KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제318호 BIO KOREA 온라인 최초 개최

[Dr. Park]

제318호 발행일 : 2020/05/18

• 2020년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규기획과제 인터넷공시 안내
  • * 범부처(산업부,복지부,과기부,식약처) 기획과제 산학연 의견수렴 받아
    • (목적) 의료기기 전주기 지원으로 글로벌 기업 육성, 미래의료 선도, 의료복지 구현
    • (내용) 글로벌 제품개발, 미래의료 선도, 의료 복지 구현
    • - 초음파, 레이저, 치과용 기기 등 주력제품의 기능 고도화
    • - 3차원 증강 영상기반 등 정밀 진단·치료용 의료로봇 개발
    • - 장애 및 만성질환 등을 위한 재활·실버 의료기기 개발 등
    • (공시 및 의견) 보건의료기술종합정보시스템(htdream.kr) 외
    • * 문의처:범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화:070-4235-5950)

• 중기부-식약처,중소·벤처기업 스마트공장 구축 활성화를 위한 업무협약 체결
  • * 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 안전관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
    • (일시) 5월 12일(화)/ 한국식품안전관리인증원
    • (참석) 중기부 장관(박영선), 식약처 처장(이의경)
    • (내용) 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴
    • - 제조데이터 분석·활용을 통한 비즈니스모델 개발 등 지원
    • - 임상 디자인 설계를 지원하고 국내외 투자로 연계 목적 온라인 IR 제공
    • - 스마트 공장 구축 기업에 대해서 별도의 규제 개선 트랙 신설
    • * 문의처: 중기부/식약처 (전화: 044-865-9838/043-719-2854)

• 코로나19 응급용 유전자 검사시약 긴급사용을 위한 신청 공고
  • * 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내임을 입증 가능한 제품
    • (대상) 코로나19 응급용 선별검사를 목적으로 하는 유전자 검사(핵산증폭법)시약
    • (요건) 1시간 이내 입증, KGMP시설에서 생산,제조,공급이 가능한 제품
    • (제출) 긴급사용승인 요청 신청 공문, 신청서, 첨부서류(PDF)
    • (방법) 전자우편(hykim101@korea.kr)
    • (기간) 6월 1일(월)~ 5일(금)까지
    • * 문의처: 감염병진단관리과(전화: 043-719-7843)

• 유럽의료기기 CE MDD 인증 신청 재개 안내
  • * 유럽 의료기기 지침(CE MDD)의 유예기간 1년 연기(2021년 5월 25일까지)
    • (CE MDD 인증 접수)
    • - 일반 → 2020년 12월 31일(목)까지
    • - 동물유래물질 포함 → 2020년 10월 30일(금)까지
    • - 의약품 포함 → 2020년 6월 30일(화)까지
    • (절차) 신청→견적→계약→Technical File 제출→평가→공장심사→인증서 발행
    • * 문의처: 해외사업팀 (전화: 02-2164-0029,0027)

• 해외 진출 우리기업 상표선점 피해 예방 및 대응을 위한 상표검색 메뉴얼 안내
  • * 해외 주요 국가별 상표검색 메뉴얼을 제작하여 배포
    • (대상) 해외에 진출하였거나 진출 예정 중인 우리기업
    • (내용) 해외 상표검색 방법 안내,대응 단계 및 절차 안내
    • (주요정보) 중국, 베트남. WIPO GBD, TMview
    • (방법) 지식재산보호 종합포털→ 내상표 지키기(무료다운)
    • * 문의처: 한국지식재산보호원(전화: 02-2183-5800)

