[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제285호

[Dr. Park]

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제285호 발행일 : 2019/09/30

• 의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다
  • * 첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스 개최
    • (행사) 9월 25일(수), 티마크 그랜드 호텔(서울 중구)
    • (내용) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사례 및 제품 전시 등 성과 발표
    • - 인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내 허가 성공사례
    • - 국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례
    • - 인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술 평가 및 보험수가 적용 등
    • (현재 ) 94개 의료기기 업체에 1:1 ?춤형 멘토링 → 10개 제품 신속 허가
    • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(전화: 043-719-3903)

• '의료기기 허가.신의료기술평가 통합심사' 신청조건 개선
  • * 지난 9월 23일부터 통합심사 전환제 시범사업 실시
    • (경위) '20년 1월 ’의료기기 허가?신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시범사업
    • (제도설명) 의료기기 업체가 식약처에 통합심사를 한 번에 신정 후 관련 기관 동시 심사
    • (관련기관) 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(심평원), 신의료기술평가(NECA)
    • (도입전) 동시 신청은 가능하나 모든 구비서류를 한꺼번에 제출
    • (도입후) 허가 진행 중 업체가 전환을 원하면 추가 서류 제출로 통합심사로 전환
    • (방법) 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속 추가서류 제출
    • * 문의처: 의료기기기준 정보화팀 담당자(전화: 043-719-5659)

• 11월부터 흉부·복부 MRI 건강보험 적용된다
  • * 보장성 강화 대책(’17.8월) 후속조치로, 복부·흉부 MRI 건강보험 적용
    • (현행) 암 질환 등 중증질환에 한하여 제한적으로 건강보험이 적용
    • (변경) 해당 질환이 의심되어 타 검사 선행 이후 정밀진단이 필요 판단의 경우까지 적용
    • - 경과 관찰 보장을 위한 건보 적용 기간 , 횟수 확대: 간 선종(급여아님→ 1회/2년, 총 3회)
    • (예외) 타 선행검사 없이 1차적으로 촬영 등→ 미적용(의학적 필요성 미흡)
    • (계획) 복부·흉부 MRI(19년 11월~)에 이어 2021년까지 단계적으로 MRI 보험 적용 확대
    • (의견) ~ 10월 7일(월)까지, 전자우편( reve7@korea.kr)
    • * 문의처: 예비급여담당과(전화: 044-202-2667)
    • * 참고: 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안 행정예고

• 국내 미실시 비급여 항목 삭제 관련 의견수렴
  • * 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수에서 삭제 예정
    • (대상) 비급여 항목 중 의료환경의 변화에따라 국내에서 실시하지 않는 항목
    • - 시약(키트) 단종, 새로운 기술 도입 등 국내 미실시 항목
    • (의견) ~ 11월 18일(월)까지
    • (제출) 전자우편(lazy0129@hira.or.kr)
    • * 문의처: 담당자(전화: 02-2182-2649)

