[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제342호

[Dr. Park]

제342호 발행일 : 2020/11/06

• 2021년 재활로봇실증지원사업 수요처 및 로봇기업 대상 수요조사 안내
  • * 21년 『재활로봇실증지원사업』 참여수요가 있는 수요처 및 로봇 발굴
    • (대상) 사업 참여를 희망하는 수요처 및 로봇기업
    • (내용) 보급·실증하는 수요처 로봇도입비용의 50% 이내 국비지원(추후확정)
    • (접수) 전자우편(zjaqowjd@korea.kr)
    • (기한) ~ 11월 21일(금)까지
    • * 문의처: 의료재활로봇보급사업단(전화: 02-901-1993)

• 2021 메디컬 코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상 계획 공고
  • * 의료 해외진출·외국인환자 유치 활성화에 기여한 자 발굴 및 포상
    • (일정) 2021년 03월 18일(목)/ 코엑스 인터컨티넨탈 호텔
    • (훈격) 대통령표장(1), 국무총리표창(4) 복지부장관표창(15)
    • (추천) 우편 또는 복지부, 대한민국 상훈 홈페이지
    • (기한) ~ 12월 2일(수)까지
    • * 문의처: 국제협력담당관(전화: 044-202-2365)

• 의료기기 GMP 온라인 전자민원서비스 시행 안내 및 리플릿 배포
  • * 심사 진행상황 조회 및 GMP 적합인정서 온라인 발급 서비스 개시
    • (시행) 11월 6일(금) 부터 ~
    • (내용) 의료기기 업체에서 GMP 신청부터 결과까지 진행상황 실시간 확인
    • (장점) 심사 업무의 투명성 제고 및 업체의 심사 관련 비용 절감 예상
    • (신청) 식약처 의료기기전자민원창구 → 의료기기 GMP 민원사무
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-476호
    • (이유) 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 제도의 운영 강화
    • (내용) 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 모든 심사 추가 자료 제출
    • - 추가 자료: 제출 자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서
    • - 품질관리심사기관 품질심사원 자격유지를 위한 교육 요건 구체화(연 8시간)
    • (제출) 전자우편(jjjo@korea.kr) 및 우편 외
    • (기한) ~ 2021년 1월 6일(수)까지
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 의료기기 표준통관예정보고 및 수입요건강화사항 안내
  • * 최근 일부업체에서 수입 관련 보고서를 발급받지 아니한 사례 발생
    • (대상) 의료기기를 수입하고자 하는 업체
    • (근거) 「대외무역법」제12조, 「통합공고」 제35조
    • (문서) 표준통관예정보고서 및 수입요건확인 면제 추천서
    • (발급) 한국의료기기산업협회 공공사업부 통관관리팀
    • (위반) 의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제16호에 따른 행정처분
    • * 문의처: 통관관리팀(전화: 02-596-7470)

• 의료기기 공급내역 보고 가이드라인(Vol.2) 책자 무료배포 안내
  • * 코로나19로 인한 집체교육이 불가함에 따른 책자수령 방법 안내
    • (대상) 제조·수입·판매·임대업자 및 의료기기 관련 업계 종사자
    • (방식) 별도 서류 작성 및 제출 → 우편 발송(무료)
    • (접수) ~ 11월 10일(화)까지
    • (배포) 12월 초 예정
    • * 문의처: 통합정보센터추진TF(전화: 1899-9351)

