앞으로는 불법전문의약품 유통이 적발되는 경우 판매자는 물론 구매자들에 대해서도 과태료가 부과되는 등 책임을 물을 수 있게된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부개정안을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정된 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.
주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 △위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 △‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 △중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이다.
우선 의약품 불법유통과 관련해서는 구매자들의 처벌기준이 구체화됐다. 앞으로는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게는 100만원의 과태료를 부과되고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금이 지급된다.
또한 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있게 된다.
약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 제약사에 부과되는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경되면서 과징금 산정기준도 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격‘으로 정비됐다.
약의날도 지정됐다. 식약처는 개정안을 통해 국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상도 가능하도록 근거를 마련했다.
아울러 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의내용도 분야별로 명시되면서 앞으로는 중앙약심이 5개 분과위원회(△약사제도 △의약품등 기준·규격 △의약품등 안전성·유효성 △신약 △생물의약품)로 구성된다.
식약처는 “약사법시행령이 이번에 일부개정되면서 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지길 바란다”면서 “앞으로도 식약처는 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비하겠다”고 밝혔다.