식약처, 불순물 함유 우려 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 조치

[행정사]

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.
     * N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류
 ○ 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다.
 ○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.
     * 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨
□ 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.
 ○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.
 ○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.
□ 식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.
 ○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.
 ○ 참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : http://www.drugsafe.or.kr/에 신고하면 됩니다.

<붙임> 1. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록 1부. 
       2. 잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록 1부.
       3. 의약품 안전성 서한 1부

붙임 1. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록
○ 대상 품목 목록 (총 219품목)
연번 구분 품목명 업체명
1 제조 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주)
2 제조 쎌렉탄플러스정 신일제약(주)
3 제조 히포텐정 (주)동구바이오제약
4 제조 코발사르정 국제약품(주)
5 제조 디로탄플러스정 이연제약(주)
6 제조 디오탄플러스정 진양제약(주)
7 제조 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주)
8 제조 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹
9 제조 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주)
10 제조 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주)
11 제조 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
12 제조 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
13 제조 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약
14 제조 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
15 제조 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주)
16 제조 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주)
17 제조 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약
18 제조 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주)
19 제조 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
20 제조 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
21 제조 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
22 제조 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주)
23 제조 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주)
24 제조 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주)
25 제조 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
26 제조 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주)
27 제조 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주)
28 제조 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
29 제조 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
30 제조 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
31 제조 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화

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연번 구분 품목명 업체명
65 제조 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주)
66 제조 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약
67 제조 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약
68 제조 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약
69 제조 씨알비정10/160mg 구주제약(주)
70 제조 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
71 제조 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
72 제조 씨알비정5/160mg 구주제약(주)
73 제조 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주)
74 제조 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주)
75 제조 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주)
76 제조 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약
77 제조 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약
78 제조 디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주)
79 제조 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주)
80 제조 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주)
81 제조 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주)
82 제조 디스포지정5/80mg (주)다산제약
83 제조 디스포지정5/160mg (주)다산제약
84 제조 디스포지정10/160mg (주)다산제약
85 제조 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독
86 제조 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독
87 제조 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독
88 제조 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주)
89 제조 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주)
90 제조 암디사르정10/160mg 건일제약(주)
91 제조 암디사르정5/160mg 건일제약(주)
92 제조 암디사르정5/80mg 건일제약(주)
93 제조 카디포지정10/160mg 신일제약(주)
94 제조 카디포지정5/160mg 신일제약(주)
95 제조 카디포지정5/80mg 신일제약(주)
96 제조 바르사핀정10/160mg (주)파마킹
97 제조 바르사핀정5/160mg (주)파마킹

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연번 구분 품목명 업체명
65 제조 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주)
66 제조 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약
67 제조 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약
68 제조 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약
69 제조 씨알비정10/160mg 구주제약(주)
70 제조 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
71 제조 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
72 제조 씨알비정5/160mg 구주제약(주)
73 제조 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주)
74 제조 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주)
75 제조 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주)
76 제조 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약
77 제조 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약
78 제조 디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주)
79 제조 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주)
80 제조 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주)
81 제조 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주)
82 제조 디스포지정5/80mg (주)다산제약
83 제조 디스포지정5/160mg (주)다산제약
84 제조 디스포지정10/160mg (주)다산제약
85 제조 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독
86 제조 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독
87 제조 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독
88 제조 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주)
89 제조 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주)
90 제조 암디사르정10/160mg 건일제약(주)
91 제조 암디사르정5/160mg 건일제약(주)
92 제조 암디사르정5/80mg 건일제약(주)
93 제조 카디포지정10/160mg 신일제약(주)
94 제조 카디포지정5/160mg 신일제약(주)
95 제조 카디포지정5/80mg 신일제약(주)
96 제조 바르사핀정10/160mg (주)파마킹
97 제조 바르사핀정5/160mg (주)파마킹

