의료기기 회사의 ISO9001심사를 하고 있습니다. 가장 핵심적으로 심사해야 할 사항은 무엇인가요?

의료기기 회사의 ISO9001심사를 하고 있습니다. 가장 핵심적으로 심사해야 할 사항은 무엇인가요? 의료기기 회사의 경우, 품질 경영 시스템은 제품의 안전성과 성능, 그리고 규정 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이에 따라, 가장 핵심적으로 심사해야 할 사항은 다음과 같습니다. 1. 제품 품질 관리: 의료기기 회사의 QMS는 제품의 품질 관리를 보장해야 합니다. 이는 제품 개발, 생산, 테스트, 패키징 및 배송에 대한 일련의 프로세스를 포함합니다. 이러한 프로세스는 모두 규정 준수, 안전성 및 성능 향상을 목표로 합니다. 2. 규정 준수: 의료기기 회사는 다양한 규정 및 요구 사항에 따라 제품을 개발하고 생산해야 합니다. 이에 대한 이해와 준수는 ISO 9001 심사에서 핵심적인 요소입니다. 대표적인 규정으로는 FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485 등이 있습니다. 3. 위험 관리: 의료기기는 인체에 직접적으로 사용되므로 제품의 안전성과 위험 관리는 매우 중요합니다. ISO 9001 심사에서는 회사가 제품 위험을 식별하고 분석하여 이를 관리하고 개선하는지 여부를 평가합니다. 4. 고객 만족: ISO 9001은 고객 만족도를 높이는 것을 중요한 목표로 하고 있습니다. 의료기기 회사는 제품의 안전성과 성능을 유지하면서도 고객 요구사항을 충족시켜야 합니다. 이를 위해서는 고객 요구사항을 충족시키기 위한 일련의 프로세스가 필요합니다. 5. 개선: ISO 9001은 지속적인 개선을 요구합니다. 회사는 자체적으로 QMS를 평가하고 개선하기 위한 프로세스를 구축해야 합니다. 이를 통해 QMS를 향상시키고 제품 품질과 안전성을 보장할 수 있습니다.