일본 포장기술편람(식품용 포장자재의 안전성 평가 시험법) - 14 EU의 수지의 PL

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2) EU의 수지의 PL

EU의 규제는 현재 세계 표준적인 존재로 되고 있는데, EU의 PL은 꽤 독특한 내용을 갖고 있고, PL 적합성의 확인에는 힘들어 하는 기업이 많은 것이 현실이다. EU의 PL은 현재 약 1,000 물질이 The Union List라고 불리는 표에 열거되어 있다. 이 리스트의 최초의 페이지의 발췌를 표12.19에 나타내었다. 표12.19에 있어서는, 5열이 “yes”인 경우는 첨가제로서 사용 가능을 의미하고, 6열이 “yes”인 경우는 모노머 및 기타 출발 원료로 하여 사용 가능하다는 것을 나타내고 있다.

표12.19 EU의 PL(The Union List)의 최초의 페이지(발췌)

1	2	3	4	5	6	8
FCM Substance No.	Ref. No.	CAS No.	Substance name	Use as additive or polymer production aid (yes/no)	Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)	SML [mg/kg]
1	12310	0266309-43-7	Albumin	No	Yes
2	12340	-	Albumin, Coagulated by formaldehyde	No	Yes
6	25380	-	Trialkylacetic acid(C7-C17), vinyl esters	no	yes	0.05

이 EU의 PL에는 이하 2가지의 특징이 있다.

① PL의 규제 대상은 이하의 두가지로 된다.

 (A) 모노머 및 기타 출발 원료(종래의 수지별 PL을 폐지)

 (B) 첨가제

② 리스트에 실린 물질의 사용 제한이 있는 경우, SML이라 불리는 특정 이행량을 제한하는(SML: Specific Migration Limit in food or food simulant) 표12.19의 8열의 “FCM No. 6”의 “0.05”가 해당한다.

여기서 FCM이란 식품 접촉물질(FCM: Food Contact Material)이라 불리고 있고, 플라스틱이나 인쇄 잉크, 접착제, 종이, 금속, 유리 등의 식품 포장 재료의 총칭으로 17의 재료가 있다.

①에 있어서 EU는 종래의 일본 미국과 같은 수지별 PL 방식을 중지하여 폴리머 원료인 모노머 등을 PL 대상으로 하고 있다. 폴리머의 안전성에 관해서는 일본, 유럽, 미국 공통의 이하의 고려가 있다.

[분자량 1,000 이상의 폴리머는 소화기관에서 흡수되지 않고, 인체에 영향이 없음]

EU는 이 생각을 기초로 하여 PL 대상을 수지별에서 “모노머와 기타 출발원료”로 전환하고 있다. 예를 들어 모노머인 에틸렌이 PL에 등록되어 있는 경우는 폴리머인 폴리에틸렌은 PL에는 없어도 사용 가능하다고 하는 의미이다.

이 폴리머의 안전성에 관한 생각은 제9편12-1항에서 다루고 있듯이, 일본, 미국도 공통이고, 폴리머는 화학적으로 불활성이며 인체를 그냥 지나치기 때문에 시험이 불필요하다는 생각이다.

②의 SML로 불리는 사용제한은 모노머나 첨가제 개개의 물질에 대한 사용 제한이 된 경우, 개개의 물질의 용출 시험에 의한 이행량 제한치가 규정되어 있다는 것을 의미한다. 예를 들어 표12.19에 있는 것처럼, 0.05mg/kg과의 SML이 붙어 있는 경우, 그 물질의 이행 시험을 행하고, 그 이행량이 제한치 이하인 것을 증명할 필요가 있다.

이 SML의 시험 조건으로서, 식품 의사 용매를 표12.20에, 또한 시험 시간과 온도를 표12.21에 제시한다. 표12.20으로부터 해당하는 식품종류에 따라 식품의 의사용매를 선택하고, 다음으로 표12.21로터 가장 엄격한 시간과 온도 각 1가지를 선택하여(worst scenario라고 불림) 시험 실시한다. 표12.21에 있어서 온도는 225℃까지의 고온 영역이 규정되어 있다. 이것은 전자레인지, 전자오븐 상정이고, 이후 언급하는 미국도 유사하다, 이 서구의 현상을 생각하면, 일본의 식품위생법이 60℃와 95℃의 2구분의 규정밖에 없는 것은 큰 문제점이다.

이 SML 적합시험을 위해서는 첨가제 메이커로부터 첨가제의 각 성분과 순도나 분석방법, 수지 메이커로부터 모노머와 첨가제의 배합 성분, 식품 메이커로부터 사용하는 식품의 종류와 최고 시간과 온도를 개시가 필요하게 된다. 이것은 기업 비밀이나 정보 전달의 면으로부터 운용은 곤란함이 예상되는데, EC 위원회의 책임자로부터의 정보에서는 분석 기관이 중립적 입장에서 비밀유지 계약을 체결하고, 시험을 실시하는 케이스가 있다.

한편 EU는 SML 분석을 대신하여 구조 활성 상관에 기초한 확산 모델에 따른 이행량 추산도 추천하고 있고, 이 계산 S/W가 판매되고 있다. 최근에는 이 모델에 의한 추산치 채용이 증가하는 추세이고, 국내의 분석 기관에서도 PR 하고 있는 예가 있다. 역시, 개개의 물질마다의 분석에 의한 증명은, 어려운 면이 많은 것 같다.

어쨌든 EU에 수출하는 때에는 EU와 일본간의 PL 규제 대상 및 사용 제한 방법의 차이점을 충분히 주의할 필요가 있다.

표12.20 식품 의사용매(SML과 OML 공통)

식품의 종류	식품 의사 용매
수성식품 (pH > 4.5)	Simulant A: 10% 에탄올 (v/v)
산성식품 (pH ≤ 4.5)	Simulant B: 3% 초산 수용액 (w/v)
알코올성 식품(에탄올 함량 ≤ 20%)	Simulant C: 20% 에탄올 (v/v)
알코올성 식품(에탄올 함량 > 20%) 및 유제품	Simulant D1: 50% 에탄올 (v/v)
지방성 식품(표면에 유리지방을 가진 것)	Simulant D2: 식물유(겔화 불가능한 성분 1% 미만)
특정의 건조식품	Simulant E: poly (2,6-diphenyl-p-phenylene oxide) (입자경 60~80mesh, 경 200㎚

표12.21 SML(특정 성분 이행량) 시험조건

항목	사용 조건	시험조건
시간: 9구분	t ≤ 5분	5분
	5분 < t ≤ 0.5시간	0.5시간
	0,5시간 < t ≤ 1시간	1시간
	1시간 < t ≤ 2시간	2시간
	2시간 < t ≤ 6시간	6시간
	6시간 < t ≤ 24시간	24시간
	1일 ~ 3일	3일간
	3일 < t ≤30일	30일
	30일 초과	시험식으로 산출
온도: 10구분	T ≤ 5℃	5℃
	5℃ < T ≤ 20℃	20℃
	20℃ < T ≤ 40℃	40℃
	40℃ < T ≤ 70℃	70℃
	70℃ < T ≤ 100℃	100℃ 또는 환류온도
	100℃ < T ≤ 121℃	121℃ (Simulant D2, E만)
	121℃ < T ≤ 130℃	130℃ (Simulant E만)
	130℃ < T ≤ 150℃	150℃ (Simulant E만)
	150℃ < T ≤ 175℃	175℃ (Simulant E만)
	175℃ < T	225℃ (Simulant E만)