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I. 사업의 개요 1. 배경 및 필요성 ▶ 백혈병 등 조혈모세포이식이 필요한 환자는 혈연 또는 비혈연간 조혈모세포 기증의 방법을 통해 이식 가능 ※ 국내에서 기증자를 찾지 못할 경우, 일본,대만 등 외국에서 기증자를 검색 - 혈연간에 환자와 조직적합성항원(HLA type)이 일치하는 사람이 없을 경우, 비혈연간 조혈모세포 기증을 통한 이식 선택 ※ 조직적합성항원 : 골수이식을 위해서는 기증자와 환자의 조직적합성항원이 일치해야 하며, 이를 위해 HLA-A, B, DR(3종) 검사를 시행 - 조혈모세포이식이 필요한 환자가 적절한 시기에 이식받을 수 있도록 국가 차원의 지원을 통한 기회 제공 필요 ▶ 매년 약 500여명의 조혈모세포 이식이 필요한 환자가 발생하며, 이중 40%정도만 조혈모세포 기증(비혈연)을 통해 이식을 받음 ▶ 비혈연간 조혈모세포이식시 조혈모세포기증 희망자 수의 증가에 따라 환자와 조직적합성항원이 일치할 확률도 증가 - 조혈모세포기증 희망자가 10만명일 경우, 환자의 조직적합성항원과 일치하는 기증자를 찾을 확률이 60~70%에 이름 2. 사업추진체계 1) 조혈모세포기증희망자 모집 및 등록(등록기관) - 비혈연간 조혈모세포기증을 통한 조혈모세포이식이 원활하게 이루어질 수 있도록 조혈모세포기증희망자 모집 (조직적합성항원 검사를 위해 조혈모세포기증희망자로부터 혈액 채취) - 조혈모세포기증희망자의 신상정보(성명, 주민등록번호, 신장, 체중 등)를 국립장기이식관리센터(KONOS)에 통보 ※ '장기 등 이식에 관한 법률' 제12조 및 제13조 2) 조혈모세포기증희망자 검사(검사기관) - 등록기관으로부터 조혈모세포기증희망자의 혈액을 받아 조직적합성항원 검사 실시 ※ '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 제24조 - 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보 3) 조혈모세포이식 관리(조정기관) - 기증희망자와 이식대기자 사이에 조혈모세포이식이 이루어지기까지 기증의사확인, 조혈모세포채취, 조혈모세포이식단계에서 발생하는 여러 문제를 조정 4) 조혈모세포이식(의료기관) - 이식조정을 통해 조직적합성항원이 일치하는 기증희망자의 조혈모세포채취를 통해 조혈모세포이식 시행 ※ 보건복지부는 등록사업 수행기관 공모 및 선정, 사업예산 확보 및 재정, 그리고 등록사업 지침작성 및 배포(장기 등 이식에 관한 법률 제5조) ※ 국립장기이식관리센터는 조혈모세포기증희망자의 신상정보 및 혈액검사결과에 대한 데이터베이스 관리와 검사기관에 대한 정도관리(장기 등 이식에 관한 법률 제9조 및 같은법 시행령 제 3. 사업 추진 현황 - ’94년부터 ’00년까지 대한적십자사를 지정하여 조혈모세포기증희망자 검사비 지원사업(이하 ‘조혈모세포기증사업’)을 수행 - ’01년부터 매년 공모를 통해 2개 이상의 조혈모세포기증사업 기관을 선정하여 경쟁체제 마련 - ’02년부터 검사기관의 조직적합성항원형 검사의 정확도 유지를 위해 검사기관에 대해 정도관리 실시 - ’03년부터 체계적인 사업수행을 위해 ‘조혈모세포기증희망자 검사비 지원사업 안내’를 제작,배포 ※ ’06년 12월말 현재 10만명의 조혈모세포 기증희망자 모집등록 4. 추진실적
