[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제294호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고

[Dr. Park]

[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제294호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고

제294호 발행일 : 2019/12/02

• 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
  • * 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 대한 세부 절차 규정
    • (사유) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(내년 5월 1일 시행) 세부사항 확정
    • (내용) 종합계획 수립 및 중요 안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영
    • - 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원
    • - 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원
    • - 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 기반 조성 외
    • (의견) ~ 2020년 1월 6일(월)까지
    • (제출) 우편,전자우편(namjiwon@korea.kr / kdh114@korea.kr) 외
    • [바로보기] 「의료기기산업 육성 등에 관한 규칙」제정안 입법예고
    • [바로보기] 「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」 제정안 입법예고
    • * 문의처: 보건산업진흥과 담당자(전화: 044-202-2965)

• 체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축
  • * 체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
    • (사유) 「체외진단의료기기법」* 제정 후속조치
    • (내용) 체외진단의료기기와 관련하여 등급 분류 기준 마련
    • - 중요 사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받는 인?허가 및 심사 절차 규정
    • - 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등
    • - 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등
    • (의견) ~ 2020년 1월 7일(화)까지
    • (제출) 우편, 홈페이지(통합입법예고시스템) 외
    • [바로보기] 체외진단의료기기법 시행령 제정안 입법예고
    • [바로보기] 체외진단의료기기법 시행규칙 제정안 입법예고
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3750)

• 어려운 융복합 혁신 의료제품 개발, 식약처에서 도와드려요!
  • * 수요조사 통해 필요한 가이드라인 단계적 마련… 누구나 참여 가능
    • (목적) 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴
    • (내용) 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 수요 조사
    • (대상) 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자, 국민 누구나 참여 가능
    • (기한) ~ 12월 6일(금)까지
    • (참여) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)
    • * 문의처: 융복합혁신제품지원단 담당자(전화: 043-719-2385)

• 줄기세포와 3D프린팅 등 첨단기술 융합제품이 온다!
  • * 식품의약품안전평가원, 식품·의약품 R&D 이(e)야기 발간
    • (내용) 생체모방*·생체유래물질 기반 의료기기 개발동향 등
    • (확인) 안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)
    • * 문의처: 연구기획조정과 담당자(전화: 043-719-4153)

• 심사평가원,「신포괄수가 포괄·비포괄 기준정보」 실시간 제공
  • * 심사평가원,「신포괄수가 포괄·비포괄 기준정보」 실시간 제공
    • (대상) 누구나 서비스를 신청하면 실시간 사용 가능
    • (내용) 신포괄 수가 정보를 실시간으로 활용할 수 있는 OpenAPI 서비스
    • (범위) 총 13만 여 목록(‘19년 11월말 기준)으로, 최근 2년 간 월 평균 900여 목록
    • (방법) 공공데이터포털(www.data.go.kr)
    • * 문의처: 포괄수과운영부(전화: 033-739-1203)

• 융복합 혁신 의료제품 가이드라인 수요조사 실시 (11.25) 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 제품 수요 조사... 12월6일까지 누구나 참여 가능
• 혁신형 의료기기 기업에 국가 R&D 우대…우선 심사도 지원 (11.26) 내년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 관련 시행령 및 시행규칙 입법 예고
• 체외진단의료기기 하위법령 제정안 예고 (11.27) 식약처, 4개 등급 분류-임상검사실 체외진단검사 기준 도입.... 내년 1월 6일까지 입법예고
• 혁신의료기기 기업·기기 지원 '연결성' 갖는다 (11.21) 지난 18일 국회에서 국회-복지부-한국의료기기산업협회 출입기자단, 혁신의료기기법 놓고 간담회
• "혁신 의료기기 지원책, 더 개선해야" 전문가 한목소리(22일 서울 양재L타워) (11.25) 식약처,심평원 NECA 의 정의 구체적이고 동일하게...선진입 후평가제도 시범사업 적용대상 확대 필요
• 조합 한국관 95개사, 유럽 의료기기시장 ‘노크’ (11.23) 이달 18일부터 21일까지 독일 뒤셀도르프 .MEDICA 2019 참가…바이어 1000명 한국관 방문
• 원주테크노밸리 "독일서 의료기기 216만달러 수출계약" (11.26) 총 11개사가 참가, 575건의 상담과 216만 달러 계약 체결...지역 인재의 해외마케팅 체험기회 제공도
• 루닛·버즈폴, 국내 인공지능(AI) 의료기기 선도 (11.25) 인사이트 CXR '유럽 CE 인증' 획득-뇌졸중 관련 신제품 개발
• 의료기기산업협회, 미용의료기기특별위원회 발족 (11.21) 미용의료기기업체 CEO 20여명 참석, 위원장에 주홍 레이저옵텍 회장...특별위원회 참여위원 추가 모집
• 제이엘케이인스펙션, 글로벌 의료 인공지능 선도 기업 도약 (11.25) 상장 앞두고 사업 비전?전략 공개…범용성 내세운 전략으로 글로벌 시장 선점 포부
• 큐렉소, 인공관절 수술로봇 해외로 향한다 (11.28) 글로벌 네트워크 확대…아·태지역 7개국 판매망 구축....서울·대전 병원 2곳 '로보닥' 도입