• "1조원대 범부처사업 의료기기산업 기회이자 위기" (05.13) 김법민 범 부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업단장...개발~인허가까지 솔루션 "유니콘 기업 나와야"
• 바이오코리아2020서 코로나19 대응력-국산기기 소개 (05.13) 바이오코리아2020서 코로나19 대응력-국산기기 소개…한국의 우수 진단검사 역량 소개
• 진흥원, 한-중 온라인 비즈니스 상담회 개최 (05.12) 의료기기·화장품기업 대상으로 6월15일부터 5일간 개최, 지난 15일까지 참가기업 모집
• 질본,코로나19 유전자 검사시약 긴급사용 공고 (05.11) 전처리 부터 결과 도출까지 1시간 이내 입증...‘응급용’ 유전자 검사시약...내달 5일까지 접수
• 질병관리청·복지부 복수차관, 방식과 시기는? (05.11) 정부조직법 개정 사항, 21대 국회 열리는 하반기 가능성…업무 조정은 ‘이미 진행 중’
• K-방역모델 국제 표준으로…글로벌 시장 선점 나선다 (05.14) 14일 정부 서울청사에서 3차 비상경제 중대본…감염병 전문병원·연구소 설립 추진 등
• 靑, ‘비대면 의료’ 신속 추진 의지…“코로나 2차유행 대비” (05.15) 15일 오후 청와대 춘추관에서 핵심 관계자의 말 인용... “의료영리화와 상관 없어…안전한 진료 위한 것”
• 포스트 코로나 '한국판 뉴딜', 원격의료가 이끈다 (05.11) 보건소 모바일 헬스케어, 화상연계 방문건강관리 등...비대면 의료 서비스 제도화…법률 개정도 기대
• `K키트` 위상 높였지만…로슈가 시약 안주면 무용지물 (05.12) 수많은 진단의 핵심 시약 글로벌 다국적기업 80% 독식...한국선 범용제품에만 의존...경계 필요
• '삼성 C랩 출신' 원드롭, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용 승인 (05.15) 1 copyTM 미국 수출 추진 ..유전자 증폭 방식 기반…호주·일본·캐나다 등 해외 공략 활발
• 이제는 ‘제2의 코로나 진단키트’ 준비할 때 (05.11) 이경국 한국의료기기산업협회장...식약처, 디지털 헬스 기기 허가 전담 조직 및 인원 필요해
• 진단키트 제조社, 스마트공장 구축 쉬워진다 (05.11) 중기부, 진단키트·손 소독제·마스크 생산업체 18곳..."AI·클라우드 활용 대량생산 지원"
• 정부, 재유행 대비 2만5천 진단 키트, 마스크 1억장 비축 (05.07) 7일 정부세종청사 정례브리핑....키트 2만 5000건 이상 상시 확보...."인공호흡기 등 부족하면 추가 구매"
• 코로나19 치료비 얼마?…"위중 하면 7천만원" (05.07) 환자의 경우 전액 무료...건강보험공단에서 80%를, 나머지 20%는 국가와 지자체 공동 부담
• 트럼프, 미국산 의료용품 사용 강제하는 행정명령 서명할 듯 (05.05) 중국 상품에 대한 새로운 관세 부과도 고려... 미국 의료산업을 활성화하는 데 도움 예상
• FDA, ‘코로나19’ 항원검사 첫 ‘긴급사용 승인’ (05.11) 퀴델 코퍼레이션社의 긴급사용승인(EUA)... PCR 검사법에 비해 비용 저렴하고 신속한 결과 도출
• 1월 1개국→4월 103개국서 샀다..2억달러 팔린 'K-진단키트' (05.08) 수출금액 한달만에 8.35배 늘어..수출국가수는 1월 1개에 불과.....4월 103개로 크게 늘어
• 바이오코아, 코로나19 진단키트 국내 6번째 긴급사용 승인 (05.11) 바이오코아, 11일 질본 긴급사용승인...브라질등 20여 개국에 수출…美 FDA 긴급승인 대기 중
• 진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 (05.15) 미국 시장 진출이 가시화..해당 지역 기업과 계약도 이미 마친 상태..KFDA는 아직
• 웰스케어, '에피온'으로 식약처 3등급 의료기기 품목허가 획득 (05.11) 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기...스마트폰 앱과 자체 데이터 베이스 연동



