일본 포장기술편람(식품용 포장자재의 안전성 평가 시험법) - 15 미국의 PL

[YDfamily]

3) 미국의 PL

미국의 규칙은 연방 규칙집에 리스트 되어 있는데 그 제21권이 식품과 의약품이다. 표12.22에는 제21권의 식품포장에 관련하는 주된 조항명을 나타내었다. §170에 식품첨가물, §174~178 등에 간접 식품첨가물(Indirect Food Additives)이 있다. 이 식품 첨가물의 정의를 하기에 나타냈는데, 이 식품첨가물이라고 하는 용어는 직접과 간접의 2가지를 포함한 의미로 되어 있다.

[해당물질의 의도하는 사용에 의해 그것이 직접적 또는 간접적으로 식품의 구성 성분으로 되어 있거나, 구성성분이 되어 있지 않더라도 식품의 성질에 영향을 미치거나 또는 그렇게 된다고 생각하는 것이 합리적이라고 생각되는 물질]

간접 식품첨가물은 일본, 유럽에 있어서 용기포장의 재료와 제품이 해당하고, 종이 및 판지의 성분, 폴리머, 접착제 및 코팅의 성분, 첨가제 등에 사용가능한 물질이 기재되어 있다. FDA는 PL이라고 하는 용어를 사용하지 않지만, 여기에 기재된 물질은 실질적으로 PL이다. §175의 접착제에 관해서는 EU는 심의 중이고 현 시점에서는 FDA만이 PL을 제정하여 있기 때문에, 일본기업도 참고하는 것이 많은 조항이다.

표12.22 미국의 식품 포장 관련의 항목

파트 번호	항목명
170	식품첨가물
171	식품첨가물의 신청
172	사람이 먹는 식품에 직접 가할 수 있는 것이 인가되어 있는 식품 첨가물
173	사람이 먹는 식품에 2차적으로 가할 수 있는 것이 인가되어 있는 식품 첨가물
174	간접 식품첨가물: 일반론
175	간접 식품첨가물: 접착제 및 코팅의 성분
176	간접 식품첨가물: 종이 및 판지의 성분
177	간접 식품첨가물: 폴리머
178	간접 식품첨가물: 첨가제, 제조 조제, 살균제
180	잠정 인가의 식품첨가물
181	규칙 제정 이전에 인가된 물질
182	일반적으로 안전하다고 승인되어 있는 물질
184	일반적으로 안전하다고 확인된 직접 식품 성분
186	일반적으로 안전하다고 확인된 간접 식품 성분

규제의 예로서 가장 범용적인 올레핀 폴리머의 규격의 구성을 표12.23에 제시한다. 다른 수지도 기본적으로는 같은 구성이고, 기존 폴리머와 첨가제가 PL 방식으로 기재되고, 수지의 규격과 그 분석방법의 규정이 있다. 여기서 표12.23에 있어서 n-hexane과 xylene은 폴리올레핀 특유의 용매이다. 이렇듯 FDA의 각 수지의 규격치나 분석 방법은, 일본, 유럽과 같이 수지 전체의 횡단적인 설정은 없고, 신청자의 의향을 중시하기 때문인지, 매 수지의 규정으로 되어 있다. 그 외에 종래의 사용실적으로부터 일반적으로 안전하다고 생각되는 물질(GRAS: Generally Recognized as Safe)로 하여 리스크 평가 없는 상태로 리스트에 기재되어 있는 물질도 있다(§182, 184, 186). 이 GRAS의 예로서 비타민류 등, 글루타민산, 카페인, 캬라멜, 규산칼슘, 실리카겔, talc 등의 물질이 있다.

표12.23 파트 177.1520: 올레핀 폴리머의 구성

항목	규제의 내용
a) 기본 폴리머의 규정  (basic polymer)	폴리머를 구성하는 모노머의 종류와 조성, 함유량 등이 규정되어 있음. 각 폴리머의 화합물마다 규정이 있음.
b) 첨가제	사용 가능한 첨가제를 나열한 PL. 일본과 동일하게 첨가량 제한이 기본
c) 수지의 규격	①밀도, ②융점 또는 연화점, ③n-hexane 가용분, ④ xylene 가용분의 4항목의 규격이 있음
d) 분석방법	c)의 4항목의 분석 방법이 규정되어 있음.

또한 표12.15에 나온 것처럼, 미국은 역치(threshold of regulation)의 개념을 채용하고 있다. 현 시점에서는 역치(閾値)의 채용은 미국에서만 있고, 약 80종류가 별도 리스트로서 공표되고, PL 대상 외로 되어 있다. 이것은 이하의 고려를 채용한 규제이다.

