생물안전 4등급 (밀폐4등급) 실험실

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실험실 설치 운영 기준 및 준수사항 - 생물안전 4등급 (밀폐4등급) 실험실

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생물안전 4등급 (밀폐4등급) 실험실

생물안전 4등급 실험실은 에어로졸 감염에 의해 생명에 위험을 줄 수 있는 병원체를 취급하는데 적합한 시설을 말한다. 위험군 4에 해당하는 병원체 및 취급 병원체의 항원구조가 유사하거나 밀접한 관계가 있는 병원체는 이보다 낮은 수준 또는 이 수준에서 취급할 수 있다는 충분한 자료가 확보될 때까지 시설에서 실험한다. 실험 종사자는 위험 병원체 취급 및 실험에 대한 충분한 경험과 교육을 받은 사람이어야 하며 실험실 구조, 장비, 밀폐 구역에서 이루어지는 모든 실험에 대한 충분한 이해가 필요하다. 또한 이들은 이들 병원체를 취급하고 교육받았던 사람들의 감독을 받는다. 실험실의 엄격한 출입통제는 책임자에 의해서 이루어진다. 시설은 별도의 건물이나 건물 내에서 독립되고 통제가 가능한 구역에 설치하며 운영은 마련된 매뉴얼에 따라 이루어진다. 이 시설에서의 실험은 class III급 또는 생명 유지장치에 의해 공기가 공급되는 양압복을 입은 자가 class II급 생물안전실험대에서 이루어진다. 4등급 실험실은 주변 환경으로 미생물의 확산을 막는 특별한 공학적 구조를 갖는다.

1) 일반적 준수 사항

가. 시험․연구기관의 장은 모든 실험종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하여야하며, 또한 실험이 안전하게 이루어지도록 적절히 관리한다.

나. 실험종사자는 계획된 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생시 응급조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지한다.

다. 취급하는 병원성 미생물의 위험도를 고려한 안전 등급에 따라 지정된 구역에서 해당 실험이 실시되도록 하여야 한다.

라. 실험실 출입문은 잘 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 실험실에 출입하지 않도록 하여야 한다.

마. 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시하여야 한다.

바. 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

사. 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 발생하였을 경우에는 즉시 소독하도록 한다.

아. 실험 종료 후 그리고 실험실을 나올 때에는 손을 씻는다.

자. 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 금한다.

차. 병원성 미생물을 취급하고 보존하는 장소 (예: 실험실, 냉장고, 냉동고 등)에는 “생물재해 (Biohazard)" 표시를 붙이도록 한다.

카. 병원성 미생물 실험에 관련되어 오염의 가능성이 있는 모든 폐기물은 관련 규정에 안전하게 처리한다.

타. 처리되기 이전에 오염 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하여야 한다.

파. 실험실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

하. 모든 실험종사자에 대한 정상 혈청을 보관하도록 하며 필요한 경우 추가로 혈청을 정기적으로 채취, 보관하도록 한다.

갸. 실험종사자는 실험책임자가 안전을 위하여 정하는 사항을 준수하여야 한다.

2) 특별 준수사항

가. 허가된 실험실 종사자에 대하여만 출입을 허가하도록 한다. 면역기능이 저하된 사람의 경우 감염위험이 높으므로 감염위험이 높은 사람이나 어린이 그리고 임산부 등은 실험실 출입을 금한다. 실험책임자는 실험실 출입자에 대한 출입여부를 결정한다. 시설 출입구는 보안시설을 갖추도록 하며 출입구 접근은 생물안전 관리책임자 또는 실험책임자에 의해 관리되어야 한다. 출입자는 필요시 취급병원체 등 안전에 관하여 교육을 받도록 한다. 출입자는 시설을 출입할 때 시간, 목적, 성명 등을 기록해야 한다.

나. 실험실내에 감염물질이나 동물이 있을 때 이를 표시하는 위험표시를 입구에 명시한다. 이 표시에는 병원체, 실험자 및 관리자, 기타 특별히 필요한 사항(면역 등)을 명기한다.

다. 실험책임자는 BL4 실험실에서 작업이 이루어지기 전 시설 내 장비 등에 대한 취급 및 실험에 대해 실험종사자가 능숙하도록 해야 한다. 여기에는 책임자 등에 의해 이루어지는 실험 전 병원체 취급요령 및 세포배양기술, 일반적 실험방법에 대한 교육 등이 포함된다.