• [BIO KOREA 2020] 코로나 19, 진단에서 치료까지 한 눈에
  
  • * 바이오코리아 2020에서 코로나19 주제로 특별세션 개최
    • (일시) 2020년 5월 18일(월)~ 23일(토)까지/ 온라인
    • (주제) 데이터시대 시작, 바이오산업의 변화
    • (프로그램) e-컨퍼런스, 비즈니스포럼(파트너링), 가상전시, 인베스트 페어, 잡페어
    • (등록) ‘바이오코리아 2020’홈페이지(www.biokorea.org)
    • * 문의처: 산업진흥기획팀 최수연 연구원(전화: 02-2095-1740)
  
  
  • [바이오코리아2020] 「COVID-19 특별관」 온라인 개최 안내
    • * 국내 COVID-19관련 진단기기 및 필수 의료장비 홍보
      • (프로그렘) COVID-19 진단 프로토콜 및 기업소개, 필수 의료장비 및 기업 소개
      • (운영) 5월 18일(월)~ 5월 23일(토)까지(6일간 24시간 운영)
      • (등록) ‘바이오코리아 2020’홈페이지(www.biokorea.org)
      • * 문의처: 산업지원팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
  
  
  • [BIO KOREA 2020] 의료기기 시장진출 전주기 통합설명회
    • * 복지부, 식약처, 심평원, 보건의료연구원, 수출입은행, 관세청 통합 설명회
      • (프로그램) 의료기기산업 전주기(육성방안, 규제제도, 시장진출 정부 지원 사업 등)
      • (운영) 5월 18일(월)~ 5월 23일(토)까지
      • (등록) ‘바이오코리아 2020’홈페이지(www.biokorea.org)
      • * 문의처: 의료기기산업지원팀 손민지 연구원(전화: 043-713-8764)
  • [BIO KOREA 2020] 혁신성장의 주역, 보건산업 혁신창업기업을 소개합니다
    • * 온라인(VR) 홍보관으로 스마트의료기기 등 창업기업 45개사 선보여
      • (프로그램) 보건산업혁신창업센터 소개(1층), 창업기업 별 소개(2~3층)
      • (운영) 5월 18일(월)~ 5월 23일(토)까지
      • (등록) ‘바이오코리아 2020’홈페이지(www.biokorea.org)
      • * 문의처: 창업육성팀 오치훈 연구원(전화: 02-2095-1742)
  • 4월, K-방역품목 등 보건산업 수출 20.2% 증가
    • * 진흥원, 2020년 4월 보건산업 수출 실적 발표
      • - 4월 보건산업 수출액은 총 17억 달러로 동월 대비 20.2% 증가
      • - 의약품 6.4억 달러(+23.4%), 화장품 5.7억 달러(△0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%)
      • - 면역물품(바이오의약품)이 의약품 총 수출의 절반에 가까운 48.7% 비중 차지
      • * 제공처: 진흥원 홈페이지, 보건산업 통계포털(http://www.khiss.go.kr)
      • * 문의처: 산업통계팀 최광식 연구원(전화: 043-713-8469)
  • 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보
    • * 체외진단기기 제조사명 및 허가 여부 신속 확인 정보 제공(5.11기준)
      • (제공) 수출허가 및 긴급사용 승인을 득한 후 정보공개를 원하는 기업
      • (내용) 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약(키트), PCR장비 품목 취급업체 정보 제공
      • - 해당 기업의 담당자 연락처 및 제품 모델명의 허가 상태 확인 가능
      • * 참여 및 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)
  

  신규 발간자료

  • [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
  • [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
  • [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
  • [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
  • [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
  • [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
  • [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
  • [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
  • [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
  • [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
  • [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
  • [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
  • [보고서] 바이오헬스 리포트
  • [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
  • [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
  • [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
  • 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
  • [FDA] Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 4, 2020
  • [대한무역투자진흥공사] 카타르 보건의료 산업
  • [대한무역투자진흥공사] 독일 검체 채취 키트 시장동향
  • [대한무역투자진흥공사] 위기 빠진 美 정신건강, 디지털헬스 빛 발할까
  • [대한무역투자진흥공사] 파라과이 가정용 의료기기 시장동향
  • [대한무역투자진흥공사] 2020 슬로바키아 의료기기 온라인 세미나 참관기
  