• "의료기기 채용박람회, 인력난 해소·고용창출 마중물" (9.25) 17일 SETEC에서 의료기기 첫 민관 채용행사...박순만 단장 " 제약바이오와 통합·병원 참여 모색"
• 의료기기 '통합심사 전환제' 시범 실시 (9.20) 식약처 23일부터 허가 중 추가 서류 제출 후 통합심사로 전환케..기존엔 한번에 제출..제도 활성화 기대
• 신의료기술 중복규제 논란···政 "별도평가 등 개선" (9.21) 복지부, 중복 과잉규제 지적 일축…규제혁신협의체 운영 추가대책 수립
• 11월부터 흉부·복부 MRI 건강보험 적용 (9.25) 복지부 25일 19차 건정심 열고 흉부 복부 건보 적용 범위 전면 확대...환자 의료비 부담 1/3로 줄어
• 식약처, 의료기기 전주기 제품화 성공 사례 발표 (9.25) 25일 티마크 호텔, 인공지능, 3D 프린팅, 체외진단제품 신의료기술평가 및 보험수가 등 성과 공유
• 지난해 의약품·의료기기 리콜 증가 (9.26) 공정거래위원회 2018년도 리콜 실적 분석...의약품, 344건으로 전년과 비교해 52.9% 늘어
• 국회 보건복지위원회 국정감사 9월30일→10월2일 이후로 (9.25) 보건복지부·질본 국감 및 종합감사 일정만 변경키로.... 14일엔 보건산업진흥원 예정
• 심평원, 이달부터 적정성평가 결과 전산통보 전환 (9.20) 요양기관, E-평가자료제출시스템에서 사전동의서 제출해야…행정소요 비용 등의 개선 일환
• 베르티스·한국팜피오 등 2개사 보건신기술 인증 (9.20) 베르티스의 유방암 선별 기술, 팜비오의 내시경하제 인증.. 이노븐의 골 이식재 제조기술은 재인증
• 소아당뇨 환자 연속혈당측정기 내년 1월부터 건보 급여 적용 (9.25) 환자 1인당 연간 최대 420만원 부담 감소 예상...정부 합동대책 "화장실서 몰래 주사 맞는 아이 없앤다"
• 엘러간 인공보형물 암 공포 확산 (9.23) 앨러간 희귀암 경고에 피해자 불안 고조....재수술 특수까지 노리는 병원들에 울화
• 고대 구로병원 ‘체외진단기기 국제 심포지엄’ 성료 (9.27) 지난 25일 새롬교육관 1층 대강당에서 150여명 참석... 국내외 전문가 모여 개발 방안 모색
• 의료기기조합, 베트남 전시회 한국관 참가 (9.20) 대화기기·새움메디텍 등 우수 기술 소개…기기운송, 현지 바이어매칭 등 지원
• 정부, 중국 광저우·산야 현지 '보건의료사절단' 파견 (9.25) 구매력 큰 광둥성·신규 시장 하이난성 파악...지난 23일~27일까지 협력방안 논의
• 원주테크노밸리, GMES서 CFDA 컨설팅 지원 (9.26) 중국 CIRS 현지 전문가 초청 제도 설명회와 기업별 인허가 일대일 맞춤 소개 진행
• 식약처, '의사심사관 모집 소극적 아니다' 반박 (9.25) 의사 심사인력 연봉 1억 2000만원 수준…부족한 전문분야 건보공단등과 협약 시스템 구축도
• GIST, 뇌 나노로봇 연구센터 개소식 개최 (9.27) 산업부 및 과기부 총 사업비 75억 원 지원...나노입자로 로봇플랫폼 기반 신개념 기기 개발 목표



• 「2019년 마이크로의료로봇 실증지원」
  • * 산업화 초기단계의 국내 마이크로의료로봇 산업 경쟁력 강화 목적
    • (대상) 마이크로 의료기기 및 로봇산업분야 관련 중소.중견기업
    • - 그 외 융합기술로 마이크로 의료로봇 활용 분야
    • (규모) 총 267,000 천원
    • - 제품표준화: 가이드북(1건), 제품 성능평가 인증 지원(5건)
    • - 전후방산업 생태계 지원: 시제품 및 제품 고도화 지원(6건)
    • - 네트워크 지원: 해외 전시회 공동 참가지원(3건)
    • (기한) ~ 10월 4일(금)까지
    • (제품 표준화 접수) wj@kimiro.re.kr (최우진 전화: 062-530-5246)
    • (전후방,네트워크 접수) yn@kimiro.re.kr (최유나 전화: 062-530-5253)
• 튀니지 공개 입찰정보 안내
  • * 튀니지 의약품, 의료기기 등 관련 공개입찰 정보
    • (입찰) 의약품, 의료기기 등 관련 4개 입찰(1건 마감)
    • - 마취용품, 인공호흡장비(~10/11) : 73,100 TND(US$25,550)
    • - 약품 구매 계약(~10/5) : 1,020,500 TND(US$358,160)
    • - 다양한 의료기기 구매(~10/4) : 11,200,000 TND(US$3,930,000)
    • (참조) 온라인 (주튀니지공화국 대한민국대사관 )
    • * 문의처: 국제입찰팀 담당자(전화: 043-713-8093)
• BIO KOREA 2020 컨퍼런스 프로그램 공모
  • * 혁신적인 주제의 컨퍼런스 프로그램을 모집
    • (행사명) BIO KOREA 2020 International Convention
    • (기간) 2020.5.20(수) - 5.22(금), 서울 코엑스
    • (구성) 컨퍼런스, 전시회, 비즈니스 포럼, 잡페어, 인베스트페어 외
    • (대상) 바이오헬스산업 종사자 및 관계자
    • (주제) 바이오헬스산업 관련 전 범위
    • (기한) ~ 10월 11일(금)까지
    • (접수) 전자우편(biokoreaconference@gmail.com
    • (문의) BIO KOREA 사무국 안수현 연구원(전화:02-2095-1747)