라. 실험종사자는 가능하다면 실험실내 존재하는 병원체 및 취급 병원체에 대하여 면역을 받는다.

마. 기초혈청은 채취, 보관해야 하며 추가 혈청은 취급병원체 및 실험실의 기능에 따라 주기적으로 채취한다. 혈청검사는 관련 병원체의 항체 평가 방법의 가능성에 따라 결정한다.

바. 별도의 생물안전지침을 작성하고 적용하며 생물안전에 대하여 교육을 받은 사람은 이 지침을 숙지한다.

사. 허가된 실험종사자 및 보조 근무자는 업무에 포함된 잠재적 위험 및 폭로를 방지하는 법, 폭로에 대한 평가 중에 관한 적절한 교육을 받는다.

아. 실험종사자는 샤워실이나 탈의실을 거쳐 출입한다. 실험실을 떠날 때에는 반드시 샤워로 오염을 제거한다.

자. 외부에서 입는 옷은 탈의실에 벗어 놓는다. 출입 시 실내에서 입는 모든 옷은 사전에 비치되어야 한다. 실험실을 떠나기 전 내부 갱의실에서 실험복을 벗는다.

차. 시설에 필요한 물품은 양문형고압증기멸균기 등을 통하여 멸균 후 공급한다.

카. 침, 주사기 등 날카로운 물건에 대하여는 각별한 주의가 필요하다.
1) 침이나 주사기 등 날카로운 것들은 실험실 용도로 제한하며 가급적 플라스틱 제품으로 교체한다.
2) 일회용 주사기나 일체형 주사기 등은 감염물질의 채취나 주사에 사용한다. 사용 후에는 손상성폐기물 전용 용기에 모아 폐기한다. 일회용이 아닌 날카로운 물질은 단단한 용기에 놓아 멸균 등의 처리를 거쳐 운반이 가능하도록 한다.
3) 깨진 유리 용구는 직접 손으로 다루어서는 안 되며 솔이나 쓰레받기, 핀셋 등을 이용한다. 오염된 침이나 날카로운 물건이 들어있는 용기는 각각의 지침에  따라 처리한다.

타. BL4 실험실에서 나온 생물학적 물질들은 파손되지 않는 1차 용기에 넣어 밀봉하고 다시 2차 용기에 넣어 밀봉 후 운반, 처리한다.

파. 반출되는 모든 물건은 오염을 제거한다.

하. 감염물질을 취급한 후 사용장비는 오염을 제거해야한다. 또 수리 전에 오염을 제거한다.

갸. 실험실 사고나 고용자의 노출에 대한 기록을 작성, 보고 및 보관한다.

냐. 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물건들은 반입을 금한다.

3) 안전 장비 (1차적 밀폐) 시설 내 모든 작업은 class III 생물안전작업대나 양압복을 입은 상태로 class II 작업대에서 이루어진다.

4) 시설 및 설비 (2차적 밀폐)

BL4 실험실은 두 가지 형이 있다. 첫 번째는 cabinet형 실험실로 class III급 생물 안전작업대에서 모든 병원체의 취급이 이루어지는 형이고, 두 번째는 suit 형 실험실로 실험자가 별도의 개인 보호복을 입고 실험할 수 있는 형이다. BL4 실험실은 두 모델 중 하나를 사용하거나 두 모델을 병용할 수 있다. 만일 병용형태라면 각 형태에 대한 요구조건을 만족해야 한다.

