EU에 공정경쟁환경 조성 및 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 요청

[INSU]

「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」개최
 -‘21년 한-EU 의약품·의료기기 교역액 100억불 최초 달성
 - EU에 공정경쟁환경 조성 및 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 요청

□ 산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30∼19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」 회의를 개최함

					「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」
◾ 일시/장소 : ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각), 세종청사 13동 446호(화상회의)  ◾ 참석자   ㅇ (한) 서성태 산업부 구주통상과장(수석대표), 보건복지부, 식약처 과장 또는 담당자 등   ㅇ (EU) Thomas Le Vaillant EU 집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등  ◾ 주요의제   ㅇ (한) △의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황, △EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정, △EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등   ㅇ (EU) △혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도, △신포괄수가제, △한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등

 ㅇ 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중

  - 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제*, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았음

   * EU는 역내 백신 수급에 차질이 발생하자 수출 허가제를 도입하여 수출통제(’21.1~9)

□ 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성*한 점을 평가하며,

   * 한-EU 의약품·의료기기 교역액(백만불): (’19)5,825 → (’20)7,863 → (’21)10,223

    - 방역물품 교역액: (’19)247 → (’20)987 → (’21)887 / 백신: ('19)130 → ('20)182 → ('21)1,658

 ㅇ 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급함

□ 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청함

 ㅇ 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS)* 인증 절차 간소화 검토를 요청함 

   * EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 유사함

□ 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 함