에이치엘비 임상 3상 성공?!

[맥가이버]

한투 진홍국] 에이치엘비 임상 3상 성공?!

*에이치엘비는 ESMO에서 발표한 결과를 유튜브에서 발표

*리보세라닙 OS 5.8개월로 낫뱃이지만 대조군이 5.1개월이나 나오면서 "통계적 유의성" 확보못했음
-대조군이 OS가 높이 나온 이유는 3차 치료제(론서프/옵디보)를 환자군이 투여받았을 가능성의 의심
-하지만 PFS 등 2차 평가지표가 나쁘지 않아 "임상적 유의성"은 있어 pre-NDA 미팅을 통해 위암 3차 혹은 4차 치료제로 넣어보겠다는 것
-아마 FDA는 대조군뿐 아니라 리보세라닙군에서도 3차 치료제 투여 가능성을 의심할 수 있지 않을까 싶음

*이에 따라 임상 3상 성공이라고 회사는 발표했지만 사실 이는 회사의 자체판단이지 FDA의 판단은 아님
-pre NDA 미팅은 10월 24일, 여기서 리보세라닙으로 NDA를 넣어도 되는지 결정이 나게 될 것이고
-진정한 임상성공 혹은 시판여부는 NDA결과에서 발표될 것(아마 2020년말/2021년초 예상)

*참고로 위암은 미국에서는 희귀암종으로 연간 신규발생환자는 2.5만명에 불과
-2019년 예상 매출1위 위암치료제는 이미 행루이의 Aitan(리보세라닙), 매출 약 4천억, 중국 1위 품목이 글로벌 1위 품목인 상황
-이 시장에서 4차 치료제를 한다는 것은 연매출이 몇백억원대에 불과할 것이란 의미

*에이치엘비 입장에서는 그동안 공들인 신약을 그냥 포기하기보다는 최대한 살리려고 하는 것은 당연함

*적응증 확대 등을 통해 계속 가치확장. 어찌됐건간에 국내 바이오 기술발전과 센티개선에 도움이 되었으면 함