• 조 바이든 당선 윤곽, 국내 의료기기업계 미래는? (11.06) 오바마케어 및 코로나19 대응 지원 확대 호재…선거 후폭풍 속 모니터링과 대응책 필요
• 식약처, ‘의료기기전자민원창구’기능 신설 (11.06) 서비스 고도화…심사결과서 수령까지 전과정을 스마트폰 등 온라인으로 이용 가능
• 신임 식약처장에 김강립·복지부 1차관에 양성일 임명 (11.01) 청와대, 12개 차관급 인사 단행…공직 사회 내부 쇄신을 촉진…오는 2일 임명될 예정
• 식약처 “고위험 의료기 GMP 기준 강화 방안 검토 (10.30) 의약품과 유사한 성질의 의료기기 대상…“관리 수준 단계적 향상”…리베이트, 복지부와 공동 대응
• "의료기기 수입업체 GMP 심사 강화된다" (11.04) 식약처, 관련 기준 개정안 행정예고…최근 의료기기 수입업체의 서류 조작 사건에 대한 후속 대책
• 식약처, 한국 디지털 기반 의료기기 규정, 국제사회 소개 (11.04) 가이드라인 4종 영문본 발간…한편, 지난 6월 IMDRF 인공지능 실무그룹의 초대 의장국으로 선정
• 저소득층 중증환자 의료비 부담 더 낮춘다…"의료기기 지원도 확대" (11.05) ‘재난적 의료비’의 지원 대상 선정 기준 완화 추진…희소 질환 치료용 의료기기 구입비 지원도 강화
• 의료기기 중동 가려면...실사 통한 대리점 확보가 효과적 (11.02) 진흥원 지난 30일 '2020년 제4차 GHKOL 의료 해외진출 전략세미나'…재무, 수입 통관 내역 등 꼼꼼히
• '맞춤형 정밀의료' 파악… 서울바이오이코노미포럼 개최 (11.06) 복지부 주최, 오송재단 주관…지난 6일 온오프라인 동시 개최…인공지능과 빅데이터 활용 논의
• [의료기기 오픈이노베이션] 의료기기 개방형 혁신은 필연이다 (11.02) 의료기기 혁신은 결국 아이디어 싸움…열린 생각·대화 땐 글로벌 기업 노하우 흡수 기회 생겨
• FDA 인증받은 국산 의료기…글로벌 진출 '날개짓' (11.02) 바텍·엘앤케이바이오메드 등 주력 제품 호평 …코로나19 관련 멸균제품 미국 유럽에서 수요 증가
• 국내 연구진, 항암제 치료효과 예측 AI 개발…맞춤형 치료 가능해진다 (11.02) 김상욱 포항공과대학교 교수팀…생체 단백질 상호작용 네트워크 데이터 이용…항암제 효과 예측
• 대학병원 이어 개원가도 '의료데이터 AI시대' 도래 (11.06) 안과·정형외과 등 한국지능의료산업협회 발족, "1·2차 병·의원 인공지능 경쟁력 확보"
• 복지위 "의료기기 단일 업체, 동일 기술 다수 허가 (10.30) 복지위 식약처 종감 서면질의…"품목허가제 개선 필요"…식약처 "산업계 간담회 통해 대책 마련
• 독감·코로나 동시 검사 진단키트 수출허가 잇달아…국내용은? (11.01) 현재 2개사 3개 제품 국내 허가용 임상 성능 평가 중…임상 검체 데이터양 수출용 허가 장벽이 더 낮아
• 일산병원, 코로나19 사망위험 예측 인공지능 알고리듬 개발로 스마트병원 첫걸음 (11.02) 총 10,237명의 확진자 감염 후 사망위험 예측…중증으로 발전 가능성 예측 분류 기대
• KMI, 고객 맞춤형 디지털 헬스케어 사업 추진 (11.02) 지난 2일 KT와 MOU 체결…데이터 기반 검진 서비스 제공…AI와 빅데이터 기술을 활용 기대
• 코로나19-독감 동시진단 시약 1개 정식 허가 (11.04) 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과 나와…식약처, 정식 허가 신청 진단시약 30개 제품이 심사 중
• 피 한 방울로 심장마비 가능성 15분 안에 진단한다 (11.03) ETRI, 심혈관 질환 바이오마커 자동 분석 기기 개발…혈액 채취부터 진단까지 15분 이내
• 범부처의료기기사업단, 의료기기안전정보원과 의료기기 산업 육성 MOU (11.05) 지난 4일 사업단 회의실에서 협약식 열어…산업 육성, 국내외 규제 및 정책 등 정보 교류 기대
• 코로나19, AI가 잡는다...기침소리로 무증상 100% 적중 (11.06) 코로나19 환자 97% 식별..무증상은 100% 잡아내… MIT, 앱 형태의 ‘조기 검사 시스템’ 구축 계획



• 2020년도 의료기술상용화지원센터(코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원) 신규지원 대상과제 재공고
  • * 국산 코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원
    • (대상) 국.공립 연구기관 또는 기업부설 연구소
    • (지원) 과제별 35~150백만원 이내/6개월 이내
    • - 체외진단기기: 국내외 정식 허가용 임상적 성능평가 지원
    • - 방역기기: 임상/비임상적 안전성 유효성 실증 평가 지원
    • (신청) 보건의료RnD포탈(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 11월 12일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화:043-713-8589)
• 2020 헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul) 개최
  • * 바이오 디지털 헬스 분야의 혁신아이디어 지원
    • (대상) 바이오 및 디지털 헬스 분야, 7년미만 (예비)창업자
    • (분야) 희귀질환 트레킹/신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 디지털 솔루션
    • (규모) 총 2개 기업
    • (접수) 온라인(Healht X-Challenge 페이스북 페이지)
    • (기한) ~ 11월 22일(일)까지
    • * 문의처: 담당자(전자우편: Healhxcthallengeseoul@gmail.com)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 파키스탄 인공호흡기 시장 동향
• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.10.31_기준)
• [식품의약품안전평가원] 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인
• [식품의약품안전평가원] 3D 프린팅 세라믹 치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인
• [식품의약품안전평가원] 3D 프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인