1)’06년도 목표량(카톨릭조혈모세포은행의 HLA추가검사 인원 5200명 포함) Ⅱ. 조혈모세포기증희망자의 모집 및 등록 1. 조혈모세포기증희망자 등록기관 1) 조혈모세포기증희망자 등록 업무는 장기 등 이식에 관한 법률 제12조 제1항 및 같은 법 시행령 제13조의 규정에 따라 보건복지부장관이 조혈모세포 분야 장기이식등록기관으로 지정한 기관에 한하여 수행 가능 ※ 등록기관으로 지정받지 않고 등록업무를 수행할 때의 벌칙 : 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 (장기 등 이식에 관한 법률 제45조) 2) 비혈연 조혈모세포 기증 업무의 활성화를 위해서 법률 제5조 및 암관리법 제11조의 3항의 규정에 의거, 조혈모세포분야 장기이식등록기관중 국고지원 기관을 별도로 지정하여 국고를 지원 ※ 조혈모세포기증사업 수행기관 공모, 접수 및 선정 등은 ‘건강증진기금사업단’에서 공모를 통해 국고지원 조혈모세포기증희망자 등록기관(사업기관) 선정 3) 국고 지원 대상 조혈모세포기증희망자 등록기관은 다음의 업무를 수행 ⑴ 조혈모세포기증희망자의 모집에 관한 업무 ⑵ 조혈모세포기증희망자의 모집을 위한 홍보 및 상담 ⑶ 조혈모세포기증희망자의 검체수송 및 검사의뢰에 관한 업무 ⑷ 조혈모세포기증희망자 모집결과에 대한 국립장기이식관리기관에 등록하는 업무 ※ 입력오류의 최소화를 위해 사전사후관리비의 일부를 전산입력에 소요되는 비용으로 사용 가능 ※ 입력오류가 과다한 경우, 다음 해 사업자 선정시 탈락 사유에 해당 ⑸ 모집 결과의 사후 관리(기증자희망자의 기증의사 및 연락처 유지 등) 4) 업무에 대한 비밀의 유지 - 등록기관의 장, 등록기관에서 법 제12조제3항의 규정에 의한 업무를 담당하는 자와 그 기록을 보관하거나 관리하는 자는 장기등 이식에 관한 법률 제27조 및 같은법 시행령 제19조의 규정에 따라 장기등 이식에 관한 법률에서 특별한 규정한 경우를 제외하고는, - 당해 기증희망자, 기증자, 이식대기자의 등록 또는 장기 등의 적출 또는 이식과 관련된 업무를 담당하는 자 외의 자에게 다음 각호에 해당하는 행위를 금함 ※ 위반시 벌칙 : 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 ⑴ 조혈모세포기증자와 적출한 조혈모세포 등에 관한 사항을 알려주는 행위 ⑵ 이식대상자와 이식한 조혈모세포 등에 관한 사항을 알려주는 행위 ⑶ 조혈모세포기증희망자 및 조혈모세포이식대기자에 관한 사항을 알려주는 행위 2. 조혈모세포기증희망자 모집 및 등록 1) 비혈연 조혈모세포기증 희망자로 신규 등록할 수 있는 경우는 만 18세 이상 40세 미만의 건강한 자로 다음의 질병이 없어야 함 ⑴ HIV 감염 또는 에이즈(AIDS) ⑵ 조절이 안 되거나 입원이 필요한 정도의 중증의 천식 ⑶ 각종 악성종양 ⑷ 투약이 필요한 당뇨병 ⑸ 지난 1년 안에 2회 이상의 발작 경험이 있는 간질 ⑹ 심장 발작(heart attack), 심혈관 우회로 수술, 기타 심장병 ⑺ 간 질환, 간염, 성병, 디스크, 결핵 ⑻ 빈혈, 고혈압, 저혈압, 저체중(남:50kg 미만, 여:45kg 미만) 등 (9) 정신질환 혹은 정신지체 등
