ISO 22716에서 제시하는 문서화 시스템 지침
ISO 22716 표준에서는 모든 제조 및 품질 보증과 관련된 모든 문서와 기록을 체계적으로 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 이를 위해 다음과 같은 내용을 포함하는 문서화 시스템을 구성해야 합니다.
1. 문서화 시스템의 범위와 목적
문서화 시스템의 범위와 목적을 정의해야 합니다. 즉, 문서화 시스템이 적용되는 제조 및 품질 보증 활동과 그 범위를 명확히 하고, 이를 위한 문서화 시스템의 목적을 명시해야 합니다.
2. 문서 및 기록의 식별과 유지
문서와 기록의 종류를 식별하고, 이들을 유지 보수하는 방법을 정의해야 합니다. 이를 위해 적절한 문서와 기록의 형식, 언어, 문서 번호 체계 등을 명시하고, 이를 유지 보수하기 위한 절차와 책임을 지정해야 합니다.
3. 문서와 기록의 작성과 승인
문서와 기록의 작성 방법과 적절한 검증 절차를 정의해야 합니다. 또한, 작성자와 승인자의 책임과 역할을 명확히 하고, 이를 관리하는 절차와 시스템을 구성해야 합니다.
4. 문서와 기록의 보존과 접근
문서와 기록을 보존하고, 적절한 보관 기간을 명시해야 합니다. 또한, 적절한 검색과 접근 방법을 제공하는 시스템을 구축해야 합니다.
5. 문서와 기록의 변경과 폐기
문서와 기록이 변경되는 경우, 이를 적절히 문서화하고 검증 절차를 거쳐 승인 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 폐기를 위한 적절한 프로세스와 절차를 제공해야 합니다.
6. 문서와 기록의 보안과 검증
문서와 기록에 대한 보안 조치와 검증 절차를 명시해야 합니다. 즉, 문서와 기록에 대한 접근 제한, 안전한 저장 및 전송 방법, 인증 및 검증 절차 등을 제공해야 합니다.
7. 문서화 시스템의 감시와 개선
문서화 시스템의 감시와 개선에 대한 프로세스
8. 내부 및 외부 문서 교환
내부 및 외부 문서의 교환 절차를 정의해야 합니다. 이를 위해 적절한 문서 교환 방법, 교환 주기, 교환 대상자, 교환 형식 등을 제시해야 합니다. 또한, 교환된 문서와 기록을 적절히 관리하고 유지 보존해야 합니다.
9. 문서화 시스템의 내부감사
문서화 시스템의 내부감사 절차와 프로세스를 명시해야 합니다. 이를 위해 내부 감사와 외부 감사에 대한 프로세스, 감사 결과의 보고서 작성 방법 등을 제공해야 합니다.