[대구경북첨단의료산업재단]
** 2019년 4차 위촉연구원 채용
- 모집규모: 13명
- 모집기한: ~ 10월 7일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(eunsil@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 기획운영부(전화: 053-790-5676)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 오송첨단의료산업진흥재단 경력직원 채용
- 모집규모: 6명
- 모집기한: ~ 10월 8일(화)까지
- 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr)
* 관련문의: 인사운영팀(전화: 043-200-9147)


** 오송첨단의료산업진흥재단 신입직원 채용
- 모집규모: 17명(연구직), 1명(일반직)
- 모집기한: ~ 10월 8일(화)까지
- 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr)
* 관련문의: 인사운영팀(전화: 043-200-9147)











• [제284호] '의료기기·화장품산업 채용 박람회' 성료 발행일: 2019-09-23
• [제283호] 17일(화) 세텍서 '의료기기·화장품 산업 채용 박람회' 개최 발행일: 2019-09-16
• [제282호] 의료기기 화장품 산업 채용박람회 개최(9/17(화), SETEC) 발행일: 2019-09-09
• [제281호] 복지부, 내년도 의료기기 예산 대폭 확대 발행일: 2019-09-02

대한무역투자진흥공사

* [일본수출규제] 대체 수입처 발굴 지원

(대상) 對일본 민감품목 수입기업
- 최근 2년 내 수입 실적 증빙
(범위) 총 1,194개 품목
(확인) 전략물자관리원 홈페이지
(지원) 접수 후 발굴가능성 확인
- 수입처 발굴 조사 및 활동 지원
* 신청 : kotrajapandesk@kotra.or.kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 일본수출규제대응팀(1600-7119)

* [일본수출규제] KOTRA ICP 기업 활용지원

(ICP) 내부자율준수규정
- 일본경제산업성에 규정 제출
접수증을 발급받은 일본기업
(지원) 비즈니스 미팅 주선
- ICP 등록 여부 확인 서비스 제공
* 기간: 수시접수
* 문의: 별도 확인(지역별 상이)

원주의료기기테크노밸리

* 중국 의료기기 인허가 컨설팅 참여 모집

(대상) 강원권 의료기기 창업사
(일시) GMES 2019 기간(10/17~18)
(장소) 의료기기종합지원센터
(지원) 중국인·허가 관련 교육 외
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 10월 1일(화)까지
* 문의: 김혜림 연구원(033-760-6134)

* 강원의료기기전시회(GMES 2019) 전시회

(대상) 국내 의료기기 및 헬스케어 관련사
(일시) 10월 17일(목) ~ 18일(금)까지
(장소) 의료기기종합지원센터
(지원) 홍보 디렉토리 제작(무료)
- 수출상담회만 참가 가능
* 신청: basic1945@wmit.or.kr
* 접수기한: 선착순 (잔여부스 소진)
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* WMIT-KTL 공동 기술지도 참여기업 모집

