[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제309호

[Dr. Park]

[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제309호

제309호 발행일 : 2020/03/16

• 코로나19 진단시약 긴급사용승인 64건 신청
  • * 긴급사용승인으로 국내 4개 의료기기 제조업체 생산. 공급(3.9)
    • (배경) 감염병 대유행 우려로 긴급한 사용이 필요하나 국내에 공급 부족 상황
    • (내용) 42개 업체에서 64건 신청, 19건 검토완료(4건승인), 45건 검토 중(2.28)
    • - 42개 업체에서 64건 신청, 19건 검토완료(4건승인), 45건 검토 중(2.28)
    • - 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3754)

• 소비자 대상 직접(DTC) 유전자검사를 받을 때 주의사항과 활용방법을 알려드립니다
  • * 소비자 대상 직접(DTC) 유전자검사 가이드라인 배포 (3.9.)
    • (배경) 국민에게 DTC 유전자 검사의 활용과 한계에 대한 정확한 정보를 제공 필요성 대두
    • (내용) 검사방법, 활용 및 제한, 개인정보 보호등 일반 소비자가 이해하기 쉽게 작성
    • - 불법 검사 시행기관이나 과도한 마케팅에 현혹되지 않고, 해외 우회 검사 성행 방지
    • - 검증된 유전자 검사기관에서 정확한 유전자 검사를 받아 건강증진 활동에 활용
    • * 문의처: 생명윤리정책과 (전화: 044-202-2947)

• 코로나19 전시산업 피해확인서 발급
  • * 국내 전시산업 피해지원 방안 차질없이 추진
    • (배경) 코로나19의 영향에 따른 전시회 취소.연기로 어려움을 겪는 전시업계에 대한 지원
    • (내용)간담회 등을 통해 영세한 업계의 사정을 고려한 경영안정자금, 저리융자등 지원
    • - 한국전시산업진흥회 내 '코로나19 대응센터' 설치. 피해접수 등 전시산업 애로해소
    • - 지원 대상을 확대하고 신속한 자금 지원 체계를 마련하여 긴급 지원 협업
    • * 문의처: 무역진흥과 (전화: 044-203-4034)

• 코로나19 관련 주요 지원 정책 안내
  • * 코로나19 관련 정부 및 관계기관 주요 지원정책 요약
    • (중소벤처기업진흥공단) 긴급경영안정자금 → 보건용 마스크 제조기업 등
    • (기술보증기금) 기업보증 및 만기연장 → 최근 1년 이내 對중국 수출?입 실적이 있는 기업 외
    • (소상공인시장진흥공단) 경영애로자금 → 제품 등을 중국에 수출 혹은 중국에서 수입 업체 외
    • (신용보증재단중앙회) 보증 및 만기연장 → 코로나19 관련 정부 지자체의 정책자금 지원 기업 외
    • (고용센터) 고용유지지원금 → 코로나19 관련 매출액 감소로 휴업 ? 휴직시 인건비 일부 지원 등
    • * 문의처: 중소기업중앙회 공제사업단 또는 각 기관의 해당 지역본부

