협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치

[행정사]

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치하였다고 밝혔습니다.
   ※ ‘심경락캡슐’ 제조의뢰자 : 일양약품, 제조자 : 경진제약사
 ○ 또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치하였습니다.
   ※ ‘심경락캡슐’ 원료약품 : 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌
 
〈 회수 대상 제품 〉

〈 회수 대상 제품 〉
제품명	제조의뢰자	제조자 (제조원)	제조번호	사용기한	생산량
심경락캡슐	일양약품㈜	경진제약사	18001	2021.02.04	2002 카톤 (360캡슐/1카톤)
미륭수질	미륭생약㈜		SZ171213 SZ171214 SZ180306	2020.12.12 2020.12.13 2021.03.05	468 kg
미륭선퇴			CS170215-01	2020.02.14	324 kg

 ○ 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출되었다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인되어 회수하게 되었습니다.
   ※ ｢대한민국약전｣ 판정기준 : 납 5 ppm
 ○ 아울러, 식약처는 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 모든 제품(회수대상인 제조번호가 ‘18001’ 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통‧판매 금지하였으며, 해당 제품들을 수거‧검사하여 적합한 제품만 유통시킬 예정입니다.
□ 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련하여 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획입니다.
 ○ 특히, 납이 과다 검출된 ‘미륭수질’ 및 ‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약㈜의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인되어 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 명령하였습니다.
□ 식약처는 해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의하도록 요청하였습니다.
 ○ 참고로, ‘심경락캡슐’은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부하였습니다.

〈첨부〉제품 사진 및 제조‧유통 금지 및 사용중지 제품

〈첨부〉제품 사진 및 제조‧유통 금지 및 사용중지 제품

❍ ‘심경락캡슐’ 회수 대상 제품 사진
 

❍ ‘심경락캡슐’ 잠정 제조‧유통 금지 및 사용중지 제품

제조의뢰자	제품명	제조자 (제조원)	제조번호	사용기한	생산량
일양약품㈜	심경락캡슐	경진제약사	17001	2020.08.21	2003 카톤
			17002	2020.08.24	2012 카톤
			17003	2020.08.28	2005 카톤
			17004	2020.12.10	2044 카톤
			17005	2020.12.17	2055 카톤
			18002	2021.02.06	1946 카톤
			18003	2021.04.01	2020 카톤