<P>“자닥신주를 식품의약품안전청 허가범위(효능·효과)를 초과하여 기존 치료제에 반응하지 않는 만성B형간염 및 만성C형간염에 사용시 보험급여를 인정해 줄 것을 요청”하신 건에 대해 복지부 산하 요양급여 심사기구인 건강보험심사평가원의 전문적인 검토를 거쳐 다음과 같이 회신합니다.</P>
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<P> ○약제의 경우 국민건강보험법령에 의거 식품의약품안전청 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 사용시 급여를 인정하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 다만 안전성·유효성이 확보된 품목으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정·고시하는 경우에는 허가범위를 초과한 경우에도 급여를 인정하고 있음.</P>
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<P> ○자닥신주(thymosin α1)는 식품의약품안전청으로부터 “면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법”에 허가받은 약제로 복지부고시 제2000-81호(2001.1.1)에 의한 비급여 약제로, 관련규정에 따라 허가범위를 초과하여 사용한 경우에도 급여를 인정하기 위해 의학적 타당성 등에 대해 심의한 결과,</P>
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<P> - 동 약제는 항바이러스작용보다는 면역기능 강화작용이 주된 기전으로 아직까지는 바이러스성 간염에서 치료효과가 불분명하며 이에 대한 국내 임상자료가 없고, 일부 문헌에 동 약제를 만성B형 및 C형간염에 Immuno-modulator로서 단독 또는 Interferon과 병용하여 투여한 예는 있으나 실제 임상에서 안전성과 유효성에 대한 연구자료가 충분하지 않고 보편적인 진료에 해당된다 볼 수 없음.</P>
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<P> - 따라서, 동 약제를 식약청 허가범위를 초과하여 만성B형간염 및 C형간염에 사용한 경우 보험 급여를 인정하기 곤란하며, 급여가 인정되기 위해서는 식약청으로부터 동 적응증에 대해 허가가 선행되어져야 함.</P>
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