가. Cabinet형 실험실
(1) BL4 시설은 별도의 독립된 건물이거나 건물 내에서 다른 지역과 완전히 분리되어 있어야 한다. 시설 내 방은 class II급 생물안전작업대가 있는 방과는 이중문에 의해 출입이 가능하며 실험종사자의 출입에는 샤워에 의해 분리된 내, 외부의 분리된 방이 필요하다. 양문 고압증기멸균기, 훈증장치 등 오염을 방지하기 위한 장치들이 실험기구 등의 공급에 필요하다.
(2) 공기 흐름 같은 시설 내 의 상황은 매일 점검하고 작업 전에 생명유지에 필요한 공기공급 장치 등의 작동을 점검한다.
(3) 생물안전작업대가 있는 방 및 내부 공간의 밀봉은 훈증에 견디는 물질로 밀봉하고 동물이나 곤충의 침입을 막을 수 있어야 한다. 바닥 전체는 완전히 밀봉되어 덮여 있어야 한다. 내부 표면은 청소 및 소독이 가능하도록 내화학적 물질을 사용한다. 새거나 침투될 수 있는 모든 지역은 밀봉한다. 생물안전작업대가 있는 방이나 내부 공간의 문 열림은 최소화한다. 내부의 배수는 직접 액체 폐기물 처리 시스템과 연결된다. 하수도 및 기타 관은 헤파 필터와 연결된다.
(4) 작업대 표면은 이은 곳이 없거나 이음새가 있을 경우 물이나 열, 산과 알칼리 등의 유기용매에 견디는 재질을 사용하여 완전히 밀봉한다.
(5) 실험실 기구는 사용이 간편하고 물건의 하중에 견디어야 한다. 장비간의 간격은 청소가 쉬울 정도의 공간을 확보해야하며 의자나 기타 가구들에 있어서 직물류나 목재류는 사용하지 않는다.
(6) 자동 손 세척장치는 출입문 가까이에 둔다.
(7) 중앙에서 공급되는 진공 시스템이 있다면 생물안전작업대 외부에서 사용하지 않고 헤파 필터를 장착한다. 가스 라인 등에는 역류 방지장치를 한다.
(8) 물이 아래에서 솟아오르는 장치는 자동, 혹은 발로 작동해야 하며 실험실 복도에 장치한다. 이 장치는 실험실내부의 물 공급장치와는 별개로 역류 방지
장치를 한다.
(9) 출입문에는 자동 잠금 장치를 갖춘다.
(10) 모든 창문은 밀폐되며 파손이 방지되는 재질을 사용한다.
(11) 양문형 고압멸균기는 class III급 생물안전작업대나 실험실 내부의 오염물질이 외부로 반출될 경우 오염제거를 위해 사용하며 외벽에 인접한 부분은 완전 밀봉한다. 문은 자동 조절되며 멸균이 완전히 끝난 후 열려야 한다.
(12) 고압멸균이 불가능한 것은 훈증장치를 이용한다.
(13) 화장실, 생물안전작업대가 위치한 방의 싱크, 배수구, 고압멸균기, 챔버 등의 액체가 흐르는 곳은 위생처리 전, 열처리 등의 효과가 입증된 방법에 의해 오염을 제거한다. 이러한 장치들은 생물학적으로나 물리적으로 검증되어야 한다.
(14) 재순환 되지 않는 배기 시스템이 요구된다. 흡기와 배기는 한 방향으로 공기가 흐르도록 잘 조정해야하며 흐트러질 경우 이를 인지할 수 있는 시스템이 필요하다. 실내압을 점검할 수 있는 장치가 필요하며 이를 실내출입 전에 인지할 수 있어야한다. 공기 흐름은 육안으로 관찰이 가능해야 하며 공기 조정 시스템은 양압을 방지할 수 있어야한다. Class III형 생물안전작업대는 배기 시스템과 직접 연결되어야 하며 흡기 시스템이 연결되어 있다면 양압을 방지할 수 있도록 설치한다.
(15) 실내의 급배기 공기는 모두 헤파 필터에 의해 이루어지며 오염되는 덕트가 최소화 되도록 설치해야 한다. 헤파 필터는 검증된 것을 사용하며 주기적으로 점검한다. 헤파 필터는 교환되는 등의 작업 전 오염제거가 가능하도록 설계, 설치해야한다.
(16) BL4 시설의 설계와 작동은 모두 문서화한다. 작동 전, 과정 및 설계 당시의 각종 고려 요인에 대하여 점검 및 시험을 실시한다. 시설은 매년 주기적으로 점검한다.
(17) 실험실과 외부와의 통신수단이 필요하다.

