일본 포장기술편람(식품용 포장자재의 안전성 평가 시험법) - 12 폴리올레핀 등의 위생협회(폴리위협)의 PL의 예

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(5) 폴리올레핀 등의 위생협회(폴리위협)의 PL의 예

1) 조직과 PL의 개요

폴리위협은 설립 수 약 45년이 지난 업계의 임의적 단체이고, 현재는 30개 수지의 자주 기준을 제정하고, 회원은 약 830사이다. 식품 포장에 사용하는 물질을 개별적으로 심사하여 PL을 제정하고, 또한 회원의 각 제품의 PL 적합을 나타내기 위해 확인증명서를 발행하고 있다. 이 자주기준은 수지의 안전기준으로서는 유일하기 때문에, 식품 포장의 가공 메이커의 단체나 의약품 포장, 의료기기 업계도 수지의 선택기준으로서 채용하고, 실질적으로 폭넓게 업계 표준으로 되어 있다.

일본의 수지와 첨가제 메이커의 회원수는 각각 123사와 373사이고(2018.01), 거의 100%가 회원이다. 가공 메이커의 회원수는 약 270사이고, 전국의 메이커의 일부가 회원이다. 하지만 일본 독자의 업계 자주 기준 방식은 JETRO 등의 해외용 홍보에는 실리지 않았기 때문에 해외에서의 지명도는 낮고, 이 때문에 해외 메이커의 회원은 적고, 제품 등록도 한계가 있는 것이 현상이다. 따라서 수입 원재료의 대부분은 PL 적합성은 불명한 채 사용되고 있다. 이 점은 업계의 자주 기준 방식의 한계와 문제점이다.

이 자주기준의 기본은 수지별의 PL와 위생 시험법이다. PL의 개요를 표12.14에 제시한다. PL에는 수지, 첨가제, 색재의 약 1,150 물질이 등록되어 있고 질량 모두 서구와 거의 같은 수준이다. 수지의 경우는, 예를 들어 PP에는 프로필렌 호모 폴리머(프로필렌 만으로만 이루어진 폴리머), 프로필렌과 에틸렌과의 코폴리머와 같이 화합물 마다 등록되어 있다. 또한, PL에 가장 등록수가 많은 것은 첨가제이다. 플라스틱은 원래 산소나 자외선에 의해 열화되기 쉬운 특징이 있고 거의 모든 경우는 포장으로서 기능의 유지와 새로운 특성을 부여하기 위해 첨가제를 사용하고 있다. 포장 분야에 있어서는 주로 산화 열화 방지를 위한 산화방지제, 자외선 흡수를 위한 자외선 흡수제, 인쇄 공장에서 기피되는 정전기 방지를 위한 계면활성제, 필름끼리 적당한 윤활성을 부여하기 위한 윤활제, 착색을 위한 색재, 강성 등의 기게 강도 개량을 위한 충전제 등이 사용되고 있다.

또한, 위생시험은 기본적으로는 식품 위생법의 시험 방법과 규격을 그대로 채용하고 있다. 시험시료로서는 용기 포장 메이커는 제품 자체를 시료로 하는 것이 가능한데, 첨가제와 수지 메이커는 용기 포장의 시료 작성은 불가능하기 때문에 모델적으로 수지 pellet을 열판 사이에서 용융시켜, 사용상의 최대 두께를 상정한 0.6mm 두께의 프레스 시트를 만들어 이것이 시험 시료의 기본으로 되어 있다.

표12.14 폴리위협의 PL의 개요

분류	물질	수	대표 예
수지	기초 폴리머	30	olefin계, styrene계
	모노머	139	Ethylene, 1-alkene
	촉매 등	79	중합 조제
첨가제 등	안정제	143	산화방지제, 자외선 흡수제
	계면활성제	81	대전 방지제, 방담제
	윤활제	87	이형제, 활성 개량제
	충전제	70	기계 물성의 강화제
	발포제	10	발포제
	폴리머 첨가제	128	고무계 등의 물성 개량재
	기타	129	결정화 촉진제
	색재	251	유기안료, 무기안료, 염료
합계		1,147

2) PL 평가기준

PL 등록 심사에 있어서 기본적으로 중요한 점은, 첨가제 등의 화학 물질을 어떻게 과학적으로 리스크 평가를 하여 인가할지 하는 점이다. 폴리 위협은 서구 조사 등을 근거로 하여 리스크 평가 방법을 정하고 있는데, 개개의 시험의 종류 등에 약간의 다른 점이 있는 것, 기본적인 리스크 평가의 컨셉은 이하에 제시한 대로 일본, 유럽, 미국이 거의 동일하다.

일본, 유럽, 미국의 리스크 평가 조건을 표12.15에 나타내었다. 기본적인 고려는 이하의 3가지다.

① 발암성이 없을 것: 이하의 2종류의 변이원성 시험이 무엇이라도 음성일 것

 (A) 세균을 이용한 복귀 돌연변이 시험

 (B) 포유류 배양 세포를 이용한 염색체 이상 시험, 또는 MLA TK 시험(Mouse Lymphoma Assay, 체외 포유동물 세포유전자 돌연변이 시험: chromosome 11에 위치한 thymidine kinase를 heterozygous 형태로 변화시킨 L5178 TK +/- 세포를 이용하여 의료기기의 용출물에 의한 유전적 돌연변이를 평가하는 시험 방법)

② 독성 작용이 없을 것: 90일간 반복 투여 독성시험으로부터 구해진 내용 섭취량과 추정 섭취량을 비교하여, 추정 섭취량이 내용 섭취량을 넘지 않을 것(결국, 인체에 영향이 나오지 않는 범위에서 사용한다.)

