식약처, '리소짐염산염'·'프로나제'..."4월중 회수 등 결정"

[김은숙]

식약처, '리소짐염산염'·'프로나제'..."4월중 회수 등 결정"

일본 '후생노동성 유용성 미확인'에 따른 후속조치 방침

• 2016-04-04 12:00:49   엄태선 기자
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식약처가 소염제인 '리소짐염산염'과 '프로나제' 함유 단일제제에 대해 4월중에 회수여부 등을 결정할 방침이다.

식약처는 지난달 30일 일본 후생노동성이 '유용성을 확인할 수 없다'는 이유로 해당 제제에 대해 회수조치를 내렸다며 국내 유통중인 관련 제품에 대해 처방조제 자제를 당부했었다.

이에 식약처는 국내 의약전문가와 업계 등의 의견을 수렴하고 내부검토를 통해 회수를 할지 등에 대한 결론을 내린다는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "올해 재평가 대상에 해당 제제에 포함됐었는데 3월에 일본에서 이같은 안전성 정보가 미리 터진 것"이라며 "안전성에는 문제가 없지만 유효성에 문제가 있다는 것을 알게된 만큼 조속한 후속조치에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "늦어도 4월중에는 해당 제제에 대해 어떻게 할 지를 마무리할 것"이라며 "정확한 날짜는 정해지지 않았지만 조만간 의약전문가는 물론 관련 업체들과 의견을 나눌 예정"이라고 덧붙였다.

해당 제제를 생산하는 한 업체는 "잘 팔고 있는 제품이었는데 날벼락같은 소식"이라며 "현재는 담당부서가 이와 관련 내부논의 중인 것으로 안다"고 말했다.

이어 "현재로서는 자진회수 등에 대해 결론을 내리지 않고 식약처의 최종결정에 따라 어떻게 할 지를 판단할 것"이라고 예상했다.

한편 리소짐염삼연 단일제는 51개 업체가 허가를 받았으며 실제 생산업체는 2014년 기준 18곳이었다. 프로나제 단일제는 42개 업체가 허가를 받았지만 2곳만이 시장에 공급을 하고 있다.

아울러 리소짐염산염 복합제는 189곳에서 허가를 받았으며 이중 63곳이 실제 경쟁에 뛰어든 상태다.

·  의약품_안전성_서한(리소짐염산염,_프로나제)(0).pdf