[바이오산업] 코로나19 치료제/백신 개발현황

[불스탁™]

 

▶ 렘데시비르 소규모 임상결과 발표

- 동정적 사용(compassionate use)으로 렘데시비르를 처방받은 코로나19 환자 53명 대상 임상결과 국제저널 NEJM에 게재. 68% (n=36/53) 환자에서 증상 호전. 47% (n=25/53) 환자는 퇴원

주1) 동정적 사용(compassionate use): 달리 치료제가 없는 중증 환자에게 인도주의 차원에서 의료당국이 미승인 약물을 투여할 수 있게 허용하는 제도

- 비록 이는 소규모 임상 결과로 통계적으로 약효를 입증할 순 없으나, 여전히 길리어드의 렘데시비르는 대규모 글로벌 3상이 진행 중인 가장 유력한 코로나19 치료 후보약물임

- 현재 severe 환자 대상 중국 3상(n=453)은 확진자 수 감소로 환자 모집을 중단했으며, moderate 환자 대상 중국 3상(n=308)은 임상이 종료되어 결과가 논문에 게재되는 시점에 확인 가능할 것으로 예상되나, 그 시점은 가늠할 수 없음

- 길리어드 CEO는 서신을 통해 미국을 포함한 글로벌 3상의 결과 발표 시점을 severe 환자 data는 4월말, moderate 환자 data는 5월 중 확인 가능할 것으로 공식 발표 (4/10)

▶ 논문을 열어 데이터를 보자

- 이번 임상 결과에서 주목할 부분은 삽관을 통한 인공호흡기 환자(invasive mechanical ventilation)와 ECMO(혈액을 체외로 순환시켜 산소를 공급한 뒤 다 시 체내로 주입하는 장치) 환자에서 증상 개선이 56%를 나타냈다는 점. 이는 전체 평균을 낮추는 데 기여. 단순 인공호흡기(noninvasive) 환자 또는 경증의 코로나19 환자에서는 각각 71%, 100%의 높은 호전율을 보임

- 이전에 보고된 199명 환자 대상 칼레트라(에이즈치료제)의 임상결과 NEJM 논문을 보면, invasive 환자가 단 1명(0.5%) 포함되어 있어, 이번 렘데시비르 임상결과는 사실상 severe 환자에서 증상호전을 보인 최초의 연구 보고임. 또한 렘데시비르의 치사율이 13%로, 칼레트라 임상의 22% 대비 현저히 낮음. 중국에서 보고된 다른 연구에서도 severe 환자의 치사율은 17%~ 78% 수준으로 높았음

- 간수치 상승과 같은 부작용은 23% (n=12/53)의 환자에서 나타남. 이는 에볼라 치료제로 개발 중에 진행한 임상 1상에서 나타난 수치와 유사한 수준으로 새롭게 코로나19 환자에서 발견된 심각한 부작용은 없었음

- 임상 환자군이 53명에 불과해 렘데시비르의 효능을 입증하지 못한 한계에 대한 과학자의 겸손한 표현을 마치 렘데시비르의 약효가 없는 것처럼 오인할 필요는 없음

▶ 길리어드의 글로벌 3상 디자인 변경의 의미

- 길리어드의 글로벌 3상은 기존 1,000명(moderate 600명, severe 400명) 대상에서 4,000명(moderate 1600명, severe 2400명) 대상으로 확장. 임상의 1차지표 또한 퇴원환자 비율(moderate)이나 산소포화도의 정상화(severe)를 측정하는 것에서 7-point Ordinal Scale로 바뀜. 용법 또한 5일 투여군, 10일 투여군으로 나눠서 진행 예정

- 길리어드 CEO의 서신에서 언급한 것처럼 렘데시비르가 어떤 환자군에서 약효를 보이는 지, 얼마나 약을 투여해야 효과가 나타나는 지 등을 현재 찾아가는 과정이며, 다양한 지역, 다양한 증상의 환자에서 동시다발적 임상이 진행되는 이유이기도 함

- 이번 동정적 사용 임상 결과 등을 고려해서 추정해 보면, 임상 지표의 변경은 납득이 되는 부분. 초기 임상 개시 시점에선 코로나19 환자의 세분화가 불가능했으나, 환자의 특성에 따라 약효가 다르게 나타나므로 그에 걸맞는 평가 지표 수정이 필요했을 것. 또한 severe 임상 규모의 대폭 확장은 severe 환자 군에서 렘데시비르의 약효 기대감이 높아지는 것으로 판단

▶ 만약 길리어드 임상이 실패한다면?

- 현재 렘데시비르 외 글로벌 3상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보 약물은 후지필름도야마케미칼의 아비간(신종플루), 리제네론의 케브자라(자가면역), 로슈의 악템라(자가면역) 등이 있음. 빠르면 4월말 리제네론의 임상결과 발표 가능성 있음

- 한편, Cytodyn의 에이즈치료제 Leronlimab(4/3)과 Eli Lilly의 류마티스 치료제 Olumiant(JAK 저해제) 또한 코로나19 환자 대상 임상 3상에 착수한다고 밝힘(4/11)

- 이 중 케브라자, 악템라, Leronlimab 등이 항체의약품으로, 후속 코로나 치료제 약물들에 대한 관심이 고조됨에 따라 삼성바이오로직스, 우시바이오로직스 등 바이오 CMO 업체의 수혜가 예상됨

주2) CMO(Contract Manufacturing Organization): 위탁생산

NH 구완성 

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