ③ 지원서 재검토(2회) ④ 등록 완료 | ① Class A: 90일 ② Class B, C, D: 180일 |
* 참고사항 - 당국의 문의사항이 있을 경우 답변 완료 시점까지 절차 일시 중단 - 90일 내 답변 없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주하는 바, 빠른 시간 내 답변이 어려울 경우에는 당국에 빨리 연락 취해야 함. * Class 구분 - Class A: Low Risk(비외과용) ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate - Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator |
ㅇ 의료기기 수입신청
- 수입자, 수입업체, 신청자의 서명을 기재한 신청서를 TFDA 본사 혹은 지역사무소(Dar es Salaam, Arusha, Mwanza, Mbeya, Mtwara, Dodoma)에 견적송장 원본과 함께 제출
- 승인 후 FOB 가격의 2%를 수수료로 납부하면 허가증 발부
- 수입허가는 6개월간 유효하며 1회에 한함(분할 배송 시 3회).
ㅇ 주의사항
- 모든 의료기기는 탄자니아식약청(TFDA)의 승인을 받은 것이어야 함.
- 의료기기 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통해야만 함.
- 지정된 항구(Port of Entry)에서만 수입 가능
- 모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
- 수입 시 의료기기의 사용기한은 전체 유효기간의 60% 이상 남아있어야 함.
ㅇ 필요 서류
- Covering Letter
- 등급별 요구 문서(원본 및 전자문서 모두 제출)
Class A | Class B, C, D |
- 신청서(AnnexⅠ) - 허가 요구서(Letter of Authorization) - 라벨링 정보/제품표기사항(Labeling information) - 품질인증서(Proof of Quality Management System, QMS) 예) ISO 13485 certificate |
- 사용설명서, 환자 주의사항 책자(Patient information leaflet) | - 기기 세부사항 |
- 카탈로그를 포함한 홍보자료(Promotional material) | - 기술문서 요약 (Summary technical documentation) |
- 소독/살균방법 및 사용처 | - 필수 요구사항 체크리스트(AnnexⅡ) (Essential requirements checklist) |
- 참조문헌 및 지원문서 사본
- 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플
- 수수료
항목 | 수입 제품(US$) | 현지 제품(US$) |
Class A | 500 | - |
Class B | 2,500 | 75 |
Class C, D | 2,500 | 250 |
Variation – major | 300 | 75 |
Variation – minor | 150 | - |
Exportation Certificate | - | 25 |
Duplicate Certificate | 100 | 30 |
□ 시사점
ㅇ 의료시설 확대 및 의료진 기술 향상, 근로소득자 대상 건강보험 의무가입제 도입 등으로 의료기기 수출에 대한 장기 성장 기대
ㅇ 예방에 대한 인식 증가로 기존 인기 품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중
- 휴대용 초음파기기, 진단기기, X-ray 등 다양한 분야에서 수요 증가
ㅇ 한국 의료기기는 품질이 좋아 높이 평가되고 있지만 주변국의 의료제품 제조사와의 가격 및 품질경쟁에 대해 유연하게 대처해야 하며, 진입 전 등록이나 유통 등에 추가적인 시간 또는 비용 지출을 감안해야 함.
자료원: TRA, MSD, TFDA, 탄자니아 보건복지부, ITC, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합