의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[프란루카스트수화물(단일제, 경구제) 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[프란루카스트수화물(단일제, 경구제) 등]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 5053호(2016.9.23.), 5106호(2016.9.26.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 동아에스티(주)의 ‘오논드라이시럽’ 및 삼아제약(주)의 ‘씨투스건조시럽’에 대한 재심사 결과를 토대로 ‘프란루카스트’제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항을 변경하였으며, ‘비마토프로스트’ 성분제제의 안전성 정보와 관련하여 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」제14조에 따라 붙임과 같이 동 제제의 사용상의 주의사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경지시 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목(프란루카스트수화물) 각 1부.

2. 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체현황(비마토프로스트 성분제제)각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

붙임(461).zip