캐나다, Q&A 통해 풀어보는 의료용품 수출 가이드

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제목	캐나다, Q&A 통해 풀어보는 의료용품 수출 가이드
작성일	2013-02-09	국가	캐나다	작성자	황홍구(hhkoo@kotra.or.kr)
캐나다, Q &A 통해 풀어보는 의료용품 수출 가이드 최근 밴쿠버 무역관 홈페이지 Q&A 게시판, 전화 등을 통해 접수한 의료용품(치기공품, 수술용 실 등) 관련 문의에 대해 캐나다 보건부 담당자와의 유선접촉을 통해 파악한 답변을 정리함. 관련 국내 기업은 규제 및 인증 관련 수출 애로사항 해결에 활용할 수 있음. □ 의료기기 인증 문의사항: Device 라이선스와 Establishment 라이선스를 모두 취득해야 하나요? ○ 의료기기(Device) 라이선스는 제조업체(국내 업체)가 취득하는 라이선스이며, Establishment 라이선스는 캐나다 현지 수입, 유통업자가 취득해야 하는 라이선스임. - 의료기기 규제법에 따라 Class II~IV에 속하는 의료용품 및 기기는 의료기기 라이선스를 반드시 취득해야 함. - 보건부 담당자 문의 결과, 평균 소요기간은 3~6개월이며(Class II은 약 20일, Class III은 80일, Class IV는 약 100일), 품목에 따라 12~18개월 걸리는 경우도 있다고 함. ○ 의료기기 Class I~IV에 속하는 제품은 수입업체의 Establishment 라이선스가 요구됨. 해당 라이선스가 없는 업체는 의료 관련 제품을 수입, 유통이 불가하므로 현지 바이어가 라이선스를 취득했는지 확인해야 할 것임. 바이어의 Establishment 라이선스 취득 여부는 아래 링크에서 검색 가능 http://webprod5.hc-sc.gc.ca/el-le/start-debuter.do?lang=eng - 한편, 전기 사용 의료기기는(예:병원용 전동침대 등) CSA 인증을 받아야 유통 가능함. ○ 캐나다의 의료기기 규제법 관련, 캐나다 보건부 담당자는 Don Boyer(don.boyer@hc-sc.gc.ca) 또는 Nancy Shadeed(nancy.shadeed@hc-sc.gc.ca)임. - 의료기기 라이선스가 부여된 의료기기는 추가 등록이 요구되지 않음. 등록된 제품 리스트는 아래 주소에서 확인 가능함. 검색 시 제품 이름 등으로 검색할 수 있으며, 제조업체명·라이선스 발급일·제품 ID 넘버 등을 볼 수 있음. http://webprod5.hc-sc.gc.ca/mdll-limh/index-eng.jsp 치과 임플란트 검색 예 자료원: 캐나다 보건부 □ 의료기기 ISO 인증 문의사항: 품질인증 관련 ISO9001를 사용할 수 있나요? ○ Class I 제품(ISO 인증 불필요)을 제외, 의료기기 라이선스 신청 시 CAN/CSA-ISO 13485:2003 복사본을 첨부해야 함. - 보건부 담당자는 ISO standard 13485는 대체 불가하며, 반드시 이 인증이 필요하다고 언급함. ○ 캐나다 보건부는 제조업체가 아래 인증원에서 반드시 발급받도록 해 캐나다 규격심의협회(Standard Council of Canada)의 로고와 정식 진술을 획득한 제품만을 인정함. 인증원 및 담당자 연락처 확인: http://www.scc.ca/en/accreditation/management-systems/cmdcas/cmdcas-recognized-certification-bodies - 캐나다 보건부는 ISO 품질인증과 캐나다 의료기기 라이선스가 없는 제품 판매·유통은 엄격히 금지함. □ 의료기기 Class 분류 문의사항: 수출하려는 제품이 Class I~IV 중 어디에 속하는지 어떻게 확인하나요? ○ 캐나다 보건부는 안전 정도에 따라 의료용품 및 기기를 Class 1~4로 분류하며, 아래 조직도를 통해 제품이 속하는 클래스를 확인할 수 있음. (첨부 파일 참고) - Class I: 드레싱(Dressing), 접착테이프(Adhesive strip), 수술용 