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약사법시행규칙
[별표 3] <개정 2016.3.24.>
약사법 행정처분의 기준(제50조 관련)
Ⅰ. 일반기준
1. 위반사항이 둘 이상인 경우에는 그 중 무거운 행정처분의 기준에 따르되, 그 행정처분의 기준이 업무정지 또는 자격정지에 해당하는 경우에는 무거운 처분의 업무정지기간 또는 자격정지기간에 가벼운 처분의 업무정지기간 또는 자격정지기간별로 2분의 1 범위에서 합산·가중하여 행정처분을 한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다. 다만, 위반내용이 인과관계에 있어 같은 사안인 경우로서 둘 이상의 개별기준을 적용할 수 있을 때에는 그 중 무거운 행정처분만 적용하고 합산·가중하여 처분하지 않는다.
2. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행정처분을 받은 후 1년(연수교육은 2년, 법 제47조제2항 및 제3항을 위반한 경우는 5년) 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같은 호 또는 같은 목의 위반행위를 하여 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 같은 호 또는 같은 목의 위반사항에 대하여 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을 통보한 날)과 다시 같은 호 또는 같은 목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로 한다.
3. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우에는 그 위반횟수를 기준으로 그 중 무거운 처분기준에 나머지 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.
4. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다.
5. 같은 호 또는 같은 목의 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.
6. 한약업사, 약업사 또는 매약상에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 않은 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품 도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용한다.
7. 자격정지처분 또는 업무정지처분의 기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 면허·허가 또는 등록을 취소한다.
8. 약국등의 개설자, 의약품 도매상이 허가·등록한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 경우에는 허가·등록을 취소한다.
9. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.
가. 국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우
나. 의약품등의 시험 결과 성질·상태, 내용량 및 실용량이 부적합 판정을 받은 경우로서 부적합 정도 등을 고려하여 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
다. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예처분을 받거나 법원으로부터 선고유예판결을 받은 경우(기소유예 처분을 받은 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서, 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하여 처분하되, Ⅱ. 개별기준 제20호차목 및 카목의 경우는 제외한다)
라. 「행정절차법」 제21조 및 제22조에 따른 처분의 사전통지 또는 청문 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우
마. 허가(등록·면허)취소처분이 행정소송 등에 의하여 취소되어 업무(자격)정지처분을 하는 경우. 이 경우 업무(자격)정지기간을 6개월로 할 수 있다.
바. 의약품 도매상이 제45조에 따른 보고를 보고기한이 지난 날부터 1개월 이내에 보고한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다.
사. 법 제47조제2항 및 제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 제공되는 경제적 이익등을 받은 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 위반행위를 자진하여 신고하고, 관련된 조사·소송 등에서 진술·증언하거나 자료를 제공한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다.
아. 국민보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 「상훈법」 또는 「정부표창규정」에 따라 훈장, 포장 또는 표창을 받고, 위반행위의 발생일(위반행위가 여러 날에 걸쳐 이루어진 경우에는 위반행위가 최초로 발생한 날을 말한다)을 기준으로 수여일부터 5년이 지나지 아니한 경우에는 훈장 또는 포장의 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서, 대통령 표창 또는 국무총리 표창의 경우 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장 표창의 경우 해당 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하여 처분한다.
10. 행정처분은 행정처분의 절차가 진행 중이거나 행정처분이 확정된 약국과 같은 장소에 새로 약국을 개설하는 자에게 승계된다. 다만, 새로 약국을 개설하는 자가 개설등록신청 시에 그 행정처분 또는 행정처분의 절차가 진행 중인 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.
