K바이오 혁명, 첨생법 개정으로 신약 개발 속도 낸다

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K바이오 혁명, 첨생법 개정으로 신약 개발 속도 낸다

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 21일부터 시행되면서 국내 바이오업계에 지각변동이 예상된다. 신약 개발 과정이 단축되고 규제가 완화되면서 환자들은 더욱 빠르게 혁신 치료제를 접할 수 있게 됐다. 특히 중대·희귀·난치 질환 환자들은 일본 등 해외 원정치료 없이 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 돼 기대감이 높아지고 있다. 이번 개정안은 임상 연구 대상자의 제한을 없애 연구 기회를 넓히고, 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생치료제를 치료 목적으로 사용할 수 있도록 했다. 기존에는 희...

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 21일부터 시행되면서 국내 바이오업계에 지각변동이 예상된다. 신약 개발 과정이 단축되고 규제가 완화되면서 환자들은 더욱 빠르게 혁신 치료제를 접할 수 있게 됐다. 특히 중대·희귀·난치 질환 환자들은 일본 등 해외 원정치료 없이 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 돼 기대감이 높아지고 있다.

이번 개정안은 임상 연구 대상자의 제한을 없애 연구 기회를 넓히고, 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생치료제를 치료 목적으로 사용할 수 있도록 했다. 기존에는 희귀·난치질환자만 임상 연구에 참여할 수 있었으나, 이제는 치료가 필요한 환자까지 포함된다. 또한, 치료 비용을 비급여로 청구할 수 있어 의료기관과 바이오기업들의 연구개발 동력도 커질 전망이다.

이번 개정으로 가장 큰 수혜를 입을 기업으로 CAR-T 치료제 개발사들이 꼽힌다. 국내 최초로 CAR-T 치료제 상용화를 앞둔 큐로셀은 ‘림카토주’의 건강보험 급여 평가를 신청하며 빠른 시장 진입을 준비 중이다. 림카토주는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 3상이 면제돼 4년 만에 신약 출시가 가능해졌다. 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 높은 치료 효과를 입증했다.

이엔셀도 첨생법 개정의 직접적인 수혜 기업이다. 국내에서 유일하게 세포·유전자치료제와 GMP 등급의 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 시설을 보유한 이엔셀은 글로벌 제약사의 위탁생산 계약을 지속적으로 확보하고 있다. 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 이 기업은 국내외 14개 제약사의 19개 프로젝트를 수행하며 CMO(위탁생산) 분야에서 선두를 달리고 있다.

CAR-T 치료제 AT101을 개발 중인 앱클론도 신속허가를 위한 준비에 속도를 내고 있다. AT101은 기존 치료제에 반응하지 않는 B세포림프종 환자를 대상으로 개발 중이며, 지난해 신속검사법 승인을 받아 투여 기간을 단축했다. 앱클론은 올해 상반기 중 신속처리대상지정을 신청해 상용화 일정을 앞당길 계획이다.

환자들의 치료 접근성 확대와 함께 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력도 강화될 전망이다. 기존에는 첨단재생의료 치료를 받기 위해 일본 등 해외로 원정치료를 떠나는 사례가 많았지만, 이번 개정안으로 국내에서도 신속한 치료가 가능해졌다. 재생의료기관 신청도 급증해 지난해 말 기준 112개소로 증가했다.

전 세계 재생의료 시장은 2030년까지 184조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 이번 첨생법 개정이 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이고, 글로벌 시장에서 한국 바이오기업들의 입지를 강화하는 촉매제가 될지 주목된다.

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