화일레보플록사신점안액

화일레보플록사신점안액[ Levofloxacin Eye Drops Hwail ] 식약처 분류신경계감각기관용 의약품 > 감각기관용약 > 안과용제구분전문 의약품제조(수입) 업체명화일약품제조·수입 구분제조보험코드684501081목차외형정보성분정보저장방법효능효과효능효과용법용량사용상 주의사항외형정보· 성상 : 청색의 투명한 플라스틱용기에 든 미황색 내지 담황색의 투명한 용액의 점안제 성분정보레보플록사신수화물 5mg/mL 저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 차광보관 효능효과-적응균종이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균 -적응증안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법 효능효과-적응균종이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균 -적응증안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법 용법용량1회 1방울, 1일 3회 점안 사용상 주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자2. 이상반응1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.5) 국내 시판후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.6) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다.3. 일반적 주의1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.4) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.4. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.5. 소아에 대한 투여1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.6. 적용상의 주의1) 점안용으로만 사용한다.2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.7. 저장상의 주의사항1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.출처제공처 정보의약품 사전 http://www.health.kr/제공처 약학정보원 약학정보원 http://www.health.kr/[네이버 지식백과] 화일레보플록사신점안액 [Levofloxacin Eye Drops Hwail] (의약품 사전)