<p>최근 FDA는 신약 승인 검토에 있어 추가 데이터를 요구하거나 업데이트 자료 요청하는 등 검토가 까다로워지고 있음. 제약/바이오 섹터 단기 성장에 긍정적 영향은 아님. 다만, 후발 주자는 데이터 준비 및 속도 경쟁 측면에서 다행인 상황이 될 수 있음. 임상 후기 단계에서 의심스럽거나, 불확실하고 애매한 데이터를 보유한 신약 후보물질은 FDA 승인에 많은 노력이 필요할 것으로 예상.</p><p><b> </b></p><p><b> </b></p><p><b>▷ 최근 FDA로부터 승인 검토 지연 및 보완 서류 요청 주요 품목</b></p><p> </p><p>(표)</p><p> </p><p><b>◎ FDA 신약 정밀 조사 강화되고 있음</b></p><p> </p><p>>> FDA 의약품 승인 전 현장 검사 의무화로 코로나19로 인한 실사 지연 영향도 있으나, 이 외에도 최근 FDA 신약 검토 절차 강화되는 모습이 포착되고 있음.</p><p> </p><p>>> 트럼프 행정부에서 바이든 행정부로 바뀌었고, 민주당 주도 의회 생겨나면서 규제 변화와 불확실성 존재. 생명 과학 임원 90% 이상이 ‘21년에는 규제 영향을 더 받을 것이라고 대답. 대다수인 57%가 추가 규제에 대해 매우 우려(very concerned)라 답했음. 이 같은 응답자 작년에 33%에서 증가.(출처: Model N polled. 300명 C-level 설문조사)</p><p> </p><p>>> 이러한 엄격한 검토 기준은 애매한 임상 데이터 보유한 업체들에게 쉽지 않은 환경을 제공할 것으로 전망. 국내 제약/바이오 업체들은 후기 임상에서 명확한 데이터를 확보해야 승인을 기대할 수 있을 것으로 보임. 제약/바이오 섹터 성장에 우호적인 환경은 아니지만, 환자들에게 신뢰도 높은 의약품을 제공한다는 측면에서는 긍정적.</p><p> </p><p>키움 허혜민</p>
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