일본 포장기술편람(식품용 포장자재의 안전성 평가 시험법) - 4 포장재료의 살균방법

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3) 포장재료의 살균방법

주된 살균 수법을 정리하여 표12.5에 나타내었다. 식품을 시작으로 의약품이나 의료기기의 포장에 있어서도, 포장재료의 클린화의 요망에 대응하여 각종 살균 처리가 실시되고 있다. 게다가 식품 포장 분야에서는 주로 살균이라고 하는 용어를 사용하고, 의료 분야에서는 멸균을 사용하는데, 원어는 공히 sterilization이다(저온살균은 Pasteurization). 살균은 병원성이나 유해성을 가진 병원균이나 바이러스를 사멸시키는 것인데, 대상의 천부를 제거 가능하다는 뜻이 아니고, 효과가 없는 균도 존재한다. 또한 멸균은 모든 미생물(주로 세균류)를 완전히 살멸(殺滅), 또는 제거하는 조작을 의미한다. 멸균을 보증하는 것은 어려운 면이 있기 때문에 국제적인 ISO 규격 등에 있어서는 확률론을 이용하여 SAL(Sterility Assurance Level: 무균성 보증 레벨)을, 1/1,000,000 이하로 달성하는 것을 요구하고 있다. 이것은 멸균 조작 후 피 멸균물 중에 미생물이 존재하는 확률이 100만분의 1 이하인 것을 의미하고 있다. 그렇기 때문에 의료기기의 대다수는 20~25KGy의 선량으로 처리시키고 있기 때문에, 포장재료도 이 선량에 견딜 수 있는 사양이 필요하다(Gy: Gray, 1Gy = 1J/kg).

표12.5 포장재료에 적용 가능한 살균방법                                                              

살균방법	장점	단점	적용 예
자외선 살균	① 용이하게 적용이 가능 ② 저가 ③ 상온, 건식 살균 ④ 포장재료의 손상 적음 ⑤ 연속 살균 가능	① 표면 살균으로 그림자 부분은 살균 불가 ② 멸균 내성의 차가 큼 ③ 살균의 신뢰성 약함 ④ 오존이 발생	∙ 각종 충전 포장기에서의 뚜껑 온라인 살균 : 심교 포장(식육류) : 컵 용기(푸딩, 젤리)
방사선 살균 : γ선 살균	① 상온, 건식 살균 ② 투과력이 있는 집합 포장의 살균이 가능 ③ 살균의 신뢰성 높음	① Batch식 살균 ② 조사장치가 매우 고가 ③ 살균비 높음 ④ 포장재료에 영향 큼 (분해, 열화, 취기 등) ⑤ 살균 시간이 걸림 (수시간 정도)	∙ Bag in box용 포장재료 : 크림, premix 등 ∙ 롤 등, 컵 용기 (디저트, 버터) ∙ 의료기기 살균(syringe 등)
방사선 살균 : 전자선 살균 (β선 살균)	① 상온, 건식 살균 ② 연속 살균 가능 ③ 단시간 살균(1초 이하) ④ 살균의 신뢰성 높음	① 투과력 낮고, 집합 포장에는 부적합 ② 장치, 살균비 높음 ③ 포장재료에 영향 있음 (분해, 열화, 취기 등)	∙ Bag in box용 포장재료 : 크림, premix 등 ∙ 의료기기 살균
약액 살균 : 과산화수소	① 연속 살균 가능 ② 단시간 살균(수초 정도) ③ 처리비용 저렴	① 습식으로 건조 필요 ② 약 50℃로 가열 필요 ③ 부식성 있음. 취급은 요주의 ④ 제품 중에 잔류나 작업 중의 누설에 요주의	∙ 종이팩 무균 풍전 포장기 : 청량 음료수, 스프 류 ∙ 심교 충전 포장기 : 커피, 크림
가스 살균 : 산화에틸렌 (EOG: Ethylene Oxide Gas)	① 신뢰성 높음 ② 장치는 비교적 저렴하여 어디나 도입 용이 ③ 건식 살균이 필요	① Batch식 살균 ② 50℃ 이상 가열 필요 ③ 독성 높음. 취급과 제품 중에 잔류 대책 필요 ④ 충분한 침투가 필수, 비교적 장시간(수시간 정도)	∙ 봉투 상의 일반 포장 재료 : 벌크 상 의약품 포장재료 ∙ 의료기기 살균

자외선 살균은 상온에서 용이하게 처리가 가능하고 장치가 저렴하기 때문에 널리 실용화되어 있다. 한편 표면 살균으로 자외선이 조사되지 않는 그림자 부분은 살균되지 않는 것에 유의할 필요가 있다. 따라서 살균의 신뢰성은 낮기 때문에 적용 시에는 특징을 이해하여 실시하는 것이 중요하다.

감마선 살균은 코발트 60이 발생하는 방사선이 강력한 에너지 조사에 의한 멸균하는 방법으로 상온 처리가 가능하고, 게다가 투과력이 강하고 골판지 등으로 포장한 채로 처리 가능하다. 멸균의 신뢰성은 매우 높다. 하지만 장치가 매우 고기이고, 또한 취급 상의 안전성의 제약(방사능 취급 책임자의 인정이 필요하다.)이나 포장재료에 영향(열화 등)이 있고, 도입이나 적용 때에는 충분한 사전 검토가 필요하다.

한편 전자선 살균은 전자선의 경우는 가속기로 직접 전자를 발생시켜, 전자 그 자체를 조사하기 때문에 감마선 살균 장치와 비교하면 저가이고, 또한 도입도 용이하기 때문에 실용화에는 적당한데, 투과력이 낮기 때문에 피살균물의 성상을 충분히 파악하여 둘 필요가 있다. 그 반면 감마선 살균과 비교하여, 처리 시간은 매우 짧기 때문에, 연속 살균 가능한 장점이 있다. 어느 방법도 조사에 의해 포장재료에 영향(분해나 가교 등에 의한 열화나 착취, 착색 등)을 줄 가능성이 있기 때문에, 사전 검토를 충분이 행한다. 영향이 나오지 않는 조건을 음미하는 것이 중요한 포인트이다.

과산화수소 살균은 일반적으로는 35%의 과산화 수소를 이용하여 40~60℃, 수초의 침적 처리로 신뢰성이 높은 살균이 가능하다. 과산화수소를 기체로 한 건조 상태로 침투성을 높여 살균하는 수법이 있다. 무균 포장 충전기의 포장재료 등의 살균 수법으로서 채용되고 있는데 습윤 처리이기 때문에, 그 후 건조하여 완전히 과산화수소의 잔류를 제거할 필요가 있다. 최근에는 이 결점을 해소하는 수법으로서, 과산화수소 가스를 사용하여, 의료기기나 의약품의 무균 충전 룸에서 살균하는 수법이 채용되고 있다.

EOG 살균은 50~60℃에서의 가온 하에서의 batch식 살균법이다. 피 살균물에 EOG가 충분히 침투하도록 하는 것이 필요함과 동시에 살균 후에는 유해성이 높은 EOG를 완전히 제거할 필요가 있다. 또한 식품 중의 EOG 잔류 농도 규제치가 있기 때문에 주의가 필요하다.

이상과 같이 각 살균 수법에 의한 각각의 장단점이 있기 때문에 이들을 잘 이해하여, 요구 레벨, 생산성, 코스트 등을 고려하여 나누어 사용하는 것이 중요하다.