[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제291호

[Dr. Park]

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제291호 발행일 : 2019/11/11

• 식약처, 융복합 의료제품 해외 진출 지원 자료집 발간
  • * 해외 주요국의 허가·심사 절차 및 융복합 의료제품 개발동향 소개
    • (목적) 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출 업계 지원
    • - 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리까지 전주기 안전관리 정보와 개발 동향
    • (경과) ‘융복합 혁신제품지원단’ 출범(3월), 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집 발간(5월)
    • (발간) 해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계?미국편
    • - 융복합 의료제품의 정의 및 유형, 주작용 방식에 따른 제품분류 및 주관센터
    • - FDA의 융복합 의료제품 평가센터 간 협력심사 및 관련절차 지침
    • * 문의처: 융복합혁신제품지원단 담당자(전화: 043-719-2382)

• 융복합혁신제품지원단 ‘신청인 중심 허가제도’ 긍정적 평가
  • * 출범 200일 맞아 설문조사…‘보완요구기한지정제’신속허가에 도움 62% 등
    • (지원단) 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원, 제도개선, 허가·심사 전담·총괄
    • (설문조사) 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명) 대상
    • (결과) 신청 서류의 부족한 부분을 5일 이내 알려주는 예비심사제 긍정적 평가
    • - 보완 사항을 근거 규정에 따라 명확히 알려주는 '보완자료 표준화' 만족도 높아
    • (평가) 짧은 운영기간에도 불구하고 신청인과의 소통 강화로 신속허가 기대가 높아짐
    • * 문의처: 융복합혁신제품지원단 담당자(전화: 043-719-2382/2302)

• "2018년, AI 의료기기 첫 허가…첨단 의료기기 시대 도래" (11.1) 식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간...의료기기 허가·인증·신고 7천745개…국내 제조 3천600건
• 보건산업진흥원, '보건산업 성과교류회' 성황리 폐막 (11.5) 지난달 31일~1일 엘타워에서 개최...'바이오인베스트먼트포럼'에 유망 창업기업 선보여
• KIMES Busan, 지역중심 특화 의료산업 견인 '성공' (11.5) 지난 1일에서 3일간 부산 벡스코에서 개최....내방객 1만명 이상, 지자체 다양한 지원과 학술대회까지
• 국가공인시험통해 '의료기기 규제과학(RA) 전문가' 배출된다 (11.6) 16일 첫 시행... 2022년까지 전문가 수요 4천명으로 증가 예상…의료기기 산업수준 향상기대
• 국산 의료기기 3600건 허가…전년비 6.9% 증가 (11.5) 식약처 '2018 허가 보고서' 분석 결과... AI 첨단의료기기 지속 증가..인공지능 의료기기 시대 멀지 않아
• 백종수 원장 “의료기기 국산화율 높이겠다” (11.4) 원주의료기기테크노밸리 백종수 원장 인터뷰...강화된 규제틀을 넘기위한 대응력 갖출 계획
• 의료기기안전정보원, 5일 ‘의료기기人의 날’ 개최 (11.4) 5일 밀레니엄서울힐튼에서 개최... 의료기기 채용박람회·RA 전문가 만남의 장 마련
• 1800억 투입 '약제·의료기술 비교·평가' 본격화 (11.4) NECA, 1800억 규모 환자중심 의료기술 최적화 사업 추진...국가적 차원의 임상 데이터베이스를 구축
• 의료기기社, 코스닥 상장으로 미래 성장동력 마련 (11.6) 지난 4일 리메드·제이엘케이인스펙션 등 한국투자증권을 통해 증권신고서 제출....미래 성장동력 마련
• 의료기기協-고려대의료원, 산업 진흥·발전 MOU (11.7) 5일 공동연구개발과 기술교류, 정책 및 규제개선 공동 마련 등...다방면으로 진흥도모
• 군의료장비 선진화, 국산 의료기기로 연다 (11.7) 11월 6~7일, 경기도 성남 밀리토피아호텔서 ‘국산의료기기전시회’ 개최...의무장교 등 2,000여명 참석
• 구글, 핏비트 21억달러에 인수 (11.4) 활동·피트니스 추적기와 건강기록 플랫폼 통합... ‘입는 운영체제’에 투자할 기회...혁신에 박차
• 제이엘케이인스펙션, 의료인공지능 분야 첫 코스닥 상장 본격 추진 (11.4) 지난달 30일 코스닥 상장예비심사 통과.. 4일 증권신고서 제출...내달 2일~3일 일반 청약 예정
• 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 수상자 발표 (11.5) 지난 5일 서울바이오 허브에서 개최...스마트 헬스케어 분야 ‘이마고웍스·사이벨’ 영예