① 기구, 용기 중의 유해물질이 식품에 이행하여도, 식품 중의 최종 농도가 무시할 정도(1.5㎍/인/일)보다 낮으면 건강 장해의 염려는 없다. 그러므로 독성 평가는 불필요하고, 그 물질은 역치의 채용물질로서 등록된다.

② 이 수치는 통상 발암성이 가장 감수성이 높은 독성 end point라는 가정에 기초하여 신뢰할 수 있는 477개 물질의 발암성 데이터를 해석한 결과 “0.5ppb의 생애폭로(生涯暴露)에 있어서 리스크는 대부분 물질이 1/1,000,000이하였다”라는 결론이 얻어지고, FDA에서는 0.5ppb를 건강 장해가 없는 농도(역치)로 결정하였다.

③ 이 수치로부터 사람의 역치가 산출되어 있다.

0.5ppb(㎍/kg) * 3kg(고형, 액체 식품 각 1,500g 섭취) = 1.5㎍/인/일

주체가 되는 수지의 규제에 있어서 미국과 일본(폴리위협 등)은 수지별 및 첨가량 제한 방식이다. 예를 들어 PE에서는 에틸렌 호모 폴리머, 및 각종 코폴리머 등이 화합물마다 기재되고, 또한 사용 가능한 첨가제에 사용 제한이 붙은 경우는, 첨가량 제한이 붙어 리스트화 되어 있다. 첨가량 제한은 예를 들어 0.1wt%로 기재된 경우, 수지 메이커에 물어보면 PL 적합성은 즉시 판명되고(성분명의 개시는 하지 않음), EU와 같은 시험은 불필요하다.

또한, 미국의 PL의 가장 큰 특징은 물질명과 제품명의 2가지의 PL이 공존하여 있는 것이다. 미국은, 종래는 전통적으로 일본, 유럽과 같이 물질명 등록이고, 연방 규제집에 물질명이 기재되어 누구라도 사용 가능하였다. 하지만, 2000년부터 제품별 등록 제도가 시작되고, 농업이나 의약품과 동일하게 개개의 제품별의 등록 제도가 도입되었다. 식품 접촉 물질 출시 전 등록제도(FCN: Premarket Notification for Food Contact Substances)라고 불리고 있는데, 현재는 완전히 FCN이 PL 등록의 주류로 되어 있다. 신청기준이 명확하고(표12.15), 신청 후에는 120일 이내에 인가되기 때문에 기업에 있어서는 심사의 신속화의 면에서 큰 장점이 있다. 본 제도의 시작 후, 현재까지의 약 18년간에 약 1,900 제품이 등록되었고, 독자의 FCN 리스트로서 공표되어 있다. 나아가, 본 제도의 인가 제1호는 일본기업이고, 물질은 일본에서도 일시 붐이었던 항균제(은, 인산 지르코니움)이다. 또한 유사 물질로서 다른 회사가 은, 제올라이트를 등록하고 있다.

미국에서는 앞으로 이 FCN 제도의 신청이 압도적으로 많아 질 것이라고 추측된다. 식품첨가물 등에 있어서, CODEX 등의 국제 기관이 인가 물질의 PL을 규정하여 세계를 한가지의 기준으로 총합하는 움직임이 있는 중에, 이 FCN 제도는 국제 정합화에 역행하는 것 같은 일국 주의적 성격의 제도이다. 현 시점에서는 미국 이외에 이 제도를 채용하는 움직임은 보이지 않는데, 앞으로 국제적 안전 기준 정합화의 관점에서는 큰 난관이다.

또한, 신규 물질 신청 시의 용출시험 조건은 표12.20과 표12.21의 EU와 기본적인 생각은 동일하고, 온도는 레토르트 상정의 121℃를 포함한 8 구분으로부터의 선별제이다(시간은 1조건).

이러한 FDA 규격에 있어서는 PL은 CFR과 FCN의 2가지의 리스트가 있다. GRAS와 역치도 있고(이것도 사용 가능하다), 수지와 제품의 시험법과 규격은 수지에 의해 달라지는 등, 복잡하고 매우 판단하기 어려운 구성으로 되어 있기 때문에 간과하지 않도록 주의가 필요하다.

이상, 유럽, 미국의 개요를 소개하였는데, 미국, 유럽 간에서도 꽤 큰 차이점이 있는 것이 현실이다. 가까운 장래, 캐나다, 한국, 대만은 PL을 제정할 예정이고, ASEAN도 앞으로 PL화의 심의를 시작하였는데, 유럽, 미국, 어느 쪽에 가까운 규제를 만들지, 크게 주목된다. 일본으로서는 세계에서 유일의 업계 자주기준에 의한 PL로 바뀌었고, 나라에 따라 PL 제도화로의 이행은 국제적 정합화의 면에서도 필연적인 대응이라고 말할 수 있다.