  
  

  

  [보건복지부]
  ** 2020년 제1회 공무원 경력경쟁채용시험(국립공주병원)
  - 모집기한: ~ 5월 18일(월)까지
  - 접수방법: http://www.knmh.go.kr
  * 문의: 서무과(041-850-5712)
  
  
  
  
  

  

  
  
  • [제316호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-05-04
  • [제315호] 복지부, 민관합동 코로나19 치료제?백신개발, 범정부 실무추진단 발족 발행일: 2020-04-27
  • [제314호] 민관합동 코로나19 치료제?백신개발, 범정부 실무추진단 발족 발행일: 2020-04-20
  • [제313호] 코로나19 진단키트 전세계 수출 활발 발행일: 2020-04-13

보건복지부

* 생체적합성 의료기기 지원센터(탄소소재)

(대상) 광역/기초자치단체
- 센터 건립 토지 마련 가능 지자체
(지원) 국비+지방비有(설계,건축 등)
* 신청:국고보조금 통합관리(e나라도움)
* 기간: ~ 5월 21일(목)까지
* 문의: 보건산업진흥과(044-202-2967)

중소벤처기업부

* 도전! K-스타트업 혁신창업리그 참가 모집

(대상) 업력 7년 이내/예비창업자
(내용) 식의약 공공.빅데이터 활용 서비스
(지원) 창업(10팀)/예비창업(10팀)/특별(5팀)
* 신청: K-Startup 누리집
* 기간: ~ 6월 15일(월)까지
* 문의: 창조경제혁신센터(지역별 상이)

식품의약품안전처

* 2020년 공공.빅데이터 활용 창업경진대회

(대상) 개인, 팀, 기업
(내용) 식의약 공공.빅데이터 활용 서비스
(지원) 최우수상(1팀), 우수상(2팀)
* 신청: 온라인(문서24)
* 기간: ~ 7월 12일(일)까지
* 문의: 대회총괄(043-719-1613)

국민연금공단

* 코로나19 환자 및 격리자 유급휴가비 지원

(대상) 유급휴가 제공 사업주
- 보건소가 격리.입원 통지한 자
- 근로기준법에 의한 유급휴가 제외
(지원) 개인별 임금 일급 기준(최대 13만원)
* 신청: 팩스, 우편 또는 방문
* 기한: 별도 공지시까지
* 문의: 소재지 지사 및 1355

한국화학융합시험연구원

* 해외규격 인증 획득 지원 (2차)

(대상) 직접수출액 5,000만불 미만
(지원)인증,시험, 컨설팅 비용
* 신청: K-Startup 누리집
* 기간: ~ 5월 29일(금)까지
* 문의: 수출인증사업단(02-2164-0173)

한국보건산업진흥원

* 맞춤형 해외진출 지원(스마트헬스케어 )

(대상) 충북 소재 스마트헬스케어社
(지원) 기술·제품 분야 맞춤형 지원
- 전략보고서, 마케팅 콘텐츠 개발
* 신청: kys727@khidi.or.kr
* 기한: ~ 5월 29일(금)까지
* 문의: 산업통계팀(043-713-8388)

한국산업기술진흥원

* 산업 기술 인프라 연계 활용 촉진 사업

(대상) e-Tube등록 장비 보유 비영리기관
(지원) 장비전담인력의 교육?훈련을 지원
- 교체비, 업그레이드, 인련 훈련비
* 신청: 방문 또는 우편
* 기한: ~ 5월 27일(화)까지
* 문의: 연구장비관리팀(02-6009-4032)

* 산업 기술 인프라 연계 활용 촉진 사업

(대상) 스타트업·벤처기업(창업7년)
(지원) 컨설팅, 시장조사, 장비구입 외
* 신청: 온라인(별도확인요망)
* 기한: ~ 5월 20일(수)까지
* 문의: BIG3사업 문의(02-6009-4367)

