FDA, 어린이를 위한 COVID 백신을 정당화하기 위해 치명적인 결함 위험-이득 분석 사용

[이매진]

FDA, 어린이를 위한 COVID 백신을 정당화하기 위해 치명적인 결함 위험-이득 분석 사용

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FDA Used Critically Flawed Risk-Benefit Analysis to Justify COVID Vaccines For Children - GreatGameIndia

미국 FDA는 어린이를 위한 COVID 백신을 '정당화'하기 위해 '심각한 결함이 있는' 위험-이득 분석을 사용했습니다 . COVID-19 예방 접종의 위험은 수백만 명의 어린이에게 이점을 능가합니다.

2021년 10월 29일 미국 식품의약국(FDA)은 5~11세 어린이를 위한 화이자의 코로나19 백신 긴급사용승인 (EUA)을 발표했습니다.

2021년 11월 2일 질병통제예방센터(CDC) 는 5~11세 미만의 미국 어린이 2,800만 명 에게 화이자의 코로나19 예방접종을 권장 했습니다.

화이자 는 이번 주 FDA에 생후 6개월에서 4세 사이의 어린이에게 2회 접종을 승인하도록 청원했습니다 . 봄에 3차 접종에 대한 통계가 공개되면 당국에 제출되어 정부가 예방 접종을 받을 수 있는 가장 어린 영아를 위한 3차 접종 프로그램을 승인할 수 있는 길을 열어 줄 것입니다. 이 연령대의 예방 접종 은 빠르면 2월에 준비될 수 있습니다 .

화이자의 COVID-19 백신 접종 후 FDA 및 CDC 안전 모니터링 프로그램 은 심장 염증(심근염/심낭염)의 위험 증가를 발견했습니다 . 이 위험은 특히 2차 접종 후 12-17세 남성에서 가장 큰 것으로 나타났습니다.

FDA는 EUA 를 발행하기 전에 백신의 장점이 위험을 초과하는지 평가해야 합니다 .

FDA 보도 자료 에 따르면  :

"FDA는 모델링을 사용하여 자체적으로 이익-위험 평가를 수행하여 5~11세 어린이의 COVID-19 증상이 있는 COVID-19 사례, 입원, 중환자실(ICU) 입원 및 사망이 예방할 수 있는지 예측합니다. 백신으로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 심근염 사례, 입원, ICU 입원 및 사망의 수. FDA의 모델은 전반적으로 백신의 이점이 5세에서 11세 사이의 어린이에게 위험을 능가할 것이라고 예측합니다.”

유감스럽게도 FDA의 위험-이득 분석은 다음과 같은 필수 변수를 고려하지 않아 심각한 오류가 있었습니다.자연면역

2021년 6월 기준으로 CDC는 5~11세 어린이의 42% 가 과거 COVID-19 감염의 혈청 유병률이 있다고 예측했습니다. 이 증거 이후 몇 개월이 경과했음을 고려할 때, 보다 현대적인 예측은 젊은이들 사이에서 더 큰 혈청 유병률 수준을 의미해야 합니다.

FDA의 위험-이득 분석은 이미 COVID-19에 노출되어 치유되었으며 이제 자연적인 저항을 갖게 된 수많은 미국 젊은이들을 간과했습니다.

연구에 따르면 백신 유도 내성보다 자연 면역이 더 낫다는 연구 결과가 있기 때문에 COVID-19 예방 접종의 위험은 수백만 명의 어린이에게 이점을 능가합니다 .

위험-이득 평가를 위한 FDA 선임 컨설턴트는 자연 면역이 백신 유도 보호와 동일하다면 FDA의 위험-이득 계산의 모든 이점 이 45% 감소 될 것이라고 밝혔 습니다.

FDA의 "기본" 모델링 시나리오 #1 위험-이득 분석(남성 전용)

FDA의 위험-이득 분석 (위 참조) 에 따르면 5세에서 11세 사이의 소년에서 백신 관련 심장 염증으로 인한 입원 위협은 백신 접종으로 피할 수 있는 COVID-19 입원 횟수보다 높습니다. 이전에 COVID-19 감염을 통해 이미 자연적인 내성을 얻은 어린이의 42%가 이에 해당합니다.

