FDA는 사람들이 승인되지 않은 체중 감량 약물을 과다 복용하고 있다고 경고합니다

[바위]

FDA는 사람들이 승인되지 않은 체중 감량 약물을 과다 복용하고 있다고 경고합니다.

로린 히긴스

로린 히긴스(Lauryn Higgins)는 퓰리처상을 두 번이나 수상한 저널리스트로, 주로 공중 보건과 웰빙에 초점을 맞추고 있습니다.

FAST FACTS


미국 식품의약국(FDA)은 사람들이 복합 세마글루타이드를 과다 복용하고 있다고 경고했습니다.


FDA 승인 세마글루타이드와 달리 복합 세마글루타이드는 FDA 승인을 받지 않았으며 처방전 없이 구입할 수 있습니다.


전문가들은 의학적으로 필요하고 의사의 조언이 있는 경우에만 복합 버전의 약물을 사용할 것을 권장합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 사람들이 세마글루타이드를 과도하게 복용하고 있다고 말하면서 혼합 세마글루타이드 사용의 위험성에 대해 경고하고 있습니다.

복용량 오류로 인해 메스꺼움, 구토, 복통, 실신과 같은 증상이 나타났다고 FDA는 7월 26일 성명에서 밝혔다.

세마글루타이드는 체중 감량 관리 이점으로 인해 인기가 높아졌습니다. FDA 승인 세마글루타이드 제품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)는 매주 주사해야 하는 1회 투여 프리필드 펜으로 제공됩니다. 한편, FDA의 승인을 받지 않은 복합 세마글루타이드는 주사제를 자가 투여하기 전에 바이알에서 약물을 측정하고 추출해야 하는 경우가 많습니다.

이 기관은 성명서에서 환자들의 측정 실수와 의료 서비스 제공자가 적절한 복용량을 잘못 계산함으로써 오류가 발생했다고 밝혔다.

FDA는 "부작용 보고서에 따르면 복합 세마글루타이드 바이알을 투여받은 환자 중 다수는 자가 주사에 대한 경험이 부족했다"고 밝혔다. "바이알에서 주사기로 약물을 추출하는 것에 대한 익숙하지 않음과 서로 다른 측정 단위(예: 밀리리터, 밀리그램 및 '단위') 간의 혼동이 투여 오류에 기여했을 수 있습니다."

* 복합 세마글루타이드란 무엇입니까?

세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 알려진 약물 계열에 속합니다. 처방약인 위고비(Wegovy)와 오젬픽(Ozempic) 외에도 FDA는 처방전이 있어야만 사용할 수 있는 경구용 정제인 리벨루스(Rybelus)도 승인했다.

FDA에서 승인한 의약품이 부족하거나 승인된 의약품이 개인의 의학적 필요를 충족시킬 수 없는 경우, 시설은 그 격차를 메우기 위해 복합 약물을 제공할 수 있는 법적 권한이 있습니다.2 약물에는 개인의 특별한 필요를 충족시키기 위해 함께 혼합 된 성분이 포함됩니다. 일반적으로 의료 스파, 웰빙 및 체중 감량 클리닉, 약국에서 제공합니다.

GoodRx의 약국 콘텐츠 담당 이사인 PharmD의 알리사 빌링슬리(Alyssa Billingsley)는 Health와의 인터뷰에서 "복합 약물은 상업용 제품의 특정 성분에 알레르기가 있거나, 상업적으로 이용 가능하지 않은 특정 용량 또는 제형이 필요하거나, 의약품 부족으로 인해 매우 유익할 수 있다"고 말했다. "이러한 경우, 담당 의사는 복합 약물을 처방할 수 있습니다."

복합 의약품을 제공하는 시설은 주 및 연방 규정을 따라야 하며, 이러한 규정은 무엇보다도 면허가 있는 의료 제공자가 복합 약물을 투여하도록 요구하고 조제 제공자가 환자를 속여 제품이 FDA 승인을 받았거나 특정 결과를 달성하는 것으로 입증되었다고 믿게 하는 것을 금지합니다.

그러나 FDA 승인을 받지 않은 제품인 이러한 약물은 FDA의 안전성이나 품질에 대해 FDA의 평가를 받지 않았습니다.

내분비학자이자 비만 의학 전문가이자 NYU Langone Health의 임상 조교수인 Priya Jaisinghani, MD는 Health에 "복합 약물은 FDA 승인 약물과 동일한 안전성, 품질 및 유효성 보장을 가지고 있지 않습니다.

** 복합 세마글루타이드와 관련된 안전성 문제

FDA는 과다 복용은 복합 세마글루타이드 제품이 FDA 승인 제품과 다른 포장 및 투여 요구 사항을 갖는 경우가 많은것과 같은 다양한 문제에서 비롯된다고 밝혔습니다.1

경우에 따라 의료 서비스 제공자는 FDA 승인 약물이 사용하는 밀리그램에서 밀리리터로 변환할 때 의도된 복용량을 잘못 계산합니다. FDA는 한 제공자가 2단위가 아닌 20단위를 처방해 3명의 환자가 의도한 용량의 10배를 복용하게 했다고 밝혔다.

다른 경우에는 환자들이 단순히 얼마나 복용해야 하는지 혼란스러워합니다. 복용량 안내를 받기 위해 인터넷을 이용한 한 환자는 결국 의도한 복용량의 5배를 복용했다고 FDA는 보고했다.1

"문제는 사람들이 바이알에서 복용량을 정확하게 측정하는 방법에 대해 제대로 교육받지 못했기 때문에 훨씬 더 많은 양을 잘못 주입하고 있다는 것입니다."라고 Billingsley는 말했습니다.

복합 체중 관리 약물의 또 다른 문제는 FDA 승인 버전과 항상 동일한 활성 성분을 함유하고 있지 않다는 것입니다. 지난 5월 FDA는 일부 복합 세마글루타이드 제품에는 FDA가 승인한 세마글루타이드의 활성 성분과 다른 세마글루타이드 나트륨 및 세마글루타이드 아세테이트와 같은 염 제형이 포함되어 있다고 경고했습니다. 이러한 제형은 안전하거나 효과적인 것으로 나타나지 않았다고 FDA는 밝혔다.3

"잘못된 배합 관행은 또한 오염을 포함한 심각한 약물 품질 문제를 초래할 수 있습니다"라고 Jaisinghani는 덧붙였습니다. "강도, 품질 및 순도에도 차이가 있을 수 있습니다."

*** 복합 세마글루타이드를 사용하는 동안 안전을 유지하는 방법

복합 세마글루타이드를 사용하는 것과 관련하여, 빌링슬리는 의학적으로 필요할 때와 의사가 조언한 경우에만 그렇게 해야 한다고 말했다.

"위험을 이해하는 것도 중요하다"고 그녀는 말했다. "복합 세마글루타이드는 항상 처방전이 필요하며, 의사가 화합물을 처방받고 있는지 알려야 합니다."

주사기, 설하 점안액, 비강 스프레이 또는 용해성 정제가 들어 있는 바이알을 받는 경우 복합되었을 가능성이 높으므로 제품을 올바르게 사용하는 방법을 알고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 대부분의 약국에는 약사가 절차를 안내해 주지만 그렇지 않은 경우 약사를 요청하는 것이 좋습니다.

복합 세마글루타이드를 복용한 후에는 메스꺼움, 구토 또는 복통과 같은 부작용에 주의하십시오. 증상이 복합 제품 사용과 관련이 있다고 의심되는 경우 전문가는 즉시 의료 제공자에게 연락하는 것이 좋습니다.