[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제329호

[Dr. Park]

[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제329호

제329호 발행일 : 2020/07/31

• DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차년도 시범사업 연구
  • * DTC 유전자검사 인증제 도입의 기초 마련 목적 암맹평가 연구 참여자 모집
    • (대상) 자발적으로 연구 참여에 동의하는 사람(만 19세 이상)
    • (방식) 타액이나 면봉을 이용하여 구강상피세포를 채취(3회)
    • - 검사 후 결과 통보 등 서비스 전반에 대한여 만족도 설문조사(4회차)
    • (지원) 방문 시마다 교통비 제공
    • * 문의처: 생명과학연구관리과(전화:043-249-3078)

• 2020년 하반기 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 추가 지정계획 공고
  • * RA 자격시험 시행공고 고시 학과 외 추가 지정을 통한 수험 기회 확대
    • (대상) 관련학과(보건의료, 화공 등) 외 직무분야 등에 해당 되는 학과
    • (신청) 별도 양식 전자문서 접수(LDAP: 한국의료기기안전정보원)
    • (기한) ~ 8월 25일(화)까지
    • * 문의처: 자격검정TF(전화:02-860-4374)

• K-방역 한눈에...2020 국제병원의료산업박람회 개최 (07.30) 8월 31일~9월 2일까지 삼성동 코엑스에서…'포스트 코로나 이후 미래의료'를 주제로 열려
• 식약처, 의료제품허가총괄과·융복합의료제품허가과 신설 (07.28) 평가원도 원장 직속 사전상담과·신속심사과 등 신설…바이오의료제품 인허가 지원 강화
• '미래 먹거리'로 꼽힌 혁신의료기기‥'기술력' 경쟁 시작 (07.31) 첨단 기술 보유 기업에게 '기회'‥국가별 지원법 마련, 빠른 허가로 시장 진출 가능
• "의료기기 산업, 국산화·혁신의료기기 육성이 숙제" (07.31) 국회입법조사처 지난 29일 '의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제'제시‥우수한 임상데이터 확보 중요
• AI·빅데이터 등 융합 의료기기 투자 활동 급증 (07.31) 진흥원 '바이오헬스 분야 융합기술 R&D 투자 동향 및 활용 실태 분석' 최근 발간‥맞춤형 지원 필요
• 국내 개발 비대면 진료가능 인슐린펌프 출시 (07.30) 수일개발, 인슐린펌프 다나 아이(Dana i) 9월 론칭‥식약처 등록 및 판매 허가, 안전성 업그레이드
• 화학연, 코로나19 항원진단키트 제작 위한 신속진단기술 개발 (07.30) 김홍기 박사 연구팀 지난 27일 기술이전 ‥전처리없이 현장에서 15분 내외 감염여부 육안 식별
• "포스트 코로나, 의료기기산업 분야서 융복합 인력 수요 증가" (07.29) 전자산업 인적자원개발위, 이슈리포트 통해 분석...산학연 연계 인력양성 체계·교육 플랫폼 구축 제안
• 코로나19 팬데믹으로 더욱 중요해진 ‘원격 환자 모니터링’ (07.30) 다소 주관적일 수 있는 원격치료에 웨어러블은 높은 가치 제공‥의료기관 방문 횟수도 줄일 수 있어
• 의료기기협회, AI 의료기기 실무그룹 구성·위원 모집 (07.24) 우리나라는 지난 2017년에 가입…지난달 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹 초대 의장으로 선출
• 진흥원, 홍릉 바이오의료 R&D 앵커 운영기관 (07.24) 서울시가 공모한 수탁 사업 최종 선정…2016년에 이어 두 번째… 향후 3년간 홍릉 R&D 운영
• 중기부, 의료기기 등 수출 지원 온라인 플랫폼 전시관 확대 (07.26) 코비즈코리아와 트레이드코리아의 온라인 전시관 확대 개관…중소기업 400여곳의 600여개 제품 전시
• 서울식약청, '임상·연구용 의료기기 등 승인 신청 민원인 안내서' 발간 (07.24) 주요 내용은 신청방법, 제출자료, 사용종료 보고…사용용도 변경 신청절차 및 방법…연장 승인신청등
• 엑세스바이오,코로나19 항체 신속진단키트,FDA 긴급사용승인 허가 (07.27) 지난 26일 EUA 허가 획득… 미국 내 최대 규모 신속진단키트 생산시설을 보유
• 유전자 표준물질로 코로나19 진단 정확성 높인다 (07.23) 표준硏?신종바이러스연구단, 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발…중국에 이어 세계 두 번째로
• ‘라이프케어’ 산업 키우는 부산, 차세대 의료기기 지원센터 첫삽 (07.27) 고령자·장애인 신체기능 돕는 의료기기 연구개발·국산화 지원…내년 11월 완공 목표
• 멕아이씨에스, 코로나19에 인공호흡기 공급 부족…`퀀텀점프` (07.27) 국내 유일의 인공호흡기 제조업체…씨유메디칼(한국), Biolase(미국) 국내외 기업과 공동생산 협약
• 다원메닥스, 암세포 붕소중성자조사장치 '혁신의료기기' 지정 (07.28) 기존 양성자 치료는 15~30회…BNCT 치료는 1회로 환자의 고통 최소화…안정성 및 유효성 개선
• 코로나19가 바꾼 보건산업 수출 실적…‘진단키트?소독제’ 활황 (07.30) 진흥원 ‘2020년 상반기 보건산업 주요 실적’ 발표…코로나19 대응 영향 의약품?의료기기 수출 활성화
• KOTRA, 필리핀에 코로나 진단키트 1만세트 기부 (07.28) 27일 필리핀 외교부 청사에서 기부식 열어…KF94 마스크 60만장 등도 함께 전달…한국 방역 제품 알려