Ⅱ. 개별기준
위반사항 |
근거 법령 |
행정처분 | |||
1차 위반 |
2차 위반 |
3차 위반 |
4차 위반 | ||
1. 약사 또는 한약사가 법 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 경우 |
법 제5조 및 제79조제1항 |
면허취소 |
|||
2. 약사 또는 한약사가 법,「마약류 관리에 관한 법률」, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 「의료법」, 「형법」 제347조, 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받은 경우 |
법 제5조 및 제79조제1항 |
면허취소 |
|||
3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 빌려준 경우 |
법 제6조제3항 |
자격정지 9개월 |
면허취소 |
||
4. 약국개설자가 약사면허 또는 한약사면허에 대하여 면허취소처분을 받은 경우 |
법 제76조 |
등록취소 |
|||
5. 약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 않고 약국을 개설한 경우 |
법 제20조제2항(이 규칙 제7조제1항) |
자격정지 3개월 |
면허취소 |
||
6. 약국개설자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경등록하지 않고 변경한 경우 |
법 제20조제2항(이 규칙 제8조제1항) |
||||
가. 약국 소재지의 이전 |
경고 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
등록취소 | |
나. 약국의 명칭 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
7. 약국개설자가 법 제20조제5항에 해당하는 경우임이 판명된 경우 |
법 제20조제5항 |
등록취소 |
|||
8. 약국을 개설등록한 약사 또는 한약사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약국 관리의무를 위반한 경우 |
법 제21조제1항부터 제3항까지(이 규칙 제10조) |
||||
가. 1명의 약사 또는 한약사가 2개소 이상의 약국을 개설한 경우 |
면허취소 |
||||
나. 약국개설자 또는 약국관리자로 지정된 약사·한약사가 그 약국을 관리하지 않은 경우 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
등록취소 | |
다. 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 법 제21조제3항에 따라 약국 관리상의 준수사항을 지키지 않은 경우 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
9. 약사 또는 한약사가 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매한 경우 |
법 제23조제1항 및 제6항(이 규칙 제13조) |
업무정지 15일 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
면허취소 |
10. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제하거나 조제하여 판매한 경우 |
법 제23조제1항 및 제44조제1항 |
업무정지 1개월 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
면허취소 |
11. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 판매한 경우 |
법 제44조제1항 |
업무정지 10일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
자격정지 3개월 |
12. 약사 또는 한약사가 약국 외의 장소에서 의약품을 조제한 경우 |
법 제23조제2항 |
자격정지 1개월 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
면허취소 |
13. 약사 또는 한약사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 |
법 제76조 및 제79조 |
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가. 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따르지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한 경우 |
(법 제23조제3항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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나. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전을 받은 환자에게 의약품을 조제한 경우 |
(법 제23조제7항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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다. 정당한 이유 없이 조제 요구를 거부한 경우 |
(법 제24조제1항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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라.약국개설자(종사자를 포함한다)가 의료기관 개설자(종사자를 포함한다)와 담합 행위를 한 경우 |
(법 제24조제2항) |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
등록취소 |
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마. 약사가 복약지도를 하지 않은 경우 |
(법 제24조제4항) |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
바. 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우 |
(법 제26조제1항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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사. 처방전의 내용 중 의심스러운 점에 대하여 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 확인하지 않고 조제한 경우 |
(법 제26조제2항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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아. 약사가 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제한 경우(법 제27조제2항의 경우는 제외한다) |
(법 제27조제1항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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자. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 않은 경우 |
(법 제27조제3항) |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
면허취소 |
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차. 약사가 대체조제하고 그 내용을 의사 또는 치과의사에게 사후통보하지 않은 경우(사전동의를 받은 경우는 제외한다) |
(법 제27조제4항) |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
면허취소 |
카. 조제한 약제에 환자의 이름 등을 적지 않거나 처방전에 조제연월일 등을 적지 않은 경우 |
(법 제28조제1항 및 제2항) |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
타. 처방전을 2년간 보존하지 않은 경우 |
(법 제29조) |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
파. 약사가 약국에서 의약품을 조제하고 조제기록부를 작성하지 않거나 5년간 보존하지 않은 경우 |
(법 제30조제1항) |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
하. 약사가 정당한 이유 없이 조제기록부의 열람, 사본 발급 등 그 내용 확인 요구에 따르지 않은 경우 |
(법 제30조제2항) |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
14. 약국개설자 및 의약품 판매업자가 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반한 경우 |
법 제39조제1항 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
15. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가 식품의약품안전처장의 허가 없이 수출·수입 또는 반입하였거나 허가 없이 반입한 가공품을 제조·사용 또는 판매한 경우 |
법 제43조 |
||||
가. 약사 또는 한약사 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
면허취소 |
||
