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스테로이드 제제의 사용에 관한 지침
Ⅰ. 목적
본 지침은 스테로이드제제의 남용과 오용으로 인한 부작용 발현을 최소화하고 과다한 스테로이드제제 사용으로 인한 의료비용의 증가를 방지하기 위하여 스테로이드제제의 적정한 관리와 사용에 관한 기본 원칙을 정함을 목적으로 한다.
Ⅱ. 용어의 정의
1. "스테로이드제제"라 함은 부신피질호르몬 및 유사 합성약물을 총칭한다.
2. "내분비계통 치료"라 함은 부신이나 뇌하수체의 구조적 혹은 기능적인 장애로 인한 호르몬 분비의 저하에 대한 대치요법의 목적으로 투여하는 경우를 말한다.
3. "비내분비계통 치료"라 함은 내분비계통 치료 이외의 목적으로 사용하는 것을 말하며, 알레르기, 자가면역, 교원성, 혈액질환등의 치료목적으로 투여하는 것을 말한다.
4. "약물사용의 적정성 검토"라 함은 약물사용평가 (Medication Use Evaluation:MUE)제도를 도입하여 사용의 정당성과 치료효과, 부작용 모니터링등 치료의 적정성 정도를 정기적으로 검토하여 개선하는 적정진료의 질 개선 활동의 하나를 말한다.
5. "부작용"이라 함은 의인성쿠싱증후군과 금단증후군시에 나타날 수 있는 증상을 말한다.
6. "의인성쿠싱증후군"이라 함은 스테로이드제의 장기간 다량 사용으로 인하여 비만, 골다공증, 당뇨병, 감염성 질환, 상처치유 지연, 정신적 장애, 백내장등의 증상이 나타남을 말한다.
7. "금단증후군"이라함은 투여하던 스테로이드제를 갑자기 중단하는 경우 기존 질환의 재발 또는 악화 및 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제에 기인되는 부신피질 기능 저하증으로 식욕부진, 구역·구토, 탈력감, 탈진, 체중감소, 전신관절통, 근육통, 두통, 빈맥증, 기립성 저혈압 및 발열등의 증상이 나타남을 말한다.
8. 일반적으로 "생리적 용량"이라 함은 프레드니솔론을 1일 5~7.5㎎내의, "고용량"이라 함은 1일 15㎎이상, "장기간"이라 함은 3∼4주 이상을 말한다.
Ⅲ. 적용범위
본지침의 적용은 스테로이드 제제를 사용하는 모든 영역에 적용함을 원칙으로 한다.
Ⅳ. 스테로이드제제의 사용
1. 스테로이드제제 사용의 범위와 적응증은 다음과 같다.
1) 내분비질환에서 일차성 혹은 이차성 부신피질기능저하증, 선천성 부신피질증식증, 쿠싱증후군의 진단과 원인질환의 감별
2) 비내분비질환으로 천식과 같은 알레르기성 질환, 낭창성 신염, 류마티스성관절염, 궤양성 대장염등과 같은 자가면역질환 및 악성종양 등
3) 응급 적응증으로 뇌부종, 점액수종혼수, 패혈증 쇽, 아나필락틱 쇽, 갑상선 중독위기, 급성 고칼슘혈증, 장기이식후 거부반응 등
2. 스테로이드제제를 사용시는 다음과 같은 원칙에 따라 사용한다.
1) 만성질환으로 저용량을 장기간 투여하여야 하는 경우
(1) 스테로이드제제의 효과가 확인된 경우와 원칙적인 일차치료에 실패한 경우에 한하여 사용하여야 한다.
(2) 일단 사용이 결정된 후에는 현재 인정되고 있는 사용용량과 기간에 대한 원칙을 지켜야 한다.
(3) 경구제제로 투여시 1일1회 오전 이른 시간에 투여하는 것을 원칙으로 하되 소아내분비질환 등에서는 1일2회 투여할 수 있다.
(4) 약제를 투여후 반응이 없는 경우 또는 기대하는 효과를 얻은 후에는 대상질환에 따라 가능하면 스테로이드제제의 사용을 중단하여야 한다.
2) 고용량의 단기 치료만으로도 치료효과가 기대되는 경우(예:스테로이드 제제의 응급적응증)
(1) 응급상황에 대한 원칙적인 일차치료와 함께 병행하여야 한다.
(2) 기대하는 효과를 얻지 못하는 경우에는 수 일 이상 계속하여 사용하지 말아야 한다.
3) 고용량을 장기간 투여하여야 하는 경우
(1) 기대되는 효과와 부작용(의인성쿠싱증후군, 금단증후군)의 발생에 기인되는 문제점을 충분히 비교검토하여야 한다.
3. 특수상황에서의 스테로이드제제 사용원칙.
1) 장기간 고용량의 스테로이드제제를 사용중인 환자의 경우
(1) 외래에서 시행할 수 있는 간단한 외과적 처치가 필요한 경우에는 사용중인 용량을 그대로 유지한다.
