한국 의공학 실무 조직(MEASK)

사후관리의 중요성    21세기 들어 고령화, 생활습관 변화, 환경오염 등 국민보건 환경에 위해 요인이 증가하고 국민의 소득증가, 양질의 의료서비스 등 국민적 요구도가 늘어남에 따라 의료기관의 특수의료장비 도입과 활용이 증가하는 것은 자명하다고 할 수 있다. 그런데 일반 산업장비와 달리 의료장비의 경우 직접적으로 환자의 목숨을 다루기 때문에 이에 대한 안정성은 무엇보다 중요하지만 현실적으로 이러한 중요성에도 불구하고 소홀히 관리돼온 것이 의료장비라고 할 수 있다.   최근 정부에서는 국민건강보험재정건전화 특별법을 곧 시행할 예정인데, 이 특별법에 근거해 의료장비의 체계적인 품질관리업무를 전담할 기구 설립을 검토해볼 필요가 있다. 이를 위해 세부시행령과 시행규칙을 마련, 최소한의 관리체계를 구축해야 한다. 본원의 조사에 따르면 의료기관 중 사용하는 의료장비에 대한 연역·기능 등의 검토가 전혀 관리되지 않는 곳이 많고 수입에 의존하는 장비가 많은 관계로 지속적인 정기 점검관리가 불가능한 제품이 존재하고 있다.     의료장비 판매업체 중 영세한 업체의 경우 지속적인 경영이 이뤄지지 않아 구매한 장비에 대한 안정적인 관리와 사후관리가 이뤄지지 않아 많은 문제점을 드러내고 있다. 즉 불량 장비의 유통으로 장비의 신뢰성과 환자의 안정성에 심각한 문제를 야기하고 있다. 따라서 각 의료장비의 사양과 성능은 국가의 요구 사항에 합치돼야 한다. 의사 또는 병원은 안전지침·실행정책 등을 기록한 문서화된 정도 관리 프로그램을 이용해 의료기관의 전체적인 질 향상을 합법적이고 체계적으로 감독·평가함으로써 국민 건강에 기여할 수 있어야 한다. 국민건강 증진과 부적절한 의료비 절감을 위해 의료장비의 관리가 필요하며 특히 주요 영상진단장비에 대한 최소한의 성능과 화질관리 기준을 근거로 한 관리방안이 긴요하다.   이같은 의료장비의 종합적이고도 체계적인 사후관리체계의 도입을 위해선 몇 가지 제도적인 장치가 선결돼야 한다. 우선 특수의료장비의 적정 도입을 위해 현행 특수장비 설치승인제도를 대신할 새로운 제도가 필요하다. 둘째 특수 료장비의 지역적 균등 분포를 위한 도입 지원 및 공동활용방안을 작성해야 한다. 셋째 특수의료장비의 안전성(safety)·유효성(efficacy) 평가와 함께 효과성(effectiveness)·효율성(efficiency) 평가를 위한 제도를 실시함으로써 특수의료장비의 과도한 도입을 제한한다. 넷째 의료기관은 자체관리, 정부차원에서는 관리·감독을 위한 품질관리를 시행한다. 다섯째 특수의료장비에 대한 건강보험지불제도를 재검토한다. 여섯째 특수의료장비의 적정성 평가 절차 및 방안을 개발한다. 일곱째 국내 생산 기반의 확충 및 국제 경쟁력 제고 방안을 개발한다.   이러한 사후관리체계의 구축으로 인해 기대되는 경제적 효과는 특수의료장비의 체계적인 품질평가체계를 마련함으로써 국민보건 증진과 국가경제 발전에 기여한다는 것이다. 무분별한 특수의료장비의 도입 남발을 사전에 차단함으로써 건강보험재정 적자의 조기해소에 기여할 수 있다. 또 국제적으로 경쟁력 있는 의료장비 사후관리체계를 통한 선진국형 의료체계 구축을 기대할 수 있다. 의료서비스 향상 효과는 의료수급체계 향상을 기하고 객관적이고도 합리적인 관리체계의 구축을 통해 선진국 구현에 필수적인 국민복지 향상, 삶의 질 개선 등을 기대할 수 있다. 특수의료장비의 효율적 사후관리를 통해 일정수준의 의료 서비스를 보장하고 무분별한 도입에 의한 특수의료장비 중 성능 미달 장비의 효율적 관리를 통해 국민의료서비스 질의 향상을 기대해볼 수 있다.   출처 : 김성민 한국보건산업진흥원 의료기기산업팀장