[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제297호 복지부 체외진단분야 신의료기술평가 제도 개선

[Dr. Park]

[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제297호 복지부 체외진단분야 신의료기술평가 제도 개선

제297호 발행일 : 2019/12/23

• 2020년도 투자 방향 담은 통합시행계획 확정
  • * 2019년 제4차 보건의료기술정책심의위원회 개최 (12.16(월))
    • (주제) 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화
    • (내용) 주요 R&D 예산→ 올해 예산(총 4,669억 원) 대비 13.0%(609억 원) 늘어난 5,278억 원
    • - 바이오산업: 의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원
    • - 공익적 R&D 투자 강화: 신·변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결
    • - 병원 기반 연구생태계 조성: 산·학·연·병이 활용,병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축
    • - 소재·부품·장비 국산화 지원: 백신의 자체개발, 노인 장애인 보조기기 등 국산화 지원
    • (R&D) 보건의료기술 종합정보시스템’ 누리집(https://www.htdream.kr)확인
    • * 문의처: 보건의료기술개발과 담당자(전화: 044-202-2931,21)

• 정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
  • * 정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출
    • (배경) 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치('19. 5월)
    • (경과) 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색(6~11월, 총 5회)
    • (효과) 절차 간소화, 인허가 등 기간 단축, 기술개발(R&D) 및 상담지원 등 개선방안 마련
    • - 의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)
    • - 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축
    • - 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
    • * 문의처: 의료기기·화장품산업TF팀 (전화: 044-202-2965,63)

• 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!
  • * 「의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인」 마련
    • (이유) 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험 꾸준한 증가
    • - 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기 임상 승인:(‘16년) 0건 → (‘17년) 3건 → (‘18년) 6건
    • (목적) 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원
    • - 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용, 작성 방법 등을 상세히 설명
    • * 문의처: 정형재활기기과 담당자(전화: 043-719-4003)

• 식약처, 2019년 시험.검사기관 정책 설명회 개최
  • * 민간 시험·검사기관 설명회(12.19(목), 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터)
    • (목적) 국제수준의 시험·검사품질기준 도입을 위해 달라지는 제도 설명
    • (내용) '19~‘20년 변화하는 주요 정책
    • - 국제수준의 신뢰성을 보증할 수 있는 시험·검사기관 운영체계 구축
    • - 시험검사기관 품질관리기준 개선 방안 , 기관 간 협력사항 및 지원 방안 등
    • * 문의처: 검사제도과 담당자(전화: 043-719-1804)

• 「의료기기 민원 협의회」 운영 안내
  • * 의료기기 기술문서 심사 인증(신고)의 조정 및 검토기능 강화
    • (목적) 의료기기 기술문서 검토기능 강화와 신뢰성 확보를 위한 기술적 지원
    • (활용) 업무(기술문서심사, 인증(신고) 등) 진행, 해결이 어렵거나 특이 민원
    • - 기술문서 심사대상(인증)/임상자료심사대상(허가) 여부, 성능 평가 방법 등 문의
    • (방법) 전자우편(hyeonjoo@korea.kr)
    • (주의) 2등급 기술문서 심사 및 인증 관련 문의만 가능
    • * 문의처: 인증본부 인증심사팀 담당자(전화: 02-860-4452~61)

• 2020 의료기기 해외전시회 및 학회 일정
  • * 주최사에 따라 일정 변경 가능성 있음
    • (내용) 2020년도 월 별 국제 전시회명, 개최 기간, 장소, 관련 홈페이지 정보 수록
    • - Arab Health 2020 → 2020년 1월 25일(토)~ 27(월), Dubai
    • - KIMES 2020 → 3월 19일(목)~ 22일(일), 서울
    • * 문의처: 해외사업팀 담당자(전화: 070-8892-3834)