(2) 경증의 위·장염, 인플루엔자양 상기도염, 인두염 정도의 질환이 병발된 경우에는 사용중인 스테로이드제는 계속 투여하되 구역이나 구토가 심하여 약제복용이 어려운 경우에는 주사용 스테로이드제제를 사용한다.
(3) 심한 외상 혹은 큰 수술 등의 응급상황이 발생된 경우에는 고용량의 주사용 제제를 정맥내로 투여하고 문제해결후에는 가능한한 단기간 내에 수술전 사용용량에 도달하도록 한다.
2) 장기간 고용량 스테로이드제를 사용하였고, 현재 중단한지 1년이상 경과하지 않은 환자의 경우
(1) 경도의 질환이나 외상 혹은 간단한 외과적 처치가 필요하게 된 경우에는 경구용 스테로이드제제를 생리적 용량의 2∼3배 용량으로 단기간 사용한다.
(2) 심한 외상 혹은 큰 수술등의 응급상황이 발생된 경우에는 고용량의 주사용 스테로이드 제제를 정맥내로 투여하며 응급상황이 개선된 후에는 점진적 감량과정을 거처 단기간 사용한다.
4. 대상환자가 임신부인 경우 주사제제나 경구제제는 물론 외용제제도 임신시 안전성에 대한 정보를 활용하여야 한다.
5. 스테로이드제제 감량방법의 일반적인 원칙.
1) 금단증후군이 초래될 위험성이 적은 다음의 경우에는 감량과정 없이 즉시 중단할 수 있다.
(1) 수시간 집중적인 스테로이드제제를 투여한 경우
(2) 고용량을 단기간 사용한 경우
(3) 장기간이라도 저용량을 사용한 경우
2) 사용하던 스테로이드제제가 고용량인 경우
(1) 첫단계
- 매 3∼7일 마다 프레드니솔론인 경우 2.5∼5㎎씩 감량하여 점진적으로 생리적 용량에 도달하도록 한다.
- 기존질환의 재발이나 악화에 따른 문제점 유무를 면밀히 관찰하여야 한다.
- 문제점이나 금단증후군 발생시 감량을 중단하고 용량을 단기간에 증가시킨 후 문제점이 해결되면 다시 감량을 시도한다.
(2) 둘째단계
- 생리적용량에 도달하면 이른 아침에 1회 투여한다.
- 약 1∼2개월 간격으로 아침 혈중 코르티솔 농도를 측정하여, 농도가 10㎍/㎗이상이 되면 투여중단을 고려할 수 있다.
(3) 셋째단계
- 둘째단계의 성공후 임상적인 문제발생시는 Ⅳ-3-2) 항을 참조하여 해결한다.
Ⅴ. 의사의 역할
1. 스테로이드제제의 처방은 반드시 치료적 정당성이 입증된 경우(제4조제1항참조)에 한하여 야 한다.
2. 스테로이드제제의 장기간 사용으로 인한 부작용을 방지하기 위한 적절한 조치를 해야 한다.
3. 스테로이드제제는 가능하면 경구 및 주사제보다 국소제제인 관절내투여제, 기도흡입제, 피부연화제, 크림, 로숀제 등의 형태로 사용하고, 국소제제도 자주 혹은 장기간 사용하는 경우에는 전신적인 부작용이 발생될 수 있으므로 관찰하여야 한다.
4. 노인이거나 만성 간질환 혹은 갑상선기능저하증이 동반된 경우 혹은 만성질환의 말기상태에 있는 환자에게 처방시 스테로이드제제의 부작용의 위험이 높으므로 주의하여 투여한다.
5. 처방시 다른약제(이뇨제, barbiturates, diphenylhydantoin, estrogen, ephedrine, 혈압강하제, amphotericin B, rifampicin, aspirin, NSAIDs등)와의 상호작용을 염두에 두어야 한다.
6. 사용의 적정을 기하기 위하여 실시하는 약물사용의 적정성 검토 활동에 적극 협조하여야 한다.
Ⅵ. 약사의 역할
1. 의사의 처방전에 의해 조제함을 원칙으로 한다.
2. 스테로이드제제 사용의 적정을 유지하기 위하여 Ⅶ항에서 정한 제 활동을 준수하여야 한다.
Ⅶ. 치료효과 검토
스테로이드제제 요법의 합리성을 증대시키기 위하여 다음과 같이 모니터링제도를 도입함을 원칙으로 한다.
1. 사용 적정성 검토 : MUE제도를 이용하여 사용의 적정성을 권장한다.
2. 약물요법의 경제성검토 : 약물사용의 경제적인 원칙을 보장하기 위하여 의료보험수가, 부작용발현시 처리비용 등 총비용을 감안한 약물경제학적인 원칙을 적용함을 권장한다.
3. 약물사용의 환자만족도 : 스테로이드제제 요법으로 인한 환자의 불편함(부작용발현, 경제적 부담 등)의 감소 및 해소, 기대효과의 성취정도 등 환자의 삶의 질 개선을 위한 윤리적인 배려를 권장한다.
Ⅷ. 세칙제정
본 지침에 명시되지 않은 사항은 각 단위 의료기관에서 운영세칙으로 정할 수 있다.
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