• 2019년 4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • *2019년 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
    • (대상) 2018년 12월 21일 고시(보건복지부고시 제2018-275호)한 31개 품목
    • - 수동휠체어, 욕창예방 방석, 욕창 예방 매트리스, 수동침대, 전동 침대 등
    • (접수) 고령친화우수제품 지정신청서 작성 후 온라인 신청
    • (기한) ~ 11월 13일(수)까지
    • (문의) 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)
• 2019 헬스케어 이노베이션 포럼
  • * '바이오테크놀로지 진화와 패러다임 전환
    • (일정) 11월 14일(목), 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸
    • (내용) 전세계 헬스케어 산업 곳곳에서 패러다임의 전환을 이끄는 혁신 기술 동향
    • (등록) 11월 12일(화)까지 사전등록 가능
    • (문의) 헬스케어이노베이션포럼 사무국(전화: 02-724-6157 )


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.63 폴란드] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [10월(9건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [10월(7건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [10월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 영국 의료기기 및 가구 시장 동향
• [대한무역투자진흥공사] 이탈리아 웨어러블 기기 시장동향
• [식품의약품안전처] 해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 - 미국편 -
• [식품의약품안전평가원] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(일본)(`19.10)
• [식품의약품안전평가원] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(중국)(`19.10)
• [의료기기통합정보 BANK] 로봇보조 수술 시스템(Robotic-assisted Surgery System)(`19.10)
• [한국의료기기안전정보원] CAPA 도우미 사업 교육자료 및 우수지원 사례집 발간 안내
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 의료기기 R.A.P 행사 발표자료
• [한국의료기기안전정보원] 환자 맞춤형 3D 프린팅 의료기기 중심으로
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 10월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.9
• [한국의료기기안전정보원] 쉽게 풀어쓴 치료재료 급여기준(2019년 10월)
• [보건복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 일부 개정
• [건강보험심사평가원] 쉽게 풀어쓴 치료재료 급여기준(2019년 10월)






[원주의료기기테크노밸리]
** 신규직원(계약직) 블라인드 채용
- 모집규모: 총 3명(분야별 1명씩)
- 모집기한: ~ 11월 11일(월)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편 접수
* 관련문의: 채용담당자(전화: 033-760-6116)











• [제290호] [KHIDI] 의료기기 채용박람회 개최 11/5(화) 밀레이니엄 힐튼 호텔 발행일: 2019-11-04
• [제289호] 보건산업 성과교류회(10.31~11.1, 양재 엘타워, 진흥원), 부산 KIMES(11.1~3, 벡스코) 발행일: 2019-10-28
• [제288호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-10-21
• [제287호] 17일(화) 세텍서 '의료기기·화장품 산업 채용 박람회' 개최 발행일: 2019-10-14

한국보건산업진흥원

* 바이오메디컬 글로벌 인재양성

(대상) 국내 학.연.병 소속 연구원
(과제) R&D 정책의 연계성 강화 등
(지원) 인재양성 비용 지원
* 신청: www.htdream.kr
* 접수기한: ~ 12월 2일(월)까지
* 문의: 의료기술R&D팀(043-713-8025)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노밸리

* 시군구 지역연고산업육성사업(비R&D)

(대상) 원주권 내 의료기기 제조기업
(지원) 시제품 제작, 시험검사, 기술지도
* 신청: hks@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 11월 18일(월)까지
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

가천대학교

* 기업 시제품 제작 지원

(대상) 창업기업 또는 일반 법인기업
(지원) 시제품 제작 재료비, 장비사용료 등
* 신청: yoonst@gachon.ac.kr
* 접수기한: 상시(예산소진시까지)
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도 사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

한국의료기기안전정보원

• 의료기기 규제과학(RA)(온라인 개설)
  * 과정: 시판전 인허가, 사후관리, 임상 등
  [신청] 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
  

• 의료기기 품질책임자 교육( 11~12월)
  [제조] 초급(이론) 11/21(목), 12/13(금)
  [공통] 1등급, 보수, 입문 12/4~ 외
  [문의] 담당자(02-860-4362)
  

한국의료기기산업협회

• 건강보험 실무과정(심화) 11/26-27
  [장소] 한국의료기기산업협회 대교육장
  

• 2019 KMDIA 보험위원회 정책포럼 11/22
  [장소] 양재동 L타워(엘타워) 6층 그레이스 홀
  

• 수출 무역 실무과정(제조) 11/15
  [장소] 한국의료기기산업협회 대교육장
  

• 의료기기 수입자를 위한 민원교육 11/13
  [장소] 한국의료기기산업협회 대교육장
  

경기도

• 바이어 초청 수출 상담회 11/21
  [장소] 이비스 앰배서더 수원 6층 Lyon 홀
  

서울아산병원

• 의공학연구소 심포지엄 11/14
  [장소] 서울아산병원 동관 6층 대강당
  

양산부산대학교병원

• 대한의료기기 임상시험연구회.. 11/15
  [장소] 양산부산대학교병원 중앙진료동 4층
  

연세의료원

• 모바일 헬스케어 기술사업화 11/19
  [장소] 연세의료원 암병원 세미나실
  

대한3D프린팅융합의료학회

• 추계교육심포지엄 11/21~22
  [장소] 세션별 별도 확인 요망
  

(사)한국에프디시법제학회

• 2019 KFDC 추계학술대회 11/13
  [장소] 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔
  

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대한민국 의료기기산업 정보의 중심! 의료기기화장품산업단
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