• 2020년 보건복지부 주요 R&D 예산 5,278억…신규 1,495억, 계속3,783억 지원 (12.17) 범부처전주기의료기기연구개발 등 신규 1,495억 원 투입... 우리나라 차세대 주력산업 육성 계획
• 식약처, 내년 인허가 심사지원 예산 21%증액 (12.15) 의약품·의료기기 심사인력 87명 추가 채용 예정…기간 단축 시 신약 상업화 속도↑
• 2020년 한국의료 해외진출 지원사업을 한 눈에! (12.20) 20일 서울 삼정호텔에서 의료서비스·제약·의료기기·정보통신기술 해외진출 사업 통합 설명회 개최
• DTC 산업 구조조정 가시화 (12.20) 정부, 서비스 확대와 시장 건전화 동시 추진…‘양질의, 규모 갖춘 기업 생존’ 전망
• 환자 부담 내려간 '연속혈당측정기'...2020년 본격 경쟁 예고 (12.19) 새해 건강보험 급여 적용…환자 기기 구입 부담이 최대 절반 이상 내려가...향후 경쟁 치열 예상
• 의료기기 분야 규제혁신…‘신의료기술평가 제외’ 규정 확대 (12.20) 정부-산업계, ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 통해 개선방안 도출…인허가 기간 단축 등 포함
• 보건복지부, 의료기기 허가 제도 개선·기술개발 상담 지원 (12.19) 지난 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신 전략'의 후속 조치…의료기기 규제혁신 협의체 성과
• 2020년부터 의료분야 ‘인공지능’ 도입 본격화 (12.18) 정부, 국무회의서 ‘인공지능 국가전략’ 확정…AI 활용한 신약개발, 의료서비스 활용 등 추진
• 의료기기 국산화 확대 지원 ‘한목소리’ (12.16) 17일 국회의원회관 제1소회의실에서 정책토론회 개최…산업계, Buy Korea ,국가계약법 개정 등 요구
• 의료기기 공공구매 확대 국가계약법 개정 필요 (12.17) 17일 정책토론회, 업계, 혜택 국민에게 돌아갈 수 있도록…고려대 선경교수, 피씨엘 김소연 대표 발표
• 한국의료기기산업협회, ‘디지털헬스케어 개발·수입 현황’ 설문조사 (12.16) 지난달 12~18일 일주일 동안 협회 회원사 890개사 종사자를 대상…업계의 개발 현황과 관심도를 파악
• 리센스메디컬, 급속냉각마취 기술로 글로벌 시장 정조준 (12.16) 리센스메디컬, UNIST 창업기업…세포를 정밀하고 빠르게 냉각하는 기술로 70억원 규모 투자 유치
• (10대 뉴스)인공혈관 유방보형물 등 의료기기 시끌(7) (12.17) 인공혈관 치료재료 업체인 고어사의 철수 결국 환자 단체가 나서며 해결 …까다로운 심사도 한 몫
• 韓헬스케어, 의료선진국에 5년 뒤처져 (12.16) 한국지식재산연구원 보고서 …헬스케어강국 도약선언 2년...韓헬스케어 기술 美 75%선
• 의료 수가 때문에…'맥 못추는' 국내 재활로봇社 (12.16) 큐렉소 '모닝워크' 4년 前 출시 …환자 운동기능 회복시켜 주지만 수가는 기존 수기재활치료 수준
• 특허청-한국의료기기산업협회, 지식재산 협력 강화한다 (12.18) 특허청, 협회와 18일 지식재산 기반 혁신 간담회 개최....빅테이터 분석으로 의료기기 유망분야 발굴
• 식약처, VR 적용 안과 검사기기 등 '평가기술 개발' (12.20) 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 선제대응책 마련...안과 검사기기 등 4개 첨단기기
• '난임 치료용 의료기기' 불법 수입업체 적발 (12.17) 관세청 서울본부세관, 식약처에 신고하지 않고 수입한 없체 2곳..13억 원 상당..검찰에 고발



• 2020년 한국의료 해외진출 지원사업을 한 눈에!
  • * 의료 해외진출 지원사업 통합 설명회 개최(12.20, 서울 삼정호텔)
    • (내용) 보건복지부, 한국보선산업진흥원 등 여러 기관 해외진출사업 통합 설명
    • - 의료기기→ 한국형 의료기기 통합 전시관 운영, 의료기기 진출 공모사업(3개사업, 약 10억원)
    • - UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계, 통합 전시관 운영 지원
    • - 내년도 지원사업의 구체적인 내용, 공모 시기 등 필요한 정보를 한 번에 확인 및 설명
    • (문의) 보건복지부 해외의료사업과 담당자(전화: 02-202-2893)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [보건복지부] 보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부 개정
• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
• [대한무역투자진흥공사] 대만, 스마트 의료·헬스케어 시대가 온다
• [대한무역투자진흥공사] 2019 뉴욕 덴탈 전시회 현장을 가다
• [대한무역투자진흥공사] 홍콩 콘택트 렌즈 시장 동향