• [사업] 국산 코로나19 체외진단, 방역기기 임상 실증지원 사업 공고
  • * 코로나19 체외진단기기 정식허가, 방역기기 성능 평가 지원
    • (제품) 코로나19 체외진단기기, 방역기기
    • (규모) 과제별 75~150백만원 이내 / 6개월
    • (내용) 식약처 정식허가, 시판 후 임상(임상적 성능)시험 비용 지원
    • (신청) 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 8월 10일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8589)
• [사업] 2020년도 국산의료기기 교육·훈련 지원센터 모집 공고
  • * 국산의료기기에 대한 의료진의 사용 확대 및 국산 제품의 성능 검증 및 개선 유도
    • (지원기관) 국내주요의료기관(의료인을 대상, 국산의료기기 활용 교육 가능)
    • (지원제품) 국산의료기기(식약처 의료기기 제조 허가·인증·신고 받음)
    • (규모) 2개기관 (연간 500만원 이내)
    • (내용) 교육 훈련 지원센터 구축, 프로그램 개발 운영, 의료기기 성능개선
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 8월 7일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)
• [사업] 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
    • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 코로나19로 인한 의료기기 임상시험 영향과 대응전략 보고서(`20.07)
• [식품의약품안전처] 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
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• [식품의약품안전처] 수입 체외진단의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 지침' 제정
• [식품의약품안전처] `20년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서
• [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 ( 임상시험 기준 신설 및 임상적 실시기관 확대 편)
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• [식품의약품안전처] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(태국) ('20.07)
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• [대한무역투자진흥공사] 미국 체외 진단기기 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 업계 인터뷰로 본 멕시코 의료기기시장 전망






[국민건강보험공단] ** 기간제 근로자(의료기관 등 방역지원 인력) 채용
- 모집인원: 5,288명(일반전형 5,032명, 장애인전형 256명)
- 일정 및 접수방법: 온라인 접수사이트 별도 공고
* 문의: 채용담당자(062-530-5633)


[한국보건산업진흥원] ** 의료기기화장품산업단(임시직) 채용(연장)공고
- 모집기한: ~ 8월 3일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(hkgo0564@khidi.or.kr)
* 문의: 채용담당자(02-2095-1760)


[한국의료분쟁조정중재원] ** 2020년 청년인턴 채용공고
- 모집기한: ~ 8월 11일(화)까지
- 접수방법: 채용페이지(k-medi.recruiter.co.kr)
* 문의: 채용담당자(02-6210-0161)


[건강보험심사평가원] ** 건강보험심사평가원 임원(개발상임이사) 공모
- 모집기한: ~ 8월 4일(화)까지
- 접수방법: 전자우편(cube19@jnu.ac.kr)
* 문의: 인재경영실 인사부(033-739-2218)


[건강보험분쟁조정위원회] ** 기간제근로자 채용
- 모집기한: ~ 8월 4일(화)까지
- 접수방법: 우편 또는 방문
* 문의: 채용담당자(02-6353-3604)


[한국의료기기안전정보원] ** 한국의료기기안전정보원 직원(기간제 근로자) 채용
- 모집기한: ~ 8월 5일(수)까지
- 접수방법: 홈페이지(nids.recruiton.kr)
* 문의: 채용담당자(02-860-4322)


[대구경북첨단의료산업진흥재단] ** 제4차 휴직대체인력(안전보건담당자) 채용
- 모집기한: ~ 8월 11일(화)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인접수
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)


[전남대학교] ** 전남대학교 생체의료시험연구센터 채용 공고
- 모집기한: ~ 8월 16일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(cube19@jnu.ac.kr)
* 문의: 채용담당자(062-530-5633)