[한국보건산업진흥원] ** 위촉직원(임시직) 채용공고_서울바이오허브TF센터
- 채용분야: 창업기업 지원 외(총 2명)
- 모집기한: ~ 11월 18일(수)까지
- 접수방법: 전자우편(hankw@khidi.or.kr)
* 문의: 서울바이오허브TF센터(전화: 02-2200-3319)


[한국의료기기안전정보원] ** 2020년 제9차 한국의료기기안전정보원 직원(기간제) 채용
- 채용분야: 의료기기통합정보센터 운영 관리 외(총 4명)
- 모집기한: ~ 11월 9일(월)까지
- 접수방법: 채용홈페이지(nids.recruiton.kr)
* 문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)


[오송첨단의료산업진흥재단] ** 전략기획본부 2020년 제7차 기간제근로자 채용
- 채용분야: 사업관리_주임급 행정원(총 1명)
- 모집기한: ~ 11월 16일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 업수
* 문의: 전략기획본부(전화: 043-200-9123)










• [제341호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-30
• [제340호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-23
• [제339호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-16
• [제338호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-08

중소벤처기업부

* 2020년도 공정품질 기술개발사업 '혁신형R&D 고도화 과제

(대상) 스마트공장 구축(예정,공급) 기업
- (비접촉식)체온계, 수액세트 등
(지원) 2년, 10억원 이내(3개 과제 내외)
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 예산 소진시 까지
* 문의: 제조혁신추진단(042-388-0860)

* 2020년도 지역중소기업 공동수요기술개발사업 2단계(공동수요기술R&D) 과제 시행계획

(대상) 1단계(과제기획) 수행 컨소시엄
- 권역별 기술성 등을 반영한 공동수요기술
(지원) 총 사업비 80%내, 2년, 10억원 이내
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 11월 9일(월)까지
* 문의: 산학연렵력사업실(042-388-0735)

식품의약품안전처

* 2020년 제7차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모 공고

(RFP1) 의약품 등 안전관리(1)
(RFP2) 의료기기 등 안전관리(2)
(RFP2) 안전성 평가기술 개발연구(4)
(지원) 연구개발비
* 신청: rnd.mfds.go.kr
* 기한: ~ 11월 19일(목)까지
* 문의: RFP/전산(043-719-6103~4/5)

한국산업기술진흥원

* 2020년도 국가혁신융복합단지지원(R&D) 지원계획 2차 공고 (수정)

(대상) 지역의 기업,대학,연구소 등
- 시도별 혁신PJ(제주,대구,강원 등)
(지원) 지능형 맞춤 기기 기술 고도화 등
* 신청: 온라인(www.k-pass.kr)
* 기한:~ 11월 17일(화)까지
* 문의: 지역산업기획팀(02-6009-3708)

한국산업기술시험원

* 2020년 「K-STAR기업 육성사업」공고

(대상) 기술: 보건의료, 서비스: 공장심사 등
(지원) 맞춤형 기술지원 및 전문가 자문
* 신청: ejlee@ktl.re.kr
* 기한: ~ 11월 13일(금)까지
* 문의: 이은주 주임(055-791-3292)

한국의료기기안전정보원

* 업종별 특화(의료기기업종) 스마트공장 구축 지원사업 공고

(대상) 의?기업종의 중소.중견 기업
(지원) 스마트 공장 구축/고도화
* 신청: www.smart-factory.kr
* 기한: 수시접수
* 문의: 기술지원팀(02-860-4415)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 2020년 중소기업 공동연구센터 입주기업
지원사업 신규과제 재공고

(대상) 단지 내 한국메디벤처 입주기업
(지원) RnD 및 사업화(최대 5천만원)
* 신청: 우편,방문,대구메디온
* 기한: ~ 11월 9일(월)까지
* 문의: 지역협력사업팀(053-790-5177)

원주의료기기테크노밸리

* KIMES 2021 강원공동관 참가기업 모집(3차)

(행사) 2021년 3월 18일(목)~ 21(일)까지
(장소) 코엑스 전시장 1,3층(서울)
(대상) 강원도 내 의료기기,헬스케어 관련사
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시 까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6127)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

한국의료기기공업협동조합

* Hospitalar 2021 한국관 참가사 모집

(행사) 2021년 5월 18일(화)~ 21(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 S?o Paulo Expo
* 신청: sukho@medinet.or.kr
* 기한: ~ 12월 31일(목)까지
* 문의: 해외사업팀(070-8892-3726)

한국의료기기산업협회

* 과제 신청 지원(범부처전주기의료기기 연구
개발사업 의료기기 임상시험 지원 신규)