2) 등록기관은 등록을 희망하는 자에게 사전에 아래 내용을 포함한 조혈모세포기증에 대한 전반적인 내용을 충분히 설명하고 기증희망자에게 의문점이 없도록 조치 강구 ⑴ 비혈연 조혈모세포 기증은 익명을 원칙으로 함(기증자와 환자는 서로의 인적 사항을 알리지 않고진행) ⑵ 기증희망자로부터 채취된 혈액에 대한 조직적합성항원 검사 결과는 기증희망자 본인에게 통보하지않고 국립장기이식관리센터에서 관리 ⑶ 기증희망자는 주소 또는 연락처가 변경되면 등록기관 또는 국립장기이식관리센터로 연락 ⑷ 조혈모세포 채취는 마취 상태에서 시행하며, 3~4일 정도의 입원이 필요하며, 조혈모세포 기증후 2~3주 이내에는 완전히 원상회복 가능함을 주지 ⑸ 조혈모세포 기증을 위한 준비 과정과 채취와 관련해서 기증자가 부담하는 비용은 없으며, 조혈모세포기증에 대한 금전적인 보상 없음을 주지 ※ 단, 장기 등 이식에 관한 법률에 의해 장기 이식대상자 선정시 고려 대상이 됨 3) 조혈모세포기증희망자 등록기관은 조혈모세포기증에 대한 전반적인 내용을 충분히 이해하고 기증 의사가 확고한 조혈모세포기증희망자를 선정 - ‘조혈모세포(골수)기증희망자 등록 신청서'와 신청서 뒷면의 “주의사항”(서식1)을 숙지시킨 후 자필 서명하도록 함 ※ 장기등 이식에 관한 법률시행규칙 별지 제3호 서식 “장기등 기증자 등록신청서”는 추가로 작성하지 않음
4) 등록기관은 기증희망자가 기증 신청서에 가능한 모든 내용을 정확히 기재할 수 있도록 안내해야 하며, 자가 건강검진 사항에 대한 솔직한 답변을 유도
5) 등록기관은 등록결과를 국립장기이식관리센터에 통보할 때 이중등록여부를 전산으로 조회하여 검사의뢰가 중복되지 않도록 주의
6) 등록기관은 기증희망자에게 등록과 관련하여 별도의 비용징수를 할 수 없음 3. 등록 결과의 통보 1) 기증희망자의 등록을 받은 등록기관은 장기등 이식에 관한 법률 제13조제4항에 따라 모집한 조혈모세포기증희망자에 관한 다음 사항을 국립장기이식관리센터에 통보 ⑴ 이름, 주민등록번호, 주소(자택주소, 직장 또는 학교 주소) ⑵ 전화번호(자택, 직장 또는 학교, 휴대전화), e-mail 주소 ⑶ 체중, 혈액형 ⑷ 직업 ⑸ 등록한 조혈모세포기증희망자와 직접 연락이 되지 않을 경우 대신 연락할 사람의 성명, 주소, 전화번호, 성별, 관계 2) 등록기관이 모집 결과를 국립장기이식관리센터에 통보할 때에는 장기이식정보시스템(http://marrow.konos.go.kr)에 접속하여 on-line으로 관련 사항을 입력하고 “조혈모세포(골수) 기증 신청서” 원본은 등록기관에서 보관 4. 채혈과 검사의뢰 1) 채혈 ▶ 기증희망자의 혈액 채취는 의사, 간호사 또는 임상병리사가 실시하며, 1회용 주사기를 사용하여 EDTA 5ml 튜브(가능하면 냉동보관시 파손을 예방하기 위하여 plastic EDTA 튜브 사용)에 채취 ▶ 검체는 신속하게 검사기관으로 수송하고, 수송시간이 1~6일간 지연될 경우에는 냉장상태로, 7일 이상 지연될 경우에는 냉동보관상태로 수송 2) 검사의뢰 ▶ 등록기관은 검사기관에 혈액 검사 의뢰를 할 때, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제26조제2항, 같은법 시행규칙 제17조 제3항의 규정에 의해 이름, 생년월일 등 기증희망자의 개인신상을 식별할 수 있는 사항은 제공 금지 - 등록기관은 검사 의뢰시, 반드시 기증희망자의 개인신상정보가 삭제된 기증희망자의 동의서(서식 1)를 검사기관에 제공 ※ 등록기관은 검사 의뢰시 ‘등록기관 기재란’을 채우고, 개인정보가 삭제된 ‘조혈모세포 기증희망자등록 신청서’ 앞면만을 검사기관에 제공하고, 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 별지 제20호 서식 “유전자검사동의서”를 추가로 작성하지 않음 5. 