식품기술사 135회 필기시험 3-4(GMP, 건기식)

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식품기술사 135회 필기시험 3-4

135회 3교시

<문제4> GMP에서 정한 4대 기준서를 쓰고, 그 중 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용을 설명하시오.

1. 건강기능 식품이란?

 1) 인체에 유용한 기능성을 가진 원료가 성분을 사용하여 제조 가공한 식품

 2) 기능성: 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미

 3) 식품의 기능

  (1) 1차 기능: 생명 및 건강유지와 관련되는 영양기능

  (2) 2차 기능: 맛, 냄새, 색, 등의 감각적, 기호적 기능

  (3) 3차 기능: 건강유지 및 증진에 도움이 되는 생체 조절 기능 등 (건강기능식품은 3차 기능에 초점)

2. 원료의 종류

 1) 고시형 원료: 건강기능식품 공전에 등재, 누구나 사용 가능

 2) 개별인정형 원료: 건강기능식품 공전에 등재되어 있지 않은 원료로 영업자가 안전성, 기능성, 기준규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만 이용 가능

3. 건강기능식품 GMP

 1) 정의

  (1) Good Manufacturing Practice

  (2) 우수한 건강기능식품을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 기준서

  (3) 원료의 생산부터 완제품의 출고까지 전 과정에 대하여 기능성, 안정성, 안전성을 확보하여 소비자의 안심 유도

4. GMP 4대 기준서

 1) 목적: 건강기능식품 제조 영업자는 건강기능식품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 4대 기준서를 작성하여 비치하여야 함

2) 제품 표준서  (1) 작성 목적   ① 작업상의 착오 방지   ② 동일한 수준의 제품 생산   ③ 작업 규정 준수 여부 확인  (2) 포함사항   ① 제품과 관련된 일반 사항   ② 제조 공정과 제품 제조 단계에 관한 사항   ③ 한약원료 등에 관한 사항   ④ 제조 및 보관, 사용기한 등에 관한 사항	3) 제조관리 기준서  (1) 작성 목적   ① 제조 관리에 관한 사항   ② 제조용 기계 및 생산 지원   ③ 원자재, 반제품 및 완제품의 보관   ④ 부속시설 관리  (2) 포함사항   ① 제조 공정 관리에 관한 사항   ② 시설 및 기기관리에 관한 사항   ③ 자재, 완제품 관리에 관한 사항   ④ 위탁 제조에 관한 사항
4) 제조 위생관리 기준서  (1) 작성 목적   ① 제조환경 위생관리   ② 작업소, 제조 시설 및 작업원의 위생관리  (2) 포함사항   ① 작업원의 건강관리 및 건상상태의 파악, 조치방법   ② 작업복장의 규격, 세탁 방법 및 착용 규정   ③ 작업실 등의 청소방법 및 청소 주기   ④ 청소상태 평가방법 등	5) 품질관리 기준서  (1) 작성 목적   ① 검체 채취 방법의 표준화   ② 시험 결과의 평가 표준화   ③ 시험 결과의 전달방법 표준화  (2) 포함사항   ① 다음 사항이 포함된 시험 지지서     - 품명, 제조번호 또는 관리 번호     - 시험 지시번호, 지시자, 지시 년월일     - 시험항목 및 시험 기준   ② 검체 채취 관련 사항과 안전성 시험   ③ 보관용 검체의 관리, 위탁 시 시험 방법 등

 5. 결론

 1) 건강기능식품 시장은 년평균 성장률 약 7%를 보이며 특정 연령층에 국한되지 않고 전 세대가 활용하는 주요 소비재로 자리 잡음

 2) 신체 건강을 넘어 정신 건강으로 영역을 확장하고 있음.

 3) 건강기능식품 시장은 갈수록 규모가 커지고 있지만 진입 장법이 높지 않아 ODM, OEM 등을 통해 진입하는 업체가 늘고 있음.

 4) 따라서 반기별 1회 이상 위탁제조 시설의 관리상태 점검 등의 영업자 준수사항과 시설기준 등을 준수하고 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고 우수한 기능성을 갖춘 건강기능식품을 소비자가 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도에 대한 검증과 개선이 필요함

6. 문제 총평

 - 이 문제는 최유원님께서 수고해 주셨습니다.

 - 암기력 테스트의 끝판왕. 건기식 4대 기준서에 어떤 것이 있는지는 많은 수험생들이 썼을 것이고, 해당 기준서에 세세한 내용까지 빠삭하게 암기하고 있는 수험생은 거의 없을 듯 싶다.

 - 건기식에서 오래 근무한 사람의 경우 각각에 대한 설명을 할 수 있겠지만, 오로지 암기만으로 할 수 밖에 없는 대다수의 수험생들은 의외로 고전했을 것 같다.

 - 이럴땐 뭐냐? HACCP과 GMP 비교하여 아는데까지 주저리 주저리 써서 부분 점수라도 받아야지