식품의약품안전처 위해정보;[(주)필립스코리아201700115826] 환자감시장치의료기기 회수/판매중지

[지엘메디]

식품의약품안전처 위해정보

[(주)필립스코리아201700115826] 환자감시장치의료기기 회수/판매중지

◎ 업체명 : (주)필립스코리아201700115826
◎ 소재지 : (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가)
◎ 제품명 : 환자감시장치
◎ 공개일 : 2017-09-12
◎ 형명 : IntelliVue MX40
◎ 내용: 최근 호주에서 사용 중인 Philips IntelliVue MX40 환자감사장치 중 기기 자체의 스피커 결함으로 인해 소리 알람을 발생하지 않을 가능성을 확인하였습니다. 필립스 제조원에서는 품질관리프로세스의 지속적인 개선을 통해 해당 스피커 문제를 해결할 수또한 국내에서는 관련한 스피커 결함에 따른 소리 알람 문제가 보고된 적이 없습니다만, 예방 조치 차원에서 고객에게 고객안내문을 보내어 자발적 회수를 진행 및 완료하고자 합니다.계획보고 공문형식으로 보완하여 자발적 회수 계획보고 승인 요청 드립니다. 2017년 6월 9일

○ 식품 의약품 안전처