• 코로나19 진단시약 긴급 사용승인 신청 64건…승인 4건 (3.10) 42개 업체 신청… 코젠바이오텍, 씨젠, 쏠젠트, 에스디바이오센스 등 4개사 승인
• 코로나19 의료로봇 ‘지원사격’ 나선다 (3.13) 서울시 서울디지털재단, 서울의료원에 살균, 발열감지, 운송로봇 도입…3종 총 6대 운영
• "의료 데이터 활용한 의사 내원 안내 서비스 본격화" (3.13) 과기정통부, 제 8차 심의위원회 통해 ICT 규제 샌드박스 과제 7건 처리…감염병 대응에 유용
• [코로나19 원격의료] ① 감염병 재난에 첫 시행…'서울-지방' 진료격차 없었다 (3.13) 서울대병원, 서울 '모니터링본부'서 문경 생활치료센터 '진두지휘'…폐렴 소견 환자 조기 발견도
• 소비자 대상 직접(DTC) 유전자검사 가이드라인 마련 (3.10) DTC 유전자검사를 받을 때의 주의사항과 검사기관의 선택 기준 등…복지부 누리집에서 확인 가능
• 뷰노 "흉부 엑스레이 AI 판독 솔루션 '코로나19' 선별 도움 기대" (3.6) 최근 강원도 지역 보건소 도입… 중수부, 이동식 엑스레이 장비 확충 예산을 지자체에 집행
• 코로나19, 주요 증상 체크…의료 AI 기술 ‘주목’ (3.6) 디에스랩, 흉부 CT 이미지로 ‘폐렴’ 예측-뷰노, 비정상 소견 조합 ‘감염성’ 질환 탐지
• 솔젠트, 코로나19 진단시약 비상생산체제 가동 (3.9) 동남아, 중동, 유럽 등 전 세계 주문 요청 쇄도…유재형 대표 “고통과 불안 종식 소망”
• 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 개발 및 상용화 (3.10) 지난 2월 말 질병관리본부에 긴급사용승인 신청… 수출을 위한 허가 및 인증 절차를 진행 중
• 코로나19 ‘심리방역’에 활용되는 디지털 헬스케어들 (3.12) 마음챙김 명상 콘텐츠부터 가상현실 디바이스까지…스트레스 해소와 심리적 안정 유지 도와
• 의료기기정보원, RA 2급 자격시험 7월 4일 시행 (3.6) 전문 인력 양성 및 시험 활성화 목표, 가천대 의료기기 ICC 등 교육기관 6곳 추가 지정



• 22020년도 『의료기기 사용적합성 평가 지원 사업』 참여기업 모집 공고(~3.19)
  • * 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국 관리기준 강화 대응
    • (대상) 의료기기 기업 단독 또는 의료기기 전문 컨설팅 기관과 제조기업 컨소시엄
    • (지원) 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원(최대 1,000~ 2,000만원 이내)
    • (접수) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 19일(목)까지
    • * 신청서: 진흥원 홈페이지 > 알림마당 > 사업공고
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 혁신의료기기 글로벌 사업화 및 판로개척 지원 업체 모집 공고(~3.19)
  • * 국내 혁신의료기기(기술) 선진국 진출 사업화 및 판로개척 지원
    • (대상) 국내 혁신 의료기기기술(제품)을 보유한 중소 의료기기 기업
    • (지원) 주관기관(제조기업)의 선진국(CE,FDA) 인증 지원 및 판로, 사업화 비용
    • (접수) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 19일(목)까지
    • * 신청서: 진흥원 홈페이지 > 알림마당 > 사업공고
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 김완섭 선임연구원(전화: 043-713-8273)
• 국산 유망의료기기 성능개선 지원 사업 업체 모집 공고(~3.19)
  • * 국산기기의 공동 연구개발 또는 사용자 피드백 등 활용 사용 기회 확대
    • (대상) 국산의료기기 사용자 평가 지원(진흥원), 사용적합성 테스트 이력 보유
    • (지원) 성능개선(디자인, 사용적합성 등) 소요비용(30백만원 이내)
    • (접수) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 19일(목)까지
    • * 신청서: 진흥원 홈페이지 > 알림마당 > 사업공고
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 김완섭 선임연구원(전화: 043-713-8273)
• 2020년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집 공고
  • * 창업 초기 기업에 사무공간 제공 및 전담 PM 배정을 통한 ?춤형 관리지원
    • (대상) 바이오 의료 분야에서 기술기반 창업을 준비하는 예비창업자 및 초기 창업기업
    • (혜택) 맞춤형 지원(기술가치평가 보고서 제공, 특허, 시장조사 글로벌데이터) 등
    • (규모) 약 15개 기업 내외
    • (접수) 보건산업혁신창업센터 홈페이지, 전자우편( kdh0112@khidi.or.kr, 접수 확인 필)
    • (기한) ~ 3월 25일((수)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터 담당자(전화: 02 2095 1728)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시(안)
• [식품의약품안전처] 「의료기기 기준규격」일부개정고시(안) 행정예고
• [식품의약품안전처] 의료기기 시험검사기관 지정 현황 알림
• [한국의료기기안전정보원] 제2020-1호_의료기기 임상시험 뉴스레터
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 2월 3주(2020.2.16~2020.2.22)
• [보건복지부] DTC 유전자검사 가이드라인(일반 소비자용)
• [건강보험심사평가원] 전산화단층촬영장치(CT) 성능의시장 수용성 변화