기증희망자에 대한 사후 관리 ▶ 조혈모세포기증희망자를 등록하고 그 결과를 국립장기이식센터에 통보한 등록기관은 기증희망자에게 등록증을 발부(우송) ▶ 조직적합성항원이 일치하는 조혈모세포이식대기자가 나타날 때까지 기증희망자가 기증 의사를 유지하고, 연락처를 유지할 수 있도록 사후 관리를 실시 ※ 장기등 이식에 관한 법률 제12조 및 동 법 시행령 제14조 Ⅲ. 조혈모세포기증희망자의 조직적합성항원 검사 1. 검사기관의 자격 기준과 역할 1) 조직적합성항원 검사기관은 다음 기준을 준수 - 검사기관은 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 제24조 규정에 의하여 보건복지부 장관으로부터 유전자검사기관 신고필증을 교부받은 기관이어야 함 ⑴ 인력 - 책임자 : 조직적합성항원 검사실 운영경력 3년이상인 자로서 조직적합성항원 분야에서의 전문성이 인정되는 자(학술논문 및 학위논문 등) - 조직적합성항원 검사 전담인력 : 3인 이상 ⑵ 인증 취득 : 최근 2년 이내에 조직적합성 검사실과 분자유전검사실에 대하여 국내 또는 국외의 인증기관으로부터 인증받은 기관 ⑶ 외부 정도관리 참여 : 최근 2년 이내 HLA-A, B, DR(DNA)의 국내 또는 국외 외부정도관리에 참여 2) 등록기관과 검사기관간의 협약체결 - 등록기관은 조직적합성항원 검사를 실시하게 될 검사기관과 협약을 체결하고, 협약체결 기간은 당해연도로 한정 3) 검사기관의 역할 ⑴ 조혈모세포기증희망자로부터 등록기관이 채취한 혈액에 대한 조직적합성항원 검사 실시 ⑵ 검사결과를 등록기관에는 통보하지 않고 국립장기이식관리센터의 조혈모세포정보시스템(http://marrow.konos.go.kr)에 접속하여 on-line으로 입력하고 추가로 수정사항 발생시 공문으로 국립장기이식관리센터로 송부하여 수정요청 ⑶ 국립장기이식관리센터에서 실시하는 정도관리에 참여 ⑷ 검체이송 중의 하자 등으로 인하여 검체분리가 어렵거나 판정이 불가능한 경우 국립장기이식관리센터로 통보 ⑸ 가능한 범위 내에서 조혈모세포기증사업의 홍보 및 기증자 모집업무와 검체채취 및 이송업무에 대한 지원 또는 협력 가능 ⑹ 검체는 조직적합성항원형 검사 이외의 목적으로 사용할 수 없으며, 검체의 보존 및 폐기는 생명윤리및안전에관한법률 제28조 제1항규정에 의함 2. 정도관리 ▶ 조직적합성항원 검사 결과의 정확도를 확보하기 위하여 정도관리를 실시하되, 국립장기이식관리센터는 결과를 취합하여 보건복지부에 보고 ⑴ 방법 : Blind quality control에 의한 정도관리 ⑵ 절차 : ① 등록기관에서는 검사기관의 정도관리를 위해 혈액 채취시 일부 기증희망자에 대해서 두 개의혈액 샘플을 채취 ② 등록기관은 정도관리용으로 채취된 혈액 샘플은 일반 조직적합성항원 검사를 위한 혈액과 구별이 안 되도록 검사의뢰(blind method) ※ 국립장기이식관리센터는 검사기관당 연간 50건씩의 검체를 정도관리용으로 배당하되, 등록기관이 일정기간에 집중되지 않도록 분산하여 연초에 조정하여 등록기관에 통보 ③ 검사기관은 조직적합성항원 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보 ④ 국립장기이식관리센터에서는 매년 2회로 나누어 정도관리 검체결과(재확인검사 완료 후)를 집계하여 보건복지부에 보고 - 보건복지부는 동일한 검체에 대한 검사결과가 두 검사기관간에 차이를 보이는 경우에는 해당 등록기관(사업기관)에 해당 검사기관의 불일치 명단을 통보 ⑤ 해당 등록기관은 해당 검사기관으로 하여금 보관중인 해당 정도관리 검체에 대하여 확인검사를 실시하도록 하고, - 확인 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보하도록 