[제약/바이오] 10월 미국 바이오시밀러 처방데이터

[불스탁®]

* Rituximab M/S: Truxima 21.9% vs. Ruxience 17.8%

* 일시적 Ruxience 스위칭 현상 회복 움직임. 점유율 상승세 지속 기대

* 셀트리온 코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 투약 완료

1) Rituximab M/S: Truxima 21.9% vs. Ruxience 17.8%

10월 미국 바이오시밀러 처방데이터가 발표됐다. 셀트리온의 Rituximab 바이오 시밀러 Truxima의 점유율은 21.9%(MoM +1.5%p)를 기록하며 점유율 성장 속도 둔화 우려를 잠재웠다. 비록 경쟁 제품 Ruxience의 점유율이 17.8%로 여전히 3%p 이상의 상승세를 기록 중인 점은 부담이다. 다만 지난 보고서에서 언급한 바와 같이 일시적으로 신규 바이오시밀러 출시 이후 약 6개월 간 ASP가 아닌 WAC 기준 환급이 이뤄짐에 따른 스위칭 현상이 정상화된 것으로 판단한다. 또한 10월부터 Truixma의 UnitedHealth 선호 의약품 리스트 등재 효과까지 더해 짐에 따라 향후 Truxima의 점유율 상승폭은 다시 확대될 전망이다.

① Remicade(Infliximab) 주요 바이오시밀러 점유율 현황(100mg 기준)

: Inflectra(셀트리온) 11.2%(-0.1%p), Renflexis(삼성바이오에피스) 6.2%(+0.1%p)

② Rituxan(Rituximab) 주요 바이오시밀러 점유율 현황(10mg 기준)

: Truxima(셀트리온) 21.9%(+1.5%p), Ruxience(화이자) 17.8%(+3.7%p)

③ Herceptin(Trastuzumab) 주요 바이오시밀러 점유율 현황(10mg 기준)

: Kanjinti(암젠) 38.9%(+4.9%p), Ogivri(마일란) 7.9%(+1.0%p)

④ Avastin(Bevacizumab) 주요 바이오시밀러 점유율 현황(10mg 기준)

: Mvasi(암젠) 50.5%(+4.9%p), Zirabev(화이자) 8.4%(+1.7%p)

2) 셀트리온 코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 투약 완료

25일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59(regdanvimab)’의 글로벌 임상 2상 연구에서 코로나19 환자 327명을 모집, 투약을 완료했다고 발표 했다. 지난 9월 식약처로부터 CT-P59의 임상 2/3상을 승인 받은 후 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등에서 임상 2상을 진행했다. 경도 및 중증도 코로나19 환자들을 대상으로 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류하여 임상을 진행했으며 향후 임상 2상 중간 결과 발표를 통해 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등이 확인될 전망이다. 임상 2상 중간 결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청할 예정이며, 동시에 임상 3상 역시 글로벌 10여개 국가에서 진행될 예정이다.

해당 소식에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가는 당일 각각 9.45%, 8.32%, 25.27% 상승했다. 조건부 허가를 획득할 경우 이르면 2021년 초국내를 비롯한 글로벌 지역에서의 판매가 본격화될 전망이며, 셀트리온에 따르면 연간 최대 150~200만명분의 치료제 생산이 이뤄질 예정이다. 이번 3분기 실적 발표를 통해 확인된 바와 같이 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 생산에 대비하기 위해 선제적으로 Remsima SC 등 주요 바이오시밀러 품목들을 셀트리온헬스 케어에 공급했으며, 이러한 선제적 재고 확보를 바탕으로 기존 품목들의 재고 부족 이슈는 일단락 된 것으로 판단한다.

신한 이동건, 원재희