러 '스푸트니크V' 백신 심사 EMA 소속 조사관 러시아 도착, 막바지 현장 조사

[이진희]

러시아 백신 '스푸트니크 V'의 사용 승인을 심사 중인 유럽의약품청(EMA) 소속 조사관이 러시아에 도착, 생산시설 현장 점검과 임상시험 검증에 들어간 것으로 전해졌다.

현지 언론에 따르면 스웨덴 정부의 백신 코디네이터(조정관) 리카드 베르그스트룜(Rikard Bergström)은 26일 스웨덴 SVT-TV와 인터뷰에서 "3개국 출신 EMA 조사관이 러시아에 도착했다"며 "스푸트니크V 백신에 대한 EMA 승인이 떨어지면 6월부터 스웨덴에 백신 공급이 가능할 것"이라고 말했다. 또 "이는 EMA 승인 절차의 일부"라고 덧붙였다.

EU 의학규제기관(EMA) 조사관 '스푸트니크V' 평가 위해 러시아 도착/얀덱스 캡처

EMA는 지난 3월 초 '스푸트니크V' 백신에 대한 동반심사(긴급 사용 승인 심사)에 들어갔다.

심사 소요 기간과 관련, EMA 이사회 멤버이자 독일 의약품 위원장 볼프-디에터 루드비그(Wolf-Dieter Ludwig)는 지난달 23일 베를린에서 열린 포럼 '상트페테르부르크 대화'에서 "EMA 심사는 6~8주 걸릴 것"이라며 "의약품 제조 관행에 대한 유럽연합(EU)와 러시아 간의 합의가 없었기 때문에 EMA가 임명한 전문가가 현장에서 백신 제조 과정도 점검해야 한다"고 밝혔다. 같은 날 에머 쿡 EMA청장도 유럽의회 보건위 회의에서 "러시아 백신 생산에 관한 정보를 더 많이 얻기 위해 전문가가 러시아를 방문할 예정"이라고 말했다.

따라서 3개국 조사관의 러시아 방문은 EMA의 심사가 막바지 단계에 돌입했다는 뜻으로 해석 가능하다. 

EMA 전경/사진출처:홈페이지

스웨덴의 베르그스트룜 조정관은 SVT-TV와 인터뷰에서 "이르면 6월부터 스푸트니크V 백신을 공급받기 위해 러시아측과 사전 협상이 진행중"이라며 “첫 3~6개월은 도입 물량이 많지 않을 것"이라고도 했다.

스푸트니크V 백신은 EU 회원국인 헝가리와 슬로바키아를 포함해 전세계 50여개국에 이미 등록된 상태다. 우리나라는 EMA의 스푸트니크V 등록 여부를 지켜보고 있다. 

세계보건기구(WHO)도 내달 소속 전문가들을 러시아로 보내 '스푸트니크V' 백신의 생산 현장 검증에 나설 계획이다. 이 과정을 거쳐 스푸트니크V에 대한 등록 여부를 결정할 것으로 예상된다. 세르게이 베르시닌 러시아 외무차관은 지난 22일  WHO 고위 관리와 만난 뒤 몇 주 안에 승인이 나올 것으로 보인다고 밝혔다.