자연 면역을 통제함으로써(백신 이점이 42% 감소) 백신 접종은 아래와 같이 39회의 ICU 입원을 절약하는 동시에 57회의 백신 관련 심근염 ICU 체류 기회를 증가시킬 수 있습니다.

더욱이 백신 접종은 118명의 입원을 예방하는 반면 5-11세 소년은 156명의 백신 관련 심근염 입원의 위험에 처하게 됩니다.

자연 면역을 고려하여 조정된 입원 및 ICU 위험-이익 분석(남성만 해당) [계산: 예방 ICU 입원 67 x (1 – 0.42) 자연 면역 조정 = 조정 후 예방 ICU 입원 39. 203 예방 입원 ​​x (1 – 0.42) 자연 면역 조정 = 118 조정 후 예방 입원]과소평가된 심근염 비율

FDA의 위험-유익 분석은 백신을 접종한 청소년 100만 명당 106건의 심근염 발병률을 사용했습니다. Kaiser Permanente 연구 에 따르면 심근염의 실제 발병률은 예방 접종을 받은 어린이 백만 명당 208건입니다.

다음은 연구의 저자로부터 온 것입니다.

"심낭염의 실제 발생률은 미국 자문 위원회에 보고된 발생률보다 현저히 높습니다... 우리는 만남 텍스트 설명 방법론이 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 심근염의 사례를 약 2배 더 많이 식별했음을 확인했습니다."

FDA의 "기본" 모델링 시나리오 #1 위험-이득 분석(남성과 여성 결합)

FDA의 위험-이득 분석 (위 참조)을 적용하고 예방접종 후 과소평가된 심근염 빈도(승수 1.96 적용)를 고려하여 예방접종을 받은 어린이 100만 명당 67명의 ICU 입원과 180명의 심근염으로 인한 입원을 얻습니다.

예방 접종은 자연 면역을 통제한 후 36명의 중환자실 입원과 111명의 입원을 예방하는 것으로 추정됩니다(백신 접종의 이점에서 42% 손실). FDA의 과소평가된 심근염 비율을 고려하고 자연 면역을 통제한 후(아래 그림 참조) 백신 관련 심근염으로 인한 입원 확률이 남아와 여아 모두에서 백신 접종으로 인한 COVID-19 입원 비율보다 높다는 것을 발견했습니다. .

조정된 입원 및 ICU 위험-유익 분석(남성과 여성 합산)
[계산: 62번의 ICU 입원 방지 x (1 – 0.42) 자연 면역 조정 = 36번의 조정 후 ICU 체류 방지. 192 예방 입원 ​​x (1 – 0.42) 자연 면역 조정 = 111 조정 후 예방 입원. 1.96의 곱셈 계수 = 208(예방접종을 받은 어린이 백만 명당 심근경색증의 실제 발생률) / 106(예방접종을 받은 어린이 백만 명당 FDA가 과소평가한 심근염 발병률). 34회 초과 심근심막염 ICU 체류 x 1.96(증배 계수) = 67회 백신 관련 심근염 ICU 체류 후 조정. 92회 초과 심근경색증 입원 x 1.96(배율) = 조정 후 백신 관련 심근경색증 입원 180회]COVID-19 입원의 과잉 분류

보편적 검진을 통해 중등도 또는 무증상 감염을 발견하면 소아의 입원율을 높일 수 있으며 이는 소아의 COVID-19 질병 중증도의 척도로 활용됩니다.

스탠포드 대학 의 연구에 따르면 , SARS-CoV-2는 청소년 COVID-19 입원의 45%의 원인일 가능성이 없습니다.

CDC 의료 담당자 에 따르면 COVID-NET 데이터에서 COVID-19 입원으로 분류된 어린 아동의 약 19% 가 주로 COVID-19로 인해 입원하지 않았습니다.

어떤 이유에서인지 FDA는 위험-유익 분석에서 이를 설명하지 않았습니다.

부풀려진 코로나19 입원율

COVID-NET 통계 에 따르면 2021년 12월 25일 기준으로 COVID-19 관련 입원 비율은 5-11세 어린이 100,000명당 0에서 1.1까지 다양했습니다.