• [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
  • * 러시아, 중앙 및 동유럽 의료기기 시장 규모 1위 차지
    
    • (특징) 수출액 대비 높은 수입액의 비중
    • (세계 수출 시장) 0.1%를(47위) 점유(166백만 달러, 2018년)
    • (세계 수입 시장) 1.3%를(18위) 점유(2,947백만 달러, 2018년)
    • - 2014년 적자규모 감소 이후 지속적인 적자 발생
    • (주요 수출 품목) 영상진단기기: 42,549천 달러, 전체 수출 시장의 27%(2017년)
    • (주요 수입 품목) 영상진단기기: 614,891천 달러, 전체 수입 시장의 18%(2017년)
    • (주요 수출국) 카자흐스탄 ( 36,079천 달러, 2017년) 전체 수출액의 22.5%를 점유
    • (주요 수입국) 독일(669,084천 달러, 2017년) 전체 수입액의 20.1%를 점유
    • (한국과의 무역) 2018년 기준 수출액(149,857천 달러), 수입액(464천 달러) 기록
• 아세안 정부 관계자들 ‘한국의료’에 반하다
  • * ‘한·아세안 공공행정 혁신전시회’ (11.25~27, 부산 벡스코)
    • (대상) 각국 정상 및 대표단, 공무원들을 대상
    • (내용) 진흥원 등 복지부 5개 산하기관과 2개병원 공동부스 운영
    • - 우수한 의료기술을 보유한 한국의료의 유치·진출 성과사례
    • - 의료기관 해외진출 및 보건의료 인력 연수사업 등을 소개
    • - 진흥원, 건강보험공단,심평원,건강증진개발원, 사회보장정보원
    • * 문의처: 국제의료홍보팀 유수정 연구원(전화: 043-713-8290)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 케냐 체외진단기(HS 382200) 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 미국 안과용 의료기기 시장 동향
• [한국보건의료연구원] 제한적 의료기술 신청대상 기술 목록(11.14.)
• [식품의약품안전처] 디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제 컨퍼런스 자료 공유
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-10호_의료기기 임상시험 뉴스레터
• [식품의약품안전평가원] 「식의약 R&D 이야기」 통권5호 발간
• [한국의료기기산업협회] 2019 KMDIA 보험위원회 정책포럼 발표자료





• [제293호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-11-25
• [제292호] 제51회 MEDICA 2019 개최(11/18(월)~21(목), 독일 뒤셀도르프) 발행일: 2019-11-18
• [제291호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-11-11
• [제290호] [KHIDI] 의료기기 채용박람회 개최 11/5(화) 밀레이니엄 힐튼 호텔 발행일: 2019-11-04

식품의약품안전처

* 2020 제1차 용역연구개발(주관연구기관)

(공모) 일반공모(RFP지정공모)
(과제) 의료기기 등 안전관리(8과제) 외
- 정책지원?국제조화된 제도 마련
- 기준규격 과학화?허가지원
- 4차 산업혁명 관련 신개발 기기 등
* 신청: 식약처 연구관리시스템
* 접수기한: ~ 12월 2일(월)까지
* 문의: 연구관리TF팀(043-719-6104)

한국보건산업진흥원

* 2020 보건의료기술연구개발사업 의견수렴

(목적) RFP 검증 절차 강화 의견수렴
(규모) 7개 세부사업 총 14개 RFP
- 의료현장 맞춤형 진단 기술개발
- 피부과학 응용소재 선도기술 개발
- 바이오메디컬 글로벌 인재양성 등
* 등록: www.htdream.kr
* 수렴기한: ~ 12월 2일(월)까지
* 문의: Q&A(https://www.htdream.kr)

* 바이오메디컬 글로벌 인재양성

(대상) 국내 학.연.병 소속 연구원
(과제) R&D 정책의 연계성 강화 등
(지원) 인재양성 비용 지원
* 신청: www.htdream.kr
* 접수기한: ~ 12월 2일(월)까지
* 문의: 의료기술R&D팀(043-713-8025)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