(대상) 강원권 의료기기 제조기업
(지원) 인허가 제도 전력, 제품 설계 검토 등
* 신청: hks@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 11월 29일(금)까지(수시)
* 문의: 한기성 전임연구원(033-760-6168)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원사업

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

한국의료기기공업협동조합

* 인도 국제의료기기전시회 참가사 모집

(전시회) Medical Fair India 2020
(기간) 2020년 3월 5일(목) ~ 7일(토)
(장소) 뭄바이 C&E 센터(인도)
* 신청: Fax(02-467-1428)
* 접수기한: ~ 10월 31일(목)까지
* 문의: 김민 연구원(070-8892-3834)

한국의료기기산업협회

* 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회

(대상) 의료기기, 병원용 기자재 등
(일시) 11월 18일(월) ~ 21일(목)까지
(장소) 독일 DUESSELDORF MESSE
(지원) 전시회 디렉토리(35,000원 상당)
- 1:1 매칭 서비스(각 국가관 참가업체)
* 신청: apple9990@daum.net
* 접수기한: ~ 9월 30일(월)
* 문의: 장정현 사원(070-7725-8730)

가천대학교

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(041-550-3028)

양산부산대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 고령친화 의료기기 제조기업
(지원) 전임상.임상시험, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.or.kr
* 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지(상시평가)
* 문의: 담당자( 051-510-8573)

한국보건산업진흥원

• 의료기기 해외 인허가 제도 11/13
  * 접수기한: ~ 11월 1일(금)까지
  [장소] 충청북도C&V센터 대회의실
  

한국의료기기안전정보원

• GMP 정기심사 대상업체 교육 10/1
  [장소] 서울식약청 1층 대강당
  

• 해외전문가 초청과정(2차) 10/1
  [장소] 한국의료기기안전정보원 대강의실
  

• 첨단의료기기 제품화 사례 10/25
  [장소] 티마크그랜드호텔 (서울 회현역 근처)
  

안양창조산업진흥원

• 중국인증(NMPA) 최신동향 및 전략 10/2
  [장소] 안양창업지원센터
  

한국의료기기공업협동조합

• 베트남 진출/투자설명회 10/8
  [장소] 서울 삼정호텔 아도니스홀(역삼동)
  

• RA 입문 과정(매주 금요일) 10/10~11/22
  * 접수기한: ~ 10월 3일(목)까지
  [장소] 서울바이오허브 세미나실A
  

서울대병원

• DMDC Korea 2019 10/10~11
  [장소] 서울대학교병원 의학연구혁신센터
  

시노서울

• 중국 의료기기 인허가 실무 10/2
  [장소] 삼성동 코엑스 세미나실 301호
  

딜로이트

• 말레이시아 무역 및 투자 환경 10/16
  [장소] Two IFC 빌딩 3층 (브룩필드 홀)
  

신규 발간자료

• [해외시장브리프] [Vol.63 폴란드]
• [품목시장브리프] [Vol.63 주사기]
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 보건의료산업 뉴스 [10월(9건)]
• [중국지사] 보건의료산업 뉴스 [10월(7건)]
• [UAE지사] 보건의료산업뉴스 [10월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [중남미지사] 보건의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료
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• [ KOTRA] 폴란드 의료기기 산업 정보
• [ KOTRA] UAE 혈당측정기 시장 동향
• [복지부] NET 인증기술 고시 일부 개정
• [KOTRA] 그리스 의료용 멸균기 시장동향
• [한국과기원] 의료분야에서의 가상현실 동향
• [식약처] 중국 NMPA, 임상 면제... IVD 추가
• [식약처] 비임상시험실시기관(9.23)
• [심평원] 2019년 치료재료 재평가 설명회
• [심평원] 「건강보험 급여등재 아카데미」교육
• [의료기기안전정보원] UDI System 가이드라인
• [ 의료기기안전정보원] 임상시험 뉴스레터

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