• [제328호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-24
• [제327호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-17
• [제326호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-10
• [제325호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-03

중소벤처기업부

* 스마트공장 보급확산 추경 사업

(대상) 스마트공장 고도화 구축
- IoT, 스마트센서, 로봇·자동화설비 등
(지원) 20개 내외, 기업당 최대 4억원
* 신청: www.smart-factory.kr
* 기한: ~ 9월 15일(화)까지
* 문의: 스마트제조혁신단(042-388-0853)

* 글로벌 액셀러레이팅 예비 창업기업 지원

(대상) 창업기업 대표자
- 해외 진출 준비 및 업력 7년 이내
(지원) 15개사 내외, 중국/영국 진출 지원금
* 신청: www.k-startup.go.kr
* 기한: ~ 8월 13일(목)까지
* 문의: 글로벌성장정책과(042-481-6815)

* 코로나19로 인한 항공운임 보전사업

(대상) 중소기업(통신판매업 신고)
(지원) 1,000개사 내외(국가제한없음)
* 신청: kr.gobizkorea.com
* 기한: ~ 8월 7일(금)까지
* 문의: 온라인수출처(02-6678-4463/4465)

식품의약품안전처

* 2020년 제5차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모

(대상) 국공립 연구기관 외
(사업1) 의약품 등 안전관리(2과제)
(사업2) 안전성 평가기술 개발(3과제)
* 신청: http://rnd.mfds.go.kr
* 기한: ~ 8월 31일(월)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6164)

중소기업기술정보진흥원

* 기술규제해결형기술개발 2차 계획(수정)

(대상) 기술혁신형 중소기업 외
(지원) 기술규제 현황분석 등 과제기획
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 8월 10일(월)까지
* 문의: 기업협력사업실(042-388-0713)

한국보건산업진흥원

* 국산의료기기 교육·훈련 지원센터 모집

(대상) 국내 주요 의료기관
- 식약처 허가.인증.신고 완료 국산의료기기
(지원) 2개 기관(연 500만원 이내)
- 교육.훈련 센터 구축, 교육 개발 등
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 8월 7일(금)까지
* 문의: 의료기기산업지원팀(043-713-8707)

* 감염병 의료기술 근거생성연구 과제 공고

(대상) 국공립 연구기관 외
(과제) 감염병 의료기술 근거생성
- 전향/후향 연구(연구비 지원)
* 신청: www.htdream.kr
* 기한: ~ 8월 7일(금)까지
* 문의: RFP/연구비(02-2174-2835/41)

* 코로나19 치료제·백신 개발 신규(통합)

(대상) 산,학,연,병(단독/공동 가능)
(지원) 임상 연구비(자율, 마일스톤방식)
* 신청: www.htdream.kr
* 기한: ~ 8월 5일(수)까지
* 문의: 사업/일정(02-6379-3075/6)

산업기술평가관리원

* 산업기술거점센터육성시범사업 신규지원

(대상) 대학(부설연구소)+기업/연구소
- 의료기기,소재,부품 등의 분야
(지원) 원천핵심기술개발 연구
* 신청: itech.keit.re.kr
* 기한: ~ 8월 28일(금)까지
* 문의: 융합신산업팀(053-718-8340)

한국산업기술진흥원

* 글로벌기술사업화(하반기) 지원사업

(대상) 바이오/의료 글로벌 기술사업화
(지원) 시장조사,파트너 발굴, 계약자문 등
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 8월 28일(금)까지
* 문의: 별도확인(지역별상이)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 의료기기 시판 후 비교임상지원 사업 모집

(대상) 의료기기 전후방(대구클러스터내)
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 전자우편(lsy3946@ggmif.re.kr)등
* 기한: ~ 7월 31일(금)
* 문의: 기술분석지원팀(053-790-5566)

원주의료기기테크노밸리

* 품질관리 국제기준 도입 기술지원 4차

(대상) 국내 제조사(GMP 전환 대상)
(지원) 교육 및 기술지도
* 신청: 전자우편(jyjeong@wmit.or.kr)등
* 기한: 수시접수
* 문의: 기술지원센터(033-760-6169)

오송첨단의료산업진흥재단

* '바이오기업 풀-패키지 지원(일자리 창출)

(대상) 충북 소재 중소기업(바이오산업)
(지원) 시제품, 시험검사 등
* 신청: 우편 또는 전자우편
* 기한: ~ 8월 7일(금)까지
* 문의: 품질관리팀(043-200-9713)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

* 맞춤형 연구지원 프로그램 수요조사

(대상) 초기 창업기업(창업 5년 이내)
(지원) 폐 센터 보유 연구장비 제공
* 신청: 별도 접수 사이트 확인
* 기간: 7월 27(월) ~
* 문의: 담당자(02-2200-3328)