대구경북첨담의료산업진흥재단

* 첨복단지 활성화 사업 예비선정(의견제출)

(공지) 예비선정 대상과제 6개
- 고밀도 골 수술용 초음파 기기 개발 외
(의견) 연구 중복성 등에 관한 의견서
* 제출: ryumj@dgmif.re.kr
* 기한: ~ 12월 4일(수)까지
* 문의: 담당자(053-790-5164/5177 )

한국의료기기산업협회

* 터키 이스탄불 의료기기 전시회(한국관)

(행사) Expomed Eurasia 2020
(개최) 3월 19일(목)~ 21일(토)
(장소) Tuyap Fair and Congress Center
(모집규모) 11개사 내외
* 신청: www.gep.or.kr(글로벌 전시포탈)
* 접수기한: ~ 12월 31일(화)까지
* 문의: 장정현 담당자(070-7725-8730)

가천대학교

* 기업 시제품 제작 지원

(대상) 창업기업 또는 일반 법인기업
(지원) 시제품 제작 재료비, 장비사용료 등
* 신청: yoonst@gachon.ac.kr
* 접수기한: 상시(예산소진시까지)
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도 사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당 연구원(032-460-8203~4)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

한국의료기기안전정보원

• 공급내역보고 제도 민원설명회 12/20
  [장소] KTR 무궁화홀(과천)
  

• 의료기기 규제과학(RA)(온라인 개설)
  * 과정: 시판전 인허가, 사후관리, 임상 등
  * 기한: 온라인 교육
  [신청] 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
  

• 의료기기 품질책임자 교육( 12월)
  [제조] 12/13(금)
  [공통] 1등급, 보수, 입문 12/4~ 외
  [문의] 담당자(02-860-4362)
  

한국기계전기전자연구원

• 체외진단용 의료기기 산업 활성화 12/4
  [장소] 르 메르디앙 강남 호텔 (강남)
  

한국보건복지인력개발원

• 의료기기 위험관리 과정 12/17~18
  [장소] 보건산업교육본부(강남,한국기술센터)
  

원주의료기기테크노밸리

• 강원 국가혁신클러스터 워크숍 12/11~12
  [장소] 강원도 원주 오크밸리 퍼시몬 홀
  

• 2019 의료기기인의 밤 12/4
  [장소] 의료기기종합지원센터 대강당
  

한국의료기기공업협동조합

• ISO 10993 규격 업데이트... 12/10
  [장소] UL Korea Office (강남파이낸스센터) 명동 포스트 타워(서울중앙우체국)
  

한국의료기기산업협회

• 의료기기 이물 저감화 교육 12/18~19
  [장소] 명동 포스트 타워(서울중앙우체국)
  

분당서울대학교병원

• 유럽(EU) 인허가 및 시뮬레이션 12/10
  [장소] 헬스케어 혁신 파크 4층 미래홀
  

건양대병원

• 12월 연구기술 세미나 12/10
  [장소] 건양대학교병원 암센터3층 4세미나실
  

[과학기술정책연구원]
** 5차 연구직 및 전문연구직 채용
- 연구분야: 혁신성장정책 외
- 모집기한: ~ 12월 11일(수)까지
- 접수방법: 홈페이지(stepi.re.kr)
* 관련문의: 인사총무팀(전화: 044-287-2272)

** 6차 공개채용(비정규직)
- 연구분야: 혁신성장정책, 일반행정 외
- 모집기한: ~ 12월 11일(수)까지
- 접수방법: 홈페이지(stepi.re.kr)
* 관련문의: 인사총무팀(전화: 044-287-2272)

[한국과학기술기획평가원]
** 제2019-3회 위촉연구직 공개채용
- 직무분야: 국가연구개발 사업 기획 등
- 모집기한: ~ 12월 10일(화)까지
- 접수방법: 홈페이지(kistep.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 인재경영실(전화: 02-589-5272)

[한국산업기술시험원]
** 한국산업기술시험원 고령직원(계약직)
- 직무분야: 행정지원 외
- 모집기한: ~ 12월 12일(목)까지
- 접수방법: 홈페이지(ktlrecruit123@ktl.re.kr)
* 관련문의: 채용담당자(전화: 055-791-3135)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 장애인 제한경쟁
- 직무분야: 일반행정보조, 연구행정보조
- 모집기한: ~ 12월 3일(화)까지
- 접수방법: 전자우편(Kbiojob@kbiohealth.kr)
* 관련문의: 인사운영팀(전화: 043-200-9147)

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