FDA의 위험-유익 평가 당시 이 연령대의 총 주간 평균 COVID-19 관련 입원율은 어린이 100,000명당 약 0.4명이었습니다.

FDA의 위험-이득 분석은 발병이 시작된 이후 주간 총 COVID-19 입원율을 사용하는 대신 2021년 9월 11일까지 4주의 주관적 평균을 활용하여 100,000명당 0.74명의 COVID-19 입원율로 정점을 찍었습니다. 어린이(100,000명당 평균 COVID-19 입원율 0.4명)의 거의 두 배입니다.

그 결과 FDA의 위험-유익 분석은 백신 접종에 더욱 유리하게 기울어졌다.

면역력 약화

FDA의 위험-이득 분석은 백신 효과가 6개월 동안 일관되게 유지될 것으로 예상했습니다. 화이자의 COVID-19 백신의 효율성이 시간이 지남에 따라 크게 떨어지는 것으로 잘 알려져 있고 한 시험 에서 5개월 후에 효율성이 50% 미만으로 감소하는 것으로 나타났기 때문에 이것은 잘못된 추정이 될 것입니다.

게다가 FDA의 위험-이득 분석은 가능한 5개월 추가 접종량 을 고려하지 못했습니다 . 각각의 추가 용량은 심근염 및 기타 백신 관련 부작용의 가능성을 증가시킵니다.백신 부작용

위험-이득 분석에서 FDA는 백신 접종의 결과로 인한 심근염 및 심낭염의 위험만을 고려했지만 부작용 및 기타 부작용은 고려하지 않았습니다.

FDA의 위험 유익성 연구 에 따르면 5~11세 어린이 100만 명에게 백신을 완전히 접종하면 6개월 동안 45,773건의 COVID-19 사례를 예방할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 백신 접종의 이러한 이점은 백신 유해 반응 의 압도적인 양을 희생하게 될 것입니다 (섹션 7.6.2 예상되는 유해 반응 참조): 약 258,000건의 경증에서 중증 주사 부위 통증; 피로 174,000건; 94,000건의 두통; 발열 65,000건; 오한 55,000건; 설사 24,000건; 18,000건의 구토; 그리고 82,000건의 근육 또는 관절 통증 사례.

이러한 부작용은 무엇보다도 알레르기, 림프절병증, 실신 및 벨 마비와 관련이 있습니다.

또한 영국의 증거에 따르면 이전에 COVID-19에 감염된 적이 있는 사람들은 COVID-19 백신을 접종한 후 전신 부작용이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다.기회 비용

FDA의 위험 유익성 연구에 따르면 5~11세 어린이 100만 명에게 백신을 완전히 접종하면 코로나19 사망자 1명을 구할 수 있습니다.

화이자 백신 1회 투여량당 19.50달러 의 대유행 가격 으로 이 연령대의 젊은이가 단독으로 COVID-19 사망하는 것을 방지하려면 3,900만 달러가 필요합니다.

이것은 같은 금액을 다른 곳에 투자했다면 얼마나 많은 생명을 더 살릴 수 있었을까에 대한 우려를 불러일으킨다.

결론

5~11세 어린이에 대한 화이자의 코로나19 백신 EUA를 검증하기 위해 FDA는 매우 부적절한 위험-이득 분석에 의존했습니다.

5-11세 어린이를 위한 COVID-19 예방 접종의 이익-위험 비율은 덜 심각한 질병 및 감소된 입원율과 관련된 오미크론 변이를 배경으로 방어하기가 훨씬 더 어려워집니다 .

앞서 말한 내용을 감안할 때 스웨덴이 5~11세 어린이에 대한 COVID-19 예방 접종을 홍보하지 않기로 선택한 이유는 간단합니다 . 스웨덴 보건국 관리는 이득이 위험을 초과하지 않는다고 주장하면서 다음과 같이 말했습니다.

"오늘날 우리가 알고 있는 지식으로는 어린이에게 심각한 질병에 걸릴 위험이 낮기 때문에 예방 접종을 하는 것이 확실한 이점이 없다고 생각합니다."

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