나. Suit 형 실험실
(1) BL4 시설은 별도의 독립된 건물이거나 건물 내에서 다른 지역과 완전히 분리되어 있어야 한다. 내부 시설 배열은 종사자가 전실 등 비 오염구역을 통하여 BL4 병인물질 취급구역에 들어오도록 한다. 실험종사자의 suit 구역 출입은 샤워구역에 의해 내, 외부 공간이 구분된다. Suit 구역에 출입하는 사람은 헤파 필터가 있는 공기 공급 장치가 있는 양압복을 입는다. 생명유지 장치에는 공기 흡입기, 비상경보, 비상용 공기 흡입장치가 포함되어 있다. 이 구역 출입문은 공기 밀폐형으로 설치하며 나올 때는 양압복을 입은 채로 화학약품으로 소독 후 나온다. 배기나 공기 공급 장치 등을 위한 비상전원시스템, 비상등과 비상통화 시스템이 필요하다. 내부의 모든 이음새는 밀봉한다.
(2) 공기 흐름 같은 시설 내 의 상황은 매일 점검하며 실험실 작업 전에 생명유지 장치 등의 작동을 점검한다.
(3) 이 구역에서 나가는 모든 물질은 양문형 고압증기멸균기로 처리한다. 실험실 내부로 들어가는 물질의 오염제거를 위해 훈증, 배기형 airlock등이 필요하다. 이들은 고압멸균이 불가능한 것을 위하여도 필요하다.
(4) Suit 구역의 벽, 바닥, 천정은 내부에서 밀봉하며 곤충이나 동물의 접근이 금지 되도록 설치되어야 한다. 내부 물질은 화학물질에 견뎌야 하며 청소, 소독이 용이해야 한다. 바닥의 배관은 소독제로 채워진 트랩 장치가 있어야 하며 이는 바로 액체 폐기물 소독장치에 연결한다. 모든 관에는 헤파 필터가 장착된다.
(5) Suit 지역의 파이프 같은 부속품들은 가능한 한 수평배열이 최소화 되도록 설치한다.
(6) 작업대 표면은 이은 곳이 없거나 밀봉된 부분은 물이나 열, 산 알카리 등의 유기용매에 견뎌야 한다.
(7) 실험실 가구는 사용이 간편하고 물건의 하중에 견디어야 한다. 장비간의 간격은 청소가 쉬울 정도의 공간을 확보해야하며 직물류나 목재류로 만들어진 의자 등 실험가구들은 사용하지 않는다.
(8) 자동 손 소독장치는 출입문 가까이에 둔다.
(9) 만일 중앙에서 공급되는 진공 시스템이 있다면 생물안전작업대 내부에서만 사용하며 헤파 필터를 장착한다. 가스 라인 등은 역류 방지장치를 한다.
(10) 물이 아래에서 솟아오르는 장치는 자동, 혹은 발로 작동해야 하며 실험실 복도에 장치한다. 이 장치는 실험실내부의 증류수 공급장치와는 별개로 역류 방지 장치를 한다.
(11) 실험실 출입문는 자동 잠김이 가능해야하며 샤워실 양쪽 문, 공기 밀폐형 내 외부 문은 동시에 열리지 않아야 한다.
(12) 모든 창문은 파손 안 되는 재질을 사용하며 밀폐형이어야 한다.
(13) 화장실, 생물안전작업대가 위치한 방의 싱크, 배수구, 고압멸균기, 챔버 등의 액체가 흐르는 곳은 위생처리 전, 열처리 등의 효과가 입증된 방법으로 오염을 제거한다. 이러한 장치들은 생물학적으로나 물리적으로 검증되어야한다.
(14) 재순환되지 않는 배기 시스템이 요구된다. 흡기와 배기는 한 방향으로 공기가 흐르도록 잘 조정돼야 하며 흐트러질 경우 이를 인지할 수 있는 시스템이 필요하다. 여분의 배기 장치가 필요하다. 실내압을 점검할 수 있는 장치가 필요하며 이를 실내출입 전에 인지할 수 있도록 한다. 공기 조정시스템은 양압을 방지할 수 있어야한다. Class III형 생물안전작업대는 배기 시스템과 직접 연결해야 하며 흡기 시스템이 연결되어 있다면 양압을 방지할 수 있도록 설치해야 한다.
(15) Suit 구역 및 비 오염지역의 급기는 헤파 필터에 의해 이루어진다. 배기는 2개의 헤파 필터에 의해 이루어진다. 헤파 필터는 오염이 최소화되는 지역에 설치하며 정기적으로 점검해야한다. 헤파 필터 제거 작업 전, 필터의 오염이 제거될 수 있도록 설계되어야한다.
(16) 급배기의 위치는 suit 구역의 모든 지역에 공기가 통하도록 선정한다.
(17) Class II급 생물안전작업대의 배출공기는 배기 시스템을 통하여 외부로 배출되며 이 경우 전체 배기 시스템에 영향을 미치지 않도록 잘 조정한다.
(18) BL4 시설의 설계와 작동은 모두 문서화되어야한다. 시설 작동에 대한 전 작동 과정 및 설계당시의 각종 고려 요인에 대하여 점검 및 시험을 실시한다. 시설은 반드시 정기 점검을 실시한다.
(19) 실험실과 외부와의 통신수단이 필요하다.