• [제296호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-12-16
• [제295호] 의료기기산업 지원법 하위법령(안) 설명회(12.10(화), COEX) 발행일: 2019-12-09
• [제294호] 「의료기기산업....지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 발행일: 2019-12-02
• [제293호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-11-25

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노벨리

* KIMES 2020 공동관 참가 모집(2차)

(대상) 강원소재 의료기기 제조기업
(규모) Hall A 잔여 4부스
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 선착순 모집 완료시까지
* 문의: 김혜림 연구원(033-760-6127)

* 시군구 지역연고산업육성사업(비R&D)

(대상) 원주권 내 의료기기 제조기업
(지원) 기술지도(7건), 마케팅지원(1건)
* 신청: khj@wmit.or.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 곽혜진 주임연구원(033-760-6127)

한국의료기기공업협동조합

* Africa Health 2020 (한국관 신청)

(행사) Africa Health 2020
(개최) 2020. 05월 12일(수)~ 14(금)
(장소) 남아프리카공화국 갤러거컨벤션센터
(부스) 신청 금액 있음
(제출) 참가신청서, 규정 확인서
* 신청: 팩스(02-467-1428)
* 접수기한: ~ 2020년 1월 31일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-4837-3726)

* CMEF Shanghai 2020 (한국관 신청)

(행사) CMEF Shanghai 2020
(개최) 2020년 4월 9일(목) ~ 12일(일)까지
(장소) 상해, National E & C
(부스) 신청 금액 있음
* 신청: mink@medinet.or.kr
* 접수기한: ~ 2020년 1월 3일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-4837-5900)

* 동물용 의료기기 전시회 참가기업 모집

(행사) 카멕스(CAMEX2020)
(개최) 2020년 2월 22일(토) ~ 23일(일)까지
(장소) 삼성동 코엑스 D홀
(부스) 신청 금액 있음
* 신청: http://www.camex.co.kr
* 접수기한: ~ 12월 30일(월)까지
* 문의: 김정상 팀장(070-8892-3743)

* 브라질 의료기기 전시회(한국관 신청)

(행사) Medical Fiar Brazil 2020
(개최) 2020년 5월 5일(화) ~ 8일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center Norte
(부스신청) 신청 금액 있음
* 신청: sukho@medinet.or.kr
* 접수기한: ~ 12월 27일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-4837-5900)

* 2020해외 전시 및 학외 일정

(내용) Arab Health, KIMES 등 2020 일정
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-8892-3834)

한국의료기기산업협회

* 터키 이스탄불 의료기기 전시회(한국관)

(행사) Expomed Eurasia 2020
(개최) 3월 19일(목)~ 21일(토)
(장소) Tuyap Fair and Congress Center
(모집규모) 11개사 내외
* 신청: www.gep.or.kr(글로벌 전시포탈)
* 접수기한: ~ 12월 31일(화)까지
* 문의: 장정현 담당자(070-7725-8730)

가천대학교

* 기업 시제품 제작 지원

(대상) 창업기업 또는 일반 법인기업
(지원) 시제품 제작 재료비, 장비사용료 등
* 신청: yoonst@gachon.ac.kr
* 접수기한: 상시(예산소진시까지)
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도 사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당 연구원(032-460-8203~4)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기간: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

한국의료기기안전정보원

• 의료기기 규제과학(RA)(온라인 개설)
  * 과정: 시판전 인허가, 사후관리, 임상 등
  * 기한: 온라인 교육
  [신청] 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
  

연세대학교

• 의료산업 최고위자 과정 1기
  * 기간: 2020년 1월 15일(수)~ 4월 22일(수)
  * 모집: 약 20명
  * 과정: 별도안내예정
  [신청] 박시내 담당자(02-2019-5451)
  

서울대학교병원

• 전문가 초청 세미나 12/23
  [장소] 서울대학교병원 암병원 서성환홀
  

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