드레이프(Surgical drape) 등 - Class II: 얼음찜질팩(Chemical cold pack), 뱀상처용 구급상자(snakebite kit), 침(acupuncture needle), 향균성 카테터(Antimicrobial catheter cuff) 등 - Class III: 투석기(Parallel flow dialyser), 엑스레이(Mammographic X-ray systems), 골밀도측정기(Bone densitometer), 수술용 실 등 - Class IV: 동맥류 클립(Aneurysm Clips), 척추 스티뮬레이터(Implanted spinal cord stimulators), 내시경(Fetal blood sampling endoscope) 등 ○ 같은 종류의 제품이라도 포함물질 등에 따라 다른 Class로 분류될 수 있음. 따라서 더욱 정확한 Class 확인을 위해서는 정확한 제품 명칭 및 스펙과 함께 캐나다 보건부 담당자 Duthie Lois(duthie.lois@hc-sc.gc.ca) 접촉을 통한 확인이 필요 주: 첨부 파일 참고 자료원: 캐나다 보건부 □ 의료기기 라이선스 신청서 문의사항: 의료기기(Device) 라이선스 신청서와 수수료는 어떻게 확인하나요? ○ 캐나다 보건부는 신청서 작성 시 가이드라인(첨부 파일)을 제공, 작성 시 참고하도록 함. - Class별 신청서는 첨부 파일을 확인하기 바람. ○ Class별 신청수수료는 아래의 표에서 확인 가능함. 자료원: 캐나다 보건부 □ 신청수수료 면제(remission) 문의사항: 신청수수료는 면제 가능한가요? ○ 예상 총매출이 10만 달러 이하이고, 라이선스 신청수수료가 전체 예상 총매출의 2.5% 이상이면 신청 가능. 사실 증명을 위해 신청 서류에 아래 정보를 반드시 포함해 판매 제품의 캐나다 내 시장현황 등에 대해 서술해야 함. - 마케팅 계획(marketing plan·product plan for the medical device) - 판매 이력(sales history prior to product upgrades or sales history of similar products) - 캐나다 내 예상 시장 점유율(estimated market share- that is [i.e.], product’s market potential compared to the total market for similar products in Canada) - 평균 판매가 및 수요(average sale price and demand) - 캐나다 및 기타국가에 존재하는 유사 제품과의 비교(comparison to similar products on the Canadian market or other similar markets [e.g.], United States, European Union, etc) □ 시사점 ○ 라이선스 획득 전 시장 조사차 바이어에게 먼저 소개하고자 하는 문의에 대해 다수의 현지 의료기기 취급 바이어가 캐나다 보건부 허가 미보유 제품에 대해서는 실질적인 검토가 어렵다는 의견 표명함. - 미인증 보유제품을 취급 유통하는 것은 법으로 엄격히 금하고 있기 때문에 인증 미보유 제품에 대해 검토를 하는 것은 시간 낭비라고 생각하는 경우가 많았음. ○ 치과용 및 수술용 의료용품을 취급하는 현지 B사에 의하면, 캐나다 인증 신청 전 현지 연구소 및 대학 등을 통해 제품 성능 테스트를 의뢰할 경우, 단기 라이선스(Temporary License only for academic research uses)를 신청할 수 있다고 함. ○ 바이어는 특히 존슨즈 등과 같이 대기업이 잠식하는 수술용 제품 마케팅을 위해서는 단기 라이선스 획득 후, 현지 학회를 통한 사용결과 또는 임상실험 결과 발표가 가장 효과적이라고 함. 한편, 공인된 제품을 선호하기 때문에 제품 판매 시 가격은 큰 영향을 주지 않는다고 언급함. 자료원: 캐나다 보건부, 보건부 담당자 인터뷰, 바이어 인터뷰, 코트라 밴쿠버 무역관 보유자료 종합