나. 한약업사 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
업허가 취소 |
||
다. 의약품 도매상 |
업무정지 6개월 |
업무정지 12개월 |
업허가 취소 |
||
라. 한약 도매상 |
업무정지 6개월 |
업무정지 12개월 |
업허가 취소 |
||
16. 의약품 판매업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경허가받지 않고 변경한 경우 |
법 제45조제1항(이 규칙 제34조제1항 및 제40조제1항) |
||||
가. 영업소 또는 창고의 소재지 이전 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
허가취소 |
||
나. 도매상의 종류 변경 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
허가취소 |
||
다. 영업소의 명칭 , 도매업자(대표자) 및 관리자 변경 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
17. 의약품 도매상이 제36조제3항에 따른 조건을 이행하지 않은 경우 |
법 제45조제2항 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
허가취소 |
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18. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 도매상 관리자가 없는 경우 |
법 제45조제5항 및 제46조 |
||||
가. 의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
||
나. 한약 도매상의 업무를 관리하는 약사·한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 관리자 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
||
19. 의약품 판매업자가 법 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 판명된 경우 |
법 제46조 |
업허가 취소 |
|||
20. 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 가.법 제47조제1항제1호ㆍ제2호 또는 제3호가목 및 이 규칙 제44조제1항(제6호다목은 제외한다)·제3항제1호 또는 제2호나목, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제1호, 제2호, 제6호 및 제8호를 위반한 경우 |
법 제47조(시행규칙 제44조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 |
||||
1) 의약품 도매상 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 | |
2) 약국등의 개설자 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제3호를 위반한 경우 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
등록취소 또는 허가취소 | |
다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제4호를 위반한 경우 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호 또는 이 규칙 제44조제1항제6호다목을 위반한 경우 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
마. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제7호를 위반한 경우 |
|||||
1) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 아니한 경우 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 | |
2) 품질관리기록을 작성·보관하지 아니한 경우 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 | |
3) 생물학적 제제 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하지 아니한 경우 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
4) 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 잠금장치, 소화설비 및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하지 아니한 경우 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
5) 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 부치지 아니한 경우 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
6) 그 밖에 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
바. 법 제47조제1항제3호나목을 위반한 경우 |
업무정지 1개월 |
업무정지 6개월 |
허가취소 |
||
사. 제44조제3항제2호가목을 위반한 경우 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
등록 취소 |
||
아. 제44조제3항제3호가목을 위반한 경우 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 | |
자. 제44조제3항제3호나목을 위반한 경우 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
|||
차. 제44조제2항을 위반한 경우 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
카. 의약품 도매상이 법 제47조제2항을 위반한 경우 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
허가 취소 |
||
타. 약사 또는 한약사가 법 제47조제3항을 위반한 경우 |
법 제79조제3항 |
부표 2와 같음 |
|||
21. 약국등의 개설자가 법 제48조를 위반하여 의약품을 개봉판매한 경우 |
법 제76조 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
|
22. 약국개설자가 제46조제2항을 위반하여 개봉 판매한 경우 |
법 제76조 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
23. 의약품 도매상이 법 제48조를 위반하여 의약품을 개봉 판매한 경우 |
법 제76조 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
|
24. 매약상이 보건복지부장관이 따로 지정하는 의약품 외의 의약품을 판매한 경우 |
법 제49조 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
|
25. 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 그 약국 또는 점포가 아닌 장소에서 의약품을 판매한 경우 |
법 제50조제1항 |
업무정지 1개월 |
등록또는 허가취소 |
||
26. 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따르지 않고 전문의약품을 판매한 경우 |
법 제50조제2항 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
등록취소 |
|
27. 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상이 국가출하승인을 받지 않은 국가출하승인의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·저장한 경우 |
법 제53조제1항 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
등록 또는 허가취소 |
|
28. 의약품 도매상이 제49조를 위반한 경우 |
법 제56조 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
29. 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상이 다음 각 목의 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 경우 |
법 제61조 |
||||
가. 법 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
나. 위조 의약품, 허가받지 않은 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우로 한정한다) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 6개월 |
등록취소 또는 허가취소 | |
다. 위조 의약품 또는 허가받지 않은 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 이상인 경우로 한정한다) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
등록취소 또는 허가취소 |
||
30. 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 법 제69조제1항에 따른 약사감시원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해하거나 기피한 경우 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