[한국과학기술기획평가원]
** 혁신도전 프로젝트 추진단장 초빙 공고
- 응시자격: 민간 기업 연구소 또는 민간 기업 CTO 외
- 모집기한: ~ 3월 29일(일)까지
- 접수방법: 방문,등기우편,전자우편 택1
* 관련문의: 과학기술정책센터(전화: 043-750-2352)

[한국의료기기안전정보원]
** 직원(기간제 근로자) 채용 공고
- 응시자격: 의료기기분야 외(분야별 상이)
- 모집기한: ~ 3월 23일(목)까지
- 접수방법: insa@nids.or.kr
* 관련문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)









• [제308호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-03-09
• [제307호] 의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다 발행일: 2020-03-02
• [제306호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-02-24
• [제305호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-2-17

과학기술정보통신부

* 민관협력기반ICT스타트업육성」사업 공고문

(대상) 창업 5년이내 ICT 중소기업
(내용) 정부(자금)+대기업(창업프로그램)
- 혁신역량강화 기술개발
- 시장·수요 최적화 기술개발
* 신청: https://ezone.iitp.kr
* 기간: ~ 4월 17일(금)까지
* 문의: 중소기업지원팀(042-612-8596)

중소벤처기업부

* 수출지원기반활용사업 기업 모집(2차)

(대상) 중기부 소관 7개 사업
- 감염증예방 진단 기업 등
(내용) 수출바우처 부여
- 컨설팅, 특허, 인허가 비용 등 지원
- 자유롭게 서비스 이용 후 비용 정산
* 신청: 수출바우처 홈페이지
* 기간: ~ 3월 18일(수)까지
* 문의: 지원센터(055-752-8580)

* 시군구 지역연고사업 육성(비R&D) 지원

(대상) 중소.벤처기업
(내용) 지역연고산업 발굴 육성
- 전통성(특산자원 및 특화기술)
- 산업여건(지자체육성의지)
- 중소기업(전후방 연관산업 영향)
* 신청: www.k-pass.kr
* 기한: ~ 3월 20일(금)까지
* 문의: 지역별 별도확인

국민연금공단

* 코로나19 환자 및 격리자 유급휴가비 지원

(대상) 유급휴가 제공 사업주
(내용) 보건소가 격리.입원 통지한 자
- 근로기준법에 의한 유급휴가 제외
(지원) 개인별 임금 일급*기준(최대 13만원)
* 신청: 팩스, 우편 또는 방문
* 기한: 별도 공지시까지
* 문의: 소재지 지사 및 1355

중소기업기술정보진흥원

* 'AI기반 고부가 신제품 기술개발사업'

(대상) 중소기업
- 기존제품 보유기업(시제품 가능)
- 기업부설연구소 보유 중소기업
(내용) AI기반 고부가치 신제품 기술개발
- AI 기술 접목 가능한 전 산업분야
(지원) 75억원(1차)
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 3월 27일(금)까지
* 문의: 혁신기술평가실(042-388-0114)

한국의료기기공업협동조합

* Hospitalar 2020(브라질) 장치 입찰공고

(기간) 5월 19일(화) ~ 22일(금)
(장소) 브라질 상파울루 Expo
(개요) 20개 부스 규모 일반경쟁입찰
* 신청: 방문접수만 허용
* 기한: ~ 3월 23일(월)까지
* 문의: 해외사업팀(070-8892-3834)