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연번 구분 품목명 업체명
98 제조 바르사핀정5/80mg (주)파마킹
99 제조 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약
100 제조 에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약
101 제조 엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주)
102 제조 엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주)
103 제조 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주)
104 제조 엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주)
105 제조 암바르탄정10/160mg 부광약품(주)
106 제조 암바르탄정5/160mg 부광약품(주)
107 제조 암바르탄정5/80mg 부광약품(주)
108 제조 베스포지정5/160밀리그램 초당약품공업(주)
109 제조 베스포지정5/80밀리그램 초당약품공업(주)
110 제조 베스포지정10/160밀리그램 초당약품공업(주)
111 제조 코넥스정5/80mg (주)바이넥스
112 제조 코넥스정5/160mg (주)바이넥스
113 제조 코넥스정10/160mg (주)바이넥스
114 제조 유니포지정5/160밀리그램 한국유니온제약(주)
115 제조 유니포지정5/80밀리그램 한국유니온제약(주)
116 제조 사르포지정5/80밀리그램 대우제약(주)
117 제조 사르포지정5/160밀리그램 대우제약(주)
118 제조 씨알비정5/80mg 구주제약(주)
119 제조 엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주)
120 제조 엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주)
121 제조 디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주)
122 제조 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주)
123 제조 바오탄정160밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
124 제조 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
125 제조 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
126 제조 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주)
127 제조 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주)
128 제조 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주)
129 제조 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주)
130 제조 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주)

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연번 구분 품목명 업체명
131 제조 엔피포지정5/80밀리그램 대한뉴팜(주)
132 제조 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주)
133 제조 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주)
134 제조 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주)
135 제조 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주)
136 제조 디사르정(발사르탄) (주)파마킹
137 제조 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학
138 제조 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학
139 제조 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학
140 제조 엑시비탄정5/80밀리그램 케이엠에스제약(주)
141 제조 발데리드정160mg(발사르탄) 구주제약(주)
142 제조 발데리드정80mg(발사르탄) 구주제약(주)
143 제조 카덴자정5/80mg 삼익제약(주)
144 제조 카덴자정5/160mg 삼익제약(주)
145 제조 카덴자정10/160mg 삼익제약(주)
146 제조 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜
147 제조 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜
148 제조 씨르탄플러스정 (주)씨트리
149 제조 엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마
150 제조 엑스핀정5/80밀리그램 (주)이든파마
151 제조 글로포지정10/160밀리그램 (주)한국글로벌제약
152 제조 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주)
153 제조 뉴젠포지정10/160밀리그램 (주)뉴젠팜
154 제조 디르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
155 제조 디르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
156 제조 코디르탄정80/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약
157 제조 엑스디핀정5/160밀리그램 한국프라임제약(주)
158 제조 엑스로빈정5/80mg (주)씨티씨바이오
159 제조 엑스로빈정5/160mg (주)씨티씨바이오
160 제조 엑스로빈정10/160mg (주)씨티씨바이오
161 제조 바오탄플러스정80/12.5밀리그램 한국넬슨제약(주)
162 제조 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주)
163 제조 디오디핀정5/160밀리그램 알리코제약(주)

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연번 구분 품목명 업체명
164 제조 디오디핀정10/160밀리그램 알리코제약(주)
165 제조 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주)
166 제조 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주)
167 제조 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주)
168 제조 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약
169 제조 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주)
170 제조 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
171 제조 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
172 제조 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주)
173 제조 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주)
174 제조 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주)
175 제조 오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄
) (주)오스코리아제약
176 제조 오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄
) (주)오스코리아제약
177 제조 엑스로탄정5/80밀리그램 (주)넥스팜코리아
178 제조 엑스로탄정5/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
179 제조 엑스로탄정10/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
180 제조 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
181 제조 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주)
182 제조 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주)
183 제조 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마
184 제조 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
185 제조 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
186 제조 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
187 제조 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
188 제조 브이살탄플러스정 제이에스제약(주)
189 제조 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약
190 제조 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약
191 제조 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약
192 제조 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주)
193 제조 더블포지정10/160mg 조아제약(주)
194 제조 더블포지정5/80mg 조아제약(주)
195 제조 더블포지정5/160mg 조아제약(주)

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연번 구분 품목명 업체명
196 제조 발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
197 제조 발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
198 제조 엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주)
199 제조 엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주)
200 제조 엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주)
201 제조 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
202 제조 디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주)
203 제조 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주)
204 제조 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
205 제조 듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약
206 제조 듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약
207 제조 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약
208 제조 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주)
209 제조 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주)
210 제조 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주)
211 제조 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주)
212 제조 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주)
213 제조 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주)
214 제조 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
215 제조 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리
216 제조 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리
217 제조 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리
218 제조 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
219 제조 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리