등록취소 또는 허가취소 | |
31. 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 법 제71조부터 법 제75조까지의 규정에 따른 폐기명령·공표명령·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 경우 |
법 제71조부터 제75조까지 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
등록취소 또는 허가취소 |
32. 약국시설이 영 제22조의2를 위반한 경우 |
법 제76조 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
33. 의약품 도매상의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우 가. 영업소 또는 창고가 없는 경우(위탁한 경우는 제외한다) |
법 제45조제2항(영 제31조의2, 이 규칙 제37조 및 제38조) |
업허가 취소 |
|||
나. 창고에 제37조제1항 각 호의 시설을 두지 아니한 경우 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
업허가 취소 | |
다. 보유자산이 자산기준에 미달한 경우 |
업무정지 1개월 |
업허가 취소 |
|||
라. 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우(수탁자의 창고 면적이 기준에 미달하는 경우를 포함한다) |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
업허가 취소 | |
마. 그 밖에 영 제31조의2 및 이 규칙 제37조를 위반한 경우 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 | |
34. 약업사·한약업사 또는 매약상의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우 가. 영업소를 갖추지 않은 경우 |
영 제31조의2제1항·제 4항 이 규칙 제32조·제43조 |
허가취소 |
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나. 보관시설 등 영업소에서 갖추어야 할 시설을 갖추지 않은 경우 |
업무정지 1개월 |
허가취소 |
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35. 약국등의 개설자, 의약품 도매상이 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 |
법 제76조제1항제3호 |
경고 |
업무정지 3일 |
업무정지 7일 |
업무정지 15일 |
36. 약사 또는 한약사가 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 |
법 제79조제2항제1호 |
경고 |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
자격정지 3개월 |
37. 약사 또는 한약사가 지켜야 할 윤리 기준을 위반한 경우로서 제6조제1항제1호부터 제4호까지·제6호 및 제7호를 위반한 경우 |
법 제79조제2항제1호 |
자격정지 15일 |
자격정지 1개월 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
38. 약사 또는 한약사가 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우 |
법 제79조제2항제2호 |
부표 1과 같음 |
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39. 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 |
법 제79조제3항 |
자격정지 3개월 |
자격정지 6개월 |
자격정지 9개월 |
자격정지 12개월 |
40. 약사 또는 한약사가 법 제15조에 따른 연수교육을 받지 않은 경우 |
법 제79조 |
경고 |
자격정지 3일 |
자격정지 7일 |
자격정지 15일 |
41. 의약품 도매상이 제45조에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 |
법 제76조 |
업무정지 15일 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
업무정지 6개월 |
41. 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다)가 법 제89조제3항 및 이 규칙 제59조에 따른 지위 승계 신고를 하지 않은 경우 |
법 제76조제1항제3호 |
경고 |
업무정지 1개월 |
업무정지 3개월 |
허가취소 |
[별표 3] <개정 2015.9.22.>
위반행위의 종류별 과태료금액(제39조제2항 관련)
위반행위 |
해당 법조문 |
과태료 금액 |
1. 법 제7조를 위반하여 약사·한약사의 신고를 하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제1호 |
30만원 |
2. 법 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제2호 |
50만원 |
2의2. 법 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 경우 |
법 제98조제1항제2호의2 |
30만원 |
3. 법 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제3호 |
30만원 |
3의2. 법 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제3호의2 |
30만원 |
4. 법 제22조 또는 법 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 경우 가. 휴업·업무재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 나. 폐업신고를 하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제4호 |
50만원 30만원 |
4의2. 법 제37조의2(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 않은 경우 |
법 제98조제1항제4호의2 |
50만원 |
4의3. 법 제37조의4(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제4호의3 |
50만원 |
4의4. 법 제34조제1항 단서 또는 제34조의2제2항 단서를 위반하여 변경보고를 하지 않은 경우 |
법 제98조제1항제4호의4 |
30만원 |
4의5. 법 제34조의4제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상시험등 종사자에게 교육을 받도록 하지 않은 경우 |
법 제98조제1항제4호의5 |
100만원 |
5. 법 제38조제2항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 실적 등을 보고하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제5호 |
100만원 |
6. 삭제 <2012.6.7> |
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7. 법 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제6호의2 |
50만원 |
7의2. 법 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고를 하지 않은 경우 |
법 제98조제1항제6호의3 |
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가. 휴업 또는 업무재개 신고를 하지 않은 경우 나. 폐업신고를 하지 않은 경우 |
50만원 30만원 | |
7의3. 법 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 않은 경우 |
법 제98조제1항제6호의4 |
50만원 |
7의4. 법 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 않은 경우 |
법 제98조제1항제7호 |
30만원 |
7의5. 법 제47조의2제2항(법 제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제7호의2 |
100만원 |
7의6. 법 제56조제2항(법 제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 않은 경우 |
법 제98조제1항제7호의3 |
50만원 |
7의7. 법 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 않은 경우 |
법 제98조제1항제7호의4 |
50만원 |
7의8. 법 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 경우 |
법 제98조제1항제7호의5 |
50만원 |
8. 삭제 <2014.7.28> |
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9. 법 제80조를 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제9호 |
30만원 |
10. 법 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 경우 |
법 제98조제1항제10호 |
30만원 |
약사법 [별표 3] 행정처분의 기준(제50조 관련).hwp
출 처 : 국가법병정보센터