* MEDICA 2020(독일) 한국관 참가기업

(기간) 11월 16일(월) ~ 19일(목)
(장소) 독일 뒤셀도르프, 국제전시회장
(지원) 수출컨소시엄 한국관 부스(중소벤처)
- 국산 시뮬레이션 부스(복지부) 중복 불가
* 신청: mink@medinet.or.kr
* 기한: ~ 3월 20일(금)까지
* 문의: 해외사업팀(070-8892-3834)

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(내용) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 시설자금, 성장기반자금 등
(지원) 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

한국의료기기산업협회

* 2020 터키 이스탄불 의료기기 전시회(재)

(기간) 6월 11일(목) ~ 6월 13일(토)
(장소) Tuyap Fair and Congress Center
(개요) 11개사 내외
* 신청: www.gep.or.kr
* 기한: ~ 3월 31일(화)까지
* 문의: 해외전시 담당자(070-7725-8730)

한국연구재단

* 뇌질환극복연구사업 신규 과제

(대상) 3대 핵심 뇌질환 연구개발
(내용) 뇌발달 장애,정서장애,뇌신경계 손상
극복을 위한 연구개발 투자
(지원) 45억 원 내외(6개과제내외)
* 신청: 연구사업통합지원시스템
* 기한: ~3/25(연구책임), 3/27(수행기관)
* 문의: 뇌첨단의공학단(042-869-7858)

* 바이오·의료기술개발사업 신규 과제

(대상) 미래 유망 바이오 의료기술
- 이종장기이식 면역제어기술개발
- 면역치료 플랫폼 구축사업
(지원) 2개 내역사업(2개 연구주제)
* 신청: 연구사업통합지원시스템
* 기한: ~3/25(연구책임), 3/27(수행기관)
* 문의: 차세대바이오단(042-869-7856)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

강원테크노파크

* 소재·부품·장비 기업육성 및 기술자립 지원

(대상) 강원소재 소재·부품·장비관련 기업
(지원) 연구개발 및 사업화지원 비용
* 신청: 방문 및 우편제출
* (해당시군 및 강원테크노파크 모두)
* 기한: ~ 3월 18일(수)까지
* 문의: 길정훈 차장(033-248-5616)

원주의료기기테크노벨리

* 사용적합성 평가 및 기술지도 참가 모집

(대상) 국내 디지털 헬스케어 분야 제조기업
(지원) 사 업 비(현금) : 2,550백만원
* 신청: 지원사업별 상이
* 기한: 시험(~4.30),기술(~5.30)
* 문의: 시험/기술(033-741-1714/1707)

건양대학교병원

* 안·이·두경부·첨단 의료기기 지원

(대상) 안이두경부 의료기기 제조기업
(지원) 비임상/임상(허가/마케팅용)
- IP-R&D 특허분석 비용 지원
- 별도의 양식에 내용 입력 후 발송
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: ~ 3월 31일(화)
* 문의:기업지원 담당자(042-600-0490~4)

한국의료기기안전정보원

• 2020년 의료기기 시험·검사인력 교육(연간)
  * 4월 22~24 [시험검사]입문/전자의료기기
  * 5월 20~22 [시험검사]입문/용품 외
  ** 일정 변동 가능성 있음
  [문의] 교육운영팀(02-860-4362~4)
  

• '3월 의료기기 품질책임자 교육' 취소
  * 코로나19관련 교육 계획 취소
  * 교육 이수 의무 준수 유예(4월 중 이수필)
  [신청] 교육운영팀(02-860-4362~4)
  

• 의료기기 RA 단기 1차(변경) 4/20~24
  * 기간: ~ 4월 13일(금)까지
  [신청] 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
  

• 의료기기 RA 중기 2차(변경) 4/20~24
  * 기간: ~ 4월 13일(금)까지
  [신청] 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 산업종사자 교육프로그램
  (교육건수) 총 7건(RA교육 2건 포함)
  (대상) 산업 종사자 및 유관기관 등
  (신청) www.wmit.or.kr
  [장소] 의료기기종합지원센터(원주)