③ 식품으로의 이행량(섭취량)에 대응하여 3구분으로 나누어, 요구하는 독성 시험을 규정한다.

이들의 독성시험은 국제적인 표준으로 되어 있는 OECD 테스트 가이드 라인에 준거하여 있고, GLP(Good Laboratory Practice: 우량 시험소 규범) 대응 기관에 시험 실시로 되어 있다. 이 리스크 평가 방법에 관해서는 식품 안전 위원회의 위탁 연구로서 2008년 3월, 보고서가 제출된 후, 식품 안전 위원회가 현재도 후생노동성의 PL 제도화 심의와 병행하여 심의 중이고, 가까운 장래에 국가적을 리스크 평가 기준이 결정될 것으로 보인다.

표12.15 신규물질의 리스크 평가방법 – 일본, 미국, 유럽의 비교

용출농도 (식사 중 농도)	미국	EU	일본(폴리위협)
≤ 0.5ppb	역치 규제(시험 불요)	3종류의 변이성시험 ① 세균에 의한 유전자 돌연변이시험(Ames 시험) ② 포유 세포에 의한 염색체 이상시험 ③ 포유류에 의한 유전자 돌연변이 시험	2종류의 변이 원성 시험 ① 세균에 의한 유전자 돌연변이시험(Ames 시험) ② 포유 세포에 의한 염색체 이상시험. 또는 MLA TK 시험
0.5 ~ 50ppb	2종류의 변이 원성 시험 ① 세균에 의한 유전자 돌연변이시험(Ames 시험) ② 포유 세포에 의한 염색체 이상시험. 또는 MLA TK 시험
50ppb ~ 1ppm	① 2종류의 변이 원성 시험 ② 골수 세포에 의한 염색체 이상시험 ③ 90일 경구 아만성 독성시험(설치류 & 비설치류 2종류)	① 3종류의 변이 원성 시험 ② 90일 경구 독성시험 ③ 체내 축적성에 관한 데이터	① 2종류의 변이 원성 시험 ② 90일 경구 독성시험
1ppm ~ 5ppm	① 경구 만성독성(설치류 & 비설치류의 2종류) ② 생식, 번식성 독성시험 ③ 최기형성 시험 ④ 대사시험		① 원칙 2종류의 동물에 의한 만성독성시험 ② 생식, 번식성 독성시험 ③ 최기형성 시험 ④ 대사시험
5ppm ~		① 3종류의 변이 원성시험 ② 흡수, 분배, 대사, 배설에 관한 시험 ③ 생식, 발생 독성시험 ④ 장기독성, 발암성 시험

3) 확인 증명서

회원 회사가 개개의 자사 제품에 대하여 신청한다면 폴리위협 사무국이 자주기준 적합 확인 후, 확인증명서를 발행하고 있다. 발행 수는 약 13,000건이고, 고객의 자주 기준 적합의 증으로서 활요하고 있다. 등록의 약 80%는 수지와 첨가제이고, 필름이나 라미네이트 등의 가공품은 약 20%이다. 이 신청을 할 때, 예를 들어 수지 메이커는 통상은 기업 비밀인 전체의 첨가제의 화합물명과 제품명일 기입하여 신청하고, 사무국이 제품명과 화합물명을 심사하는 구조이다. 세계에서도 예가 없는 엄격한 등록 방식이다.

가공품도 등록 가능한데, 필름, 시트와 같은 1차 가공품은 거의 100% 등록되는 한편, 라미네이트 등의 2차 가공품의 등록은 소수로 있고, 분야에 따라 크게 차가 보인다. 또한 해외 메이커의 등록도 소수이고, 많은 수입품은 PL 적합성의 체크 없이 유통되고 있다.

또한 수입품의 경우 해외 메이커로부터 PL 적합 증명 취득은 난항인 경우가 많다. 수지의 PL 적합성에 관하여는 ISO 9001s에 있어 자기 책임의 원칙으로부터 원산국의 수지 메이커를 특정하고, 그 수지 메이커로부터 PL 증명을 입수할 필요가 있다. 성분명까지는 개시 요구하지 않지만 기업의 기밀 유지나 PL 제도의 인식의 차가 있어 취득은 큰 난관이다. 후생노동성의 PL 제도 방침을 전달하고, 또한 폴리위협의 영문판 PL을 제시하여 끈질긴 설득이 필요하다. 이를 위해서 행정에서도 해외 여러 나라에 대한 강력한 홍보활동이 필요하다.

품질 보증의 기본은 자기책임이다. EU에서는 이 원칙을 기초로 첨가제, 수지, 가공 등의 각 단계에 있어서, 공급자가 구입자에게 정보 전달하는 것을 의무화하고 있다. 앞으로 후생노동성이 진행하고 있는 PL 제도화의 시행 후, 적합성 정보 전달 방법으로서 본제도를 어떻게 취급할지, 포장 업계에 있어서는 큰 과제이다.