마약류 졸피뎀·프로포폴 대상 2차 ‘사전알리미’ 시행

[보사동우회]

	마약류 졸피뎀·프로포폴 대상 2차 ‘사전알리미’ 시행
	- 안전사용기준 벗어난 처방한 의사에게 서면 통지 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 2021년에 이어 두번째로 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2,446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)에게 서면 통지하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행합니다.

※ ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정하고 마약류통합관리시스템의 구축·운영 등에 관한 사항을 위탁

	< 졸피뎀 안전사용기준 주요내용 >
ㅇ(일반원칙)남용과 의존가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 ㅇ(기간) 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함 ㅇ(연령) 만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않아야 함 ㅇ (용량) 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지 않도록 함

ㅇ 이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행합니다.

- 2021년 시행된 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오남용처방(의심)의사 수가 감소하는 효과*가 확인되어,2022년에도 오남용의 예방을 위해 시행합니다.

*(’21년 프로포폴 조치대상 의사 수) 정보제공: 478명(’21.2.24.) → 경고: 89명(’21.5.31.)

(’21년 졸피뎀 조치대상 의사 수) 정보제공: 1,720명(’21.3.2.) → 경고: 559명(’21.6.17.)

□ 사전알리미 이후 조치 절차는 다음과 같습니다.

< 마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차 >

ㅇ (1차 추적관찰) 이번에 정보를 제공한 의사(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)를 대상으로 2022년 5월부터 7월까지(약 3개월) 프로포폴과 졸피뎀 처방·사용 내역을 추적 관찰합니다.

ㅇ (사전통지) 이 중 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방을지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴합니다.

ㅇ (행정조치) 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해 처방·투약의 금지*를 통보합니다.

* (예시) 졸피뎀 ‘연령 항목 위반’으로 정보제공 받은 후 5~7월 내 18세 미만 환자에게 처방을 지속하는 경우 식약처장이 졸피뎀‘18세 미만 처방·투약 금지’조치

ㅇ (2차 추적관찰 및 후속조치) 이후에도 해당 의사가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획입니다.

※ 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방 사유와 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외

□ 식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있습니다.

* ➊식욕억제제(1차: ’20.12월 / 2차:’22.4월), ➋프로포폴(’21.2월), ➌졸피뎀(’21.3월), ➍진통제(’21.10월)➎항불안제(’21.10월) 순으로 확대 시행 중

ㅇ 이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하고자 한국의약품안전관리원과 함께 시행하게 되었습니다.

□ 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠습니다.

ㅇ 아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.