FDA는 임상시험 전, 더이상 동물실험을 필요로 하지 않습니다.

[글로벌밥벌이]

FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials.

대형제약사들의 신약/백신개발 방향성이 보입니다.

그들은 뉴 테크놀로지로 사전 단계없이 사람에게 직접 테스트를 하려고 합니다. 한국의 전방위적인 통제와 감시, 전체주의 보건정책 법안이 매일 쏟아지고 있는 것 처럼, 이 세력들은 법률적인 인프라를 차곡차곡 구축하고 있습니다. 

(구글번역)

New medicines need not be tested in animals to receive U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, according to legislation signed by President Joe Biden in late December 2022. The change—long sought by animal welfare organizations—could signal a major shift away from animal use after more than 80 years of drug safety regulation.

2022년 12월 말 조 바이든 대통령이 서명한 법안에 따르면 신약은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해 동물 실험을 할 필요가 없습니다. 동물 복지 단체가 오랫동안 추구해 온 변화는 80년 이상의 약물 안전 규제 이후 동물 사용에서 벗어나는 주요 변화의 신호일 수 있습니다.

“This is huge,” says Tamara Drake, director of research and regulatory policy at the Center for a Humane Economy, a nonprofit animal welfare organization and key driver of the legislation. “It’s a win for industry. It’s a win for patients in need of cures.”

비영리 동물 복지 단체이자 이 법안의 주요 동인인 인간 경제 센터(Center for a Humane Economy)의 연구 및 규제 정책 책임자인 타마라 드레이크(Tamara Drake)는 "이것은 엄청납니다."라고 말합니다. “산업의 승리입니다. 치료가 필요한 환자들의 승리입니다.”

In place of the 1938 stipulation that potential drugs be tested for safety and efficacy in animals, the law allows FDA to promote a drug or biologic—a larger molecule such as an antibody—to human trials after either animal or nonanimal tests. Drake’s group and the nonprofit Animal Wellness Action, among others that pushed for changes, argue that in clearing drugs for human trials the agency should rely more heavily on computer modeling, “organ chips,” and other nonanimal methods that have been developed over the past 10 to 15 years.

잠재적인 약물의 안전성과 효능을 동물에서 테스트해야 한다는 1938년 규정 대신, 이 법은 FDA가 약물 또는 생물학적 제제(항체와 같은 더 큰 분자)를 동물 또는 비동물 실험 후 인체 실험으로 홍보할 수 있도록 허용합니다.

Drake의 그룹과 비영리 Animal Wellness Action은 인간 실험을 위한 약물 허가에서 FDA가 과거 10-15년 동안 개발된 컴퓨터 모델링, "장기 칩" 및 기타 비동물 방법에 더 많이 의존해야 한다고 주장합니다.

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FDA’s chief scientist says the agency is in favor of trying to move away from animal testing—when other approaches are ready. “We support alternative methods that are backed by science and provide the necessary data showing whether products are safe and effective,” Namandjé Bumpus says. “We continue to encourage developers working on alternative methods to present their work to the FDA.” She also notes that the agency requested and received $5 million this year to launch an FDA-wide program to develop methods to replace, reduce, and refine animal testing.

FDA의 수석 과학자는 기관이 다른 접근법이 준비되었을 때 동물 실험에서 벗어나려는 시도에 찬성한다고 말했습니다. Namandjé Bumpus는 "우리는 과학으로 뒷받침되는 대체 방법을 지원하고 제품이 안전하고 효과적인지 보여주는 필수 데이터를 제공합니다."라고 말합니다. "우리는 대체 방법을 연구하는 개발자들이 그들의 작업을 FDA에 제출하도록 계속 권장합니다." 그녀는 또한 FDA가 동물 실험을 대체, 축소 및 개선하는 방법을 개발하기 위한 FDA 차원의 프로그램을 시작하기 위해 올해 500만 달러를 요청하고 받았다고 언급했습니다.

Still, it remains unclear just how much the new law will change things at FDA. Although the legislation allows the agency to clear a drug for human trials without animal testing, it doesn’t require that it do so. What’s more, FDA’s toxicologists are famously conservative, preferring animal tests in part because they allow examination of a potential drug’s toxic effects in every organ after the animal is euthanized.

그러나 새로운 법이 FDA의 상황을 얼마나 변화시킬지는 불확실합니다. 이 법안은 기관이 동물 실험 없이 인체 실험을 위해 약물을 승인할 수 있도록 허용하지만 그렇게 할 것을 요구하지는 않습니다. 게다가 FDA의 독성학자들은 동물을 안락사시킨 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 효과를 검사할 수 있기 때문에 부분적으로 동물 실험을 선호하는 보수적인 것으로 유명합니다.

The main impact of the new law is that it opens the way for FDA and a company to have a serious discussion about whether alternatives are adequate, says Steven Grossman, a former deputy assistant secretary of health who advises companies on their FDA applications. “It provides a little additional authority. It says in law: ‘Congress is cool that these discussions are going on.’”

새로운 법의 주된 영향은 FDA와 회사가 대안이 적절한지에 대해 진지한 논의를 할 수 있는 길을 열어준다는 것이라고 회사의 FDA 신청에 대해 조언하는 전직 보건부 차관 Steven Grossman은 말합니다. “약간의 추가 권한을 제공합니다. 법률에는 이렇게 쓰여 있습니다. '의회는 이러한 논의가 진행되고 있다는 것이 멋집니다.'”

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