가천대길병원

* 중개임상시험(최소침습 의료기기) 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 중개임상시험(안·이·두경부·첨단) 지원

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490)

서울아산병원

* 중개임상시험(의료정보융합자동화) 지원

(대상) 국내 제조사(의료정보융합 자동화)
(지원) 비용지원(최대 5천만원)
* 신청:care.amc.seoul.kr
* 기한: ~ 7월 31일(금)까지
* 문의: 지원상담 담당자(02-3010-8669)

양산부산대학교병원

* 고령친화 중저기술 의료기기 등 지원

(대상) 제조기업 및 개인
- 의료기기,의료용품,의료서비스
(지원) 전임상/임상, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.co.kr
* 기한: ~ 10월 31일(토)까지
* 문의: 지원상담(051-510-8573)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 필요
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

식품의약품안전처

• 2021년 해외 전시회 주요 일정
  ['21.2/1~4] 두바이 의료기자재 전시회
  ['21.2/25~27]뉴델리 의료전시회 등
  

• 7월 3주차 교육.세미나(10.1~10.31)
  [10/6] 의료기기법 및 수입업자 준수사항
  [10/8]의료기기법 및 제조업자 준수사항
  

• 국외 전시회 및 컨퍼런스(12월)
  [12/3~5] 하노이 의료 병원 및 제약 전시회
  [12/7~11]모스크바 의료기기 전시회
  

• 국외 전시회 및 컨퍼런스(11월)
  [11/4~6] 2020 일본 치바 의료 IT 전시회
  [11/16~19] 뒤셀도르프 의료기기 전시회
  [11/29~12/4] 시카고 방사선 의료기기전시회
  

• 국내 의료기기 교육 및 세미나(9월)
  [9/3~4] ISO13485:2016 요구사항 해설
  [9/9] 의료기기 품질관리 기초
  [9/11]체외진단의료기기 건강보험 과정
  

• 국내 의료기기 교육 및 세미나(8월)
  [8/17~18] 내부감사
  [8/20~21] 소프트웨어 밸리데이션
  [8/25~26] 의료기기 CE TCF 작성실무
  [문의] 개별확인요망(기관별 상이)
  

한국의료기기안전정보원

• 의료기기 공급내역 보고 온라인 교육(7-8차)
  [8차] 8/5(9:30~12:00) 제조.수입업자
  [8차] 8/5(14:00~16:30) 판매.임대업자
  

• 품질책임자 실시간 온라인 교육(7~9월)
  [8/7] 수입 GMP 심사대비
  [신청] 정보원 홈페이지(nids.or.kr)
  

• RA전문가 단기(온라인)
  [2차] 접수: 7/27~8/7 교육: 8/17~8/21
  [3차] 접수: 8/17~8/28 교육: 9/7~9/11
  [4차] 접수: 9/14~9/25 교육: 10/12~10/16
  

창원시

• 한-세계화상 비즈니스 위크 11/11~15
  [장소] CECO(창원컨벤션센터) 및 경남 창원
  [문의] 담당자(02-6000-1521)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 규제과학 전문가 교육 8/24~28
  [신청] ~ 8/12까지(50명 이내)
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층
  

한국의료기기공업협동조합

• 2020년 바이오헬스 일자리 박람회
  * 일정: 9/10일(목)~11일(금), 서울 드래곤 시티
  * 프로그램: 채용박람회, 기업설명회 등
  [신청] ~ 8/21까지(hyi@medinet.or.kr )
  

• CE MDR 대응 세미나 신청 안내(온라인)
  [신청] ~ 8/5까지(온라인 별도 링크에서 신청)
  

• 2020 KIC Virtual 참가자 등록 9/9~11
  * 신약개발 신기술 활용, 임상시험 등
  [문의] 글로벌협력센터(02-398-5044)
  

한국의료기기산업협회

• 2020 K-방역 엑스포 참가업체 모집 안내
  * 일정: 9/23(수) ~ 25(금),KINTEX 제1전시장
  * 프로그램: 전시, K-방역 화상 상담회 등
  [모집] ~ 8/21(금), 박람회 홈페이지
  

• 한국의료기기산업협회 CEO 교육
  [8/26] 리더십 심리학 외
  [장소] 오크우드프리미어호텔 코엑스센터
  [문의] 교육연구팀(02-596-0563)
  

대한민국 육군협회

• 대한민국방위산업전 9/16~19
  * 의료기기 제조사 대상 부스비 인하
  [장소] 일산 KINTEX 및 야외전시장 등
  

을지대학교

• 규제과학(RA) 전문가 교육 8/10~28
  * 온라인 교육 사이트(별도 안내)
  [장소] 의료공학과(031-740-7239)