한국산업기술시험원

* 디지털 헬스케어 생태계 구축사업

(대상) 디지털 헬스케어 분야 제조社
(지원) 전용 규격 상담, 사전시험 등
- 디지털헬스케어HW, 밸리데이션 등
* 신청: gpjung137@ktl.re.kr
* 기간: ~ 6월 30일(화)까지
* 문의: 정구표 주임연구원(033-760-7647)

전자파기술원

* 전파인증 시험비용 지원

(대상) 전자파법 적합성평가 획득 제품
(지원) 적합인증 및 적합등록 비용 지원
* 신청: 온라인(www.emti.or.kr))
* 기간: ~ 6월 15일(월)까지
* 문의: 지원사업담당자(02-703-2453)

한국연구재단

* 첨단 방사선 융합 치료기술 개발 사업

(사업) 정밀의료,치료물질,융복합 기술
- 방사선치료 진단용 바이오칩 개발
(지원) 창업(10팀)/예비창업(10팀)/특별(5팀)
* 신청: http://www.kri.go.kr
* 기간: ~ 6월 2일(화)까지
* 문의: 지식정보팀(042-869-7744)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 이전공공기관연계 해외 의료기기 인허가

(대상) 대구 소재 융합의료산업 분야
(지원) 해외 의료기기 인허가 컨설팅
* 신청: 재단 홈페이지
* 기한: ~ 5월 22일(금)까지
* 문의: 김성균 연구원(053-790-5576)

오송첨단의료산업진흥재단

* 혁신 아이디어 공모

(대상) 국민 누구나
(주제) 참여와 협력,서비스,일하는 방식
* 신청: bkang@kbiohealth.kr
* 기한: ~ 7월 10일(금)까지
* 문의: 사업담당자(043-200-9100)

* 수출기업 인증 지원사업

(대상) 충북 소재 바이오융합의료기기
(지원) 시험평가,국외 인증 지원
* 신청: arjeong@kbiohealth.kr
* 기한: ~ 5월 29일(금)까지
* 문의: 기획운영팀(043-200-9654)

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노밸리

* 대한민국 MDSAP 심사모델 개발

(대상) MDSAP 준비기업(1개社)
(지원) 기술지도, 심사비용 지원
* 신청: jyjeong@wmit.or.kr
* 기한: ~ 5월 11일(월)까지
* 문의: 기술지원센터(033-760-6169)

* 엑셀러레이팅 지원사업 참여기업

(대상) 강원권 의료기기 제조(20억 미만)
(지원) 시제품, 시험인증 등
* 신청: oyg1004ok@wmit.or.kr
* 기한: ~ 5월 22일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6137)

한국의료기기산업협회

* 일본 도쿄 의료기기 전시회

(전시회) 10월 14일(수) ~ 16일(금)
(장소) Makuhari Messe, 도쿄
(품목) 의료기기, 의료소모품 등
(참가비) 460만원 (1부스 / 8.1㎡ 기준)
* 신청: www.sme-expo.go.kr
* 기한: 예산 소진시까지
* 문의: 국제협력팀(070-7725-8730)

건양대학교병원

* 중개임상시험지원센터(안·이·두경부·첨단)

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조社
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 기업상담 담당자(042-600-0490)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 필요
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

양산부산대학교병원

* 고령친화 중저기술 의료기기 등 지원

(대상) 제조기업 및 개인
- 의료기기,의료용품,의료서비스
(지원) 전임상/임상, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.co.kr
* 기한: ~ 10월 31일(토)까지
* 문의: 지원상담(051-510-8573)

한국의료기기안전정보원

• 「민원상담 DAY」 신청 안내 5/22
  [장소] 한국의료기기안정정보원 2층
  

• 규제과학(RA)전문가 온라인 교육
  [문의] 교육기획팀(02-860-4352)
  

• 품질관리 교육일정 변경
  * [6/15~16→ 9월] IEC60601-1-2 : 8/3~ 선착순
  [문의] 교육기획팀(02-860-4352,4)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 산업종사자 교육프로그램
  [장소] 의료기기종합지원센터(원주)
  

한국의료기기산업협회

• 한국의료기기산업협회 교육 6/24~
  [장소] 한국의료기기산업협회 1층 교육장
  

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