K바이오 3총사 '아일리아' 시장 공략 속도전 07150808 매경

美 리제네론이 개발한 오리지날 약황반변성.당뇨망막병증 등 치료고령화.스마트기기 사용으로 환자 UP삼성바이오에핏, 'SB15' 임상 3상황반변성 환자 446명 대상 비교연구알테오젠, 임상 속도 느린 편이지만오리지널과 다른 고유제형 특허 확보삼천당제약, 美서 임상 3상 승인받아日 이어 EU-중남미 공급계약 체결도국내 주요 제약바이오 기업들이 안과질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다.연간 8조원대에 달하는 안과질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 성공해 제각기 시장 선점에 나선다는 전략이다.요사이 안과질환 치료제 시장은 지구촌 인구 고령화와 스마트기기 사용량 증가 등으로 관련 환자가 매해 늘어나는 추세다.그만큼 성장 규모가 크기에 국내외 제약바이오사들이 호시탐탐 노리는 분야로 꼽힌다.업계에 따르면 국내 기업으로는 삼성바이오에피스와 알테오젠, 삼천당제약 등 제약바이오 3사가 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애풀리버셉트) 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.아일리아는 미국 리제네론 개발해 판매 중인 안과질환 치료제다.황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환을 치료하는 오리지널 약이다.지난해 총 매출액만 자그마치 8조7000억원대에 달하는 글로벌블록버스터인데,노인 인구 증가로 인한 질환 치료 수요가 꾸준히 늘어 전망이 밝은 분야로 여겨진다.현재 습성 황반변성 치료제 시장에서 지난 5년간 逆 성장하며 부진을 면하지 못한 루센틱스(성분명 라니비주맙)와 달리 아일리아는 무려 170% 이상 쑥쑥  성장했다.국내 기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 앞다퉈 뛰어들 수밖에 없는 이유다.여기서 황반변성이란 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반(황반)이 노화나 염증 등으로 기능을 실추해 시력이 감퇴하고 심하면 실명에 이르는 안과질환을 말한다.65세 이상 고령층의 가장 큰 실명 원인이어서 관련 환자가 매해 늘고 있다.의약품 실적 데이터 등을 집계하는 글로벌 컨설팅 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료를 보면 아일리아 성장세는 경쟁 제품인 루센티스에 비해 훨씬 앞서고 있다.지난 5년간 176% 성장한 아일리아에 반해 루센티스는 외래 -9.8%로 역성장했다.지난 1년간 성장률만 놓고 보면 아일리아는 25%, 루센티스는 18.2%로 7% 가량 차이를 보였다.지난해 아일리아 매출은 75억4160만달러(약 8조7000억원) 다.이 때문에 아일리아 복제약 바이오시밀러를 어느 기업이 먼저 출시하는 지가 관전 포인트가 될 것으로 보인다.오리지널 약 대비 가격은 싸되 효능은 동일해 먼저 시장 진입에 성공하는 것이 관건이어서다.현재 루센티스 물질 특허는만료가 끝났고, 아일리아는 일본과 미국, 유럽에서 2022~2025년께 만료될 것으로 보인다.다만 물질 안정화와 관련한 제형과 제제에 대한 특허는 아직도 남아 있다.이 때문에 아일리아 바이오시밀러 본격 출시는 일러도 2027~2030년 사이일 것으로 업계는 예측한다.이제 국내 기업들 동향을 살펴보자.삼성바이오에피스는 SB15에 대한 글로벌 임상 3상에 본격적으로 들어갔다.지난 5월 한국과 미국을 포함해 10개 국가에서 임상시험 승인을 받아놨다.2022년 2월까지 황반변성 환자 446명을 대상으로 오리지널 의약품 간효율성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교연구를 시작할 계획이다.여기에 물질특허가 만료된 루센티스 바이오시밀러(SB11)를 같이 개발하고 있고, 두 제품 모두 바이오젠을 통해해외로 판매할 예정이어서 시너지 효과를 기대할 만하다.삼성바이오에피스 관계자는 'SB11의 성공적인 개발을 통해 다양한 영역에서 제ㅐ품 포트폴리오를 확보할 것'이라며'고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하기 위해 노력하겠다'고 말했다.알테오젠도 아일리아바이오시밀러 개방에 도전하고 있다.지난해 첫 번째 환자 투여에 들어갔다.경쟁사들에 비해  상대적으로 임상 속도는 저조한 편이지만, 오리지널 제형 특허에 대해 회피 가능한 고유 제형 특허를 자체 확보하고 있다.이 때문에 국내 물질특허가 만료되는 2024년부터 제형 특허에 제약을 받지 않을 것으로 보인다.또한 아일리아 시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허를 보유한 점도 장점이다.삼천당제약은 지난 5월 미국 식품안전국(FDA)으로부터 'SCD144'의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.지난해부터 입상시험수탁(CRO) 업체들과의 사전작업에 들어가 총 13개국 150개 이상의 병원을 시험기관으로 선정한 상태다.지난해 3월 일본에 이어 올해 3월 글로벌제약사와의 유럽.중남미 지역 공급계약을 체결하는 등 해외 파트너 선정도 진행하고 있다.국내 기업은 아니지만 글로벌 제약사 암젠도 아일리아 바이오시밀러에 대한 한국 임상 3상에 곧 착수할 예정이다.최근 식품의약안전처가 한국파렉셀이 신청한 ABP-938에 대한 다국가 임상 3상 시험을 승인한데 따른 행보다, 해당 임상은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에게서 ABP-938과 애플리버셉트(아일리아)의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험을 진행하게 된다.시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 고대안암병원에서 진행된다.                김시균 기자