(대상) 허가/시판중 임상시험 준비
(지원) 컨소시엄 구성, 과제계획 작성
- 범부처전주기의료기기 연구개발사업
공고 관련 협회 회원사 대상 지원
* 문의: 미래발전추진TF(02-596-0879)

한국스마트의료기기산업진흥재단

* 의료기기 정보화 시스템 구축을 위한 DB 등록 신청서 접수

(대상) 임상의, 전문가, 기업 등
- '의료기기정보화시스템’DB 구축
(지원) 재단 사업의 코칭, 자문 우선 참여
* 신청: jisu0220@medif.or.kr
* 기한: ~ 11월 30일(월)까지
* 문의: 홍지수 사원(02-6347-5105/1)

가천대길병원

* 중개임상시험(최소침습 의료기기) 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 중개임상시험(안·이·두경부·첨단) 지원

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490)

연세대학교 의과대학

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증

(대상) 폐결핵(흉부X-ray),뇌경색(CT,MRI) 외
(내용) 오프라인상담, 서비스계약
* 신청: ccids@yuhs.ac
* 기한: 별도문의 요망
* 문의: 세브란스병원(02-2228-7379)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 요망
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

조선대학교

* 「안과광학의료기기글로벌화지원」사업화지원 및 기술지원 사업(2차년도) 통합공고

(대상) 안과광학의료기기 기업 및 관련 기업
(지원) 사업화지원 및 기술지원
* 기한:~ 11월 13일(금)까지
* 문의: 산학협력단(062-608-5971)

글로벌헬스기술연구기금

* 기술가속연구비 지원사업공고(예정)

(대상) 보건의료기술분야 연구 기관, 법인
- 대한민국 법인이 1개 이상 포함
(지원) 프로젝트당 한화 5억원 이내
* 신청: www.rightfund.org
* 기한: 11월 12일(목) 예정
* 문의: RIGTH Fund(02-6337-9400)

(사)한국G-PASS기업수출진흥협회

* STS&P 2020 K-방역 전시회 및 컨퍼런스
(온라인) 참가기업 모집

(일시) 11월 18일(수)~20일(금)(온라인)
(대상) K-방역 관련 기술, 장비, 서비스 분야
(규모) 300개사(100만원/부스)
* 신청: jess@gpass.or.kr
* 기한: 개별 문의 요망
* 문의: 류지연 연구원(02-6203-7724)

한-이스라엘산업연구개발재단

* 2021년도 한-이스라엘 국제공동기술개발사업 바이오융합 신규과제 공고

(대상) 바이오융합(나노로보틱스 등)
(지원) 기술개발 및 제품화 사업비
* 신청: www.koril.org
* 기한: ~12월 31일(목)까지
* 문의: 진수미 팀장(02-6009-8247)

식품의약품안전처

• 제13회 의료기기의 날 기념행사 11/20
  [장소] 식약처 유튜브(YouTube) 생중계
  

• 민원설명회(의료용호흡기보호구) 11/13
  [장소] 온라인(비대면 방식)
  

한국의료기기안전정보원

• 국내 GMP 인증 과정 교육 11/23
  [장소] 온라인(행사 홈페이지)
  

• 12월 품질책임자 실시간 온라인 교육
  [제조] 의료기기법 및.... 12/9,12/15
  [수입] 의료기기법 및.... 12/1, 12/17
  [제조] 의료기기법 및.... 12/2, 12/22
  [문의] 교육운영팀(02-860-4361~4)
  

• 해외 GMP 인증 과정 교육 11/9
  [장소] 온라인(행사 홈페이지)
  

대한무역투자진흥공사

• 코로나19 이후 신남방3국(베트남, 인니, 인도) 비즈니스 현장점검 웨비나 11/10~12
  [장소] 온라인(KOTRA 비즈니스 Youtube채널)
  

창원시

• 한-세계화상 비즈니스 위크 11/11~15
  * 장소: CECO(창원컨벤션센터) 및 경남 창원
  [문의] 담당자(02-6000-1521)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 해외 GMP인증과정 11/9
  * 대상: 의료기기제조사 품질책임자
  [문의] 담당자 (02-2275-6199)
  

동국대학교

• 의료기기산업학과 신입생 모집 11/27
  [문의] 담당자(02-2290-1449)
  

• 규제과학(RA) 전문가(2급) ~ 11/7
  [장소] 동국대학교 혜화관 3층
  

서울대학교

• 체외진단 항체개발 및 유효성 세미나 11/11
  [장소]서울대학교 시스템면역의학연구소 2층
  

서울아산병원

• 의공학연구소 Virtual 심포지엄 11/19
  [장소] 온라인(웨비나)
  

• CARE Topical seminar 11/19
  [장소] 온라인(심포지엄 홈페이지)
  

대한3D프린팅융합의료학회

• 2020 추계학술대회 개최 11/13
  [장소] 수원컨벤션센터