하되, 1차 보고한 결과와 다른 결과로 보고할 경우에는 오류 사유를 명시하도록 통보 ※ 불일치 검사결과를 보이는 정도관리 검체에 대한 재확인용 검사비 는 검사기관의 자체 비용으로 부담 ⑥ 국립장기이식관리센터는 2차로 결과 보고된 해당 정도관리 검체의 결과를 보건복지부에 통보 - 보건복지부에서는 두 검사기관간에 또다시 차이를 보이는 경우, 해당 등록기관(사업기관)에 검사기관의 불일치 명단을 통보하고, - 해당 검체에 대한 정확한 결과를 얻기 위해 제3의 검사기관에 검사를 의뢰하도록 함 ※ blind test 형태로 보냄 : 즉 두 기관의 결과를 알려주지 않고 해당 검사기관에서 접수한 검체만 우송 ⑦ 제3의 검사기관은 의뢰받은 정도관리 검체에 대한 검사를 실시하고 결과를 국립장기이식관리센터에 통보 ⑧ 국립장기이식관리센터는 모든 재확인 검사가 끝난후(오류여부확인) 검사기관에서 받은 결과를 보건복지부에 보고하고, 보건복지부는 해당 검사기관의 오류원인을 시정하도록 권고 ▶ 정도관리를 통해 오류의 원인을 분석하고, 검사결과 정확도가 일정수준 이하인 경우는 검사비 지원대상에서 배제 가능 Ⅳ. 조혈모세포이식 조정업무 1. 조정기관 업무 절차 1) 이식기관(의료기관)이 조혈모세포 정보시스템에서 환자의 조직적합성항원과 일치하는 기증희망자 초기 검색 ※ 현재 조정업무를 수행하는 기관은 한국조혈모세포은행협회와 가톨릭조혈모세포은행이 있음
2) 이식기관에서 검색결과를 바탕으로 기증희망자를 선정한 후, 조정기관에 기증희망자의 기증의사 확인 요청 ※ 본인에게 직접 연락되지 않는 경우에는 기증신청서에 기재한 대리인에게 연락
3) 기증희망자가 조혈모세포기증의사를 표명한 경우, 조정기관은 기증희망자의 혈액을 채취하여 이식기관에 조직적합성항원 확인 검사 의뢰 ※ 기증희망자의 혈액 채취는 조정기관에서 시행하며, 이식기관에 기증희망자의 개인신상정보를 통지하지 않고 konos ID를 이용하여 확인실시
4) 이식기관에서 조직적합성항원 확인검사 결과 조직적합성항원이 일치한 경우, 조정기관은 기증희망자를 조혈모세포채취를 담당할 의료기관에 의뢰하여 건강검진 실시 - 기증희망자는 아래 질병이 없어야 기증 가능 ⑴ HIV 감염 또는 에이즈(AIDS) ⑵ 조절이 안 되거나 입원이 필요한 정도의 중증의 천식 ⑶ 각종 악성종양 ⑷ 투약이 필요한 당뇨병 ⑸ 지난 1년 안에 2회 이상의 발작 경험이 있는 간질 ⑹ 심장 발작(heart attack), 심혈관 우회로 수술, 기타 심장병 ⑺ 간 질환, 간염, 성병, 디스크, 결핵 ⑻ 빈혈, 고혈압, 저혈압, 저체중(남:50kg 미만, 여:45kg 미만) 등 (9) 정신질환 혹은 정신지체 등
5) 건강검진 실시 결과 건강상 특별한 문제가 없는 경우, 조혈모세포채취 의료기관에서 기증희망자의 조혈모세포를 채취 ※ ‘공여자의 조혈모세포 채취의료기관’과 ‘이식대기자가 있는 이식기관’은 서로 다른 의료기관이어야 함
6) 조정기관에서는 조혈모세포를 기증한 기증희망자에 대하여 지속적인 사후관리 수행 2. 조정기관의 의무 ▶ 조정기관은 매년 초, 조혈모세포기증자에 대한 사후관리비 등 이식조정료 징수 등에 대한 사업계획을 보건복지부에 보고 ▶ 조정기관은 조혈모세포기증희망자 개인신상정보가 외부에 유출되는 일이 없도록 조치 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
최종수정일 : 2007년 05월 03일 |
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