ISO13485인증 CE인증 의료기기CE인증 건자재CE 전기제품CE 전자제품CE 압력용기CE 개인보호구CE 기계류CE LVD EMC CE마크

[이종석1]

ISO13485인증 CE인증 의료기기CE인증 건자재CE 전기제품CE 전자제품CE 압력용기CE 개인보호구CE 기계류CE LVD EMC CE마크

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안녕하세요?

저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.

칼리테스트인증원은 ISO인증기관 및 CE공인기관으로 전 분야의 인증이 가능합니다. CE인증 이제 어렵지 않습니다. ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다. 정부지원금은 인증추진비용의 40%에서 60%가 지원됩니다. 인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다.

□ ISO 인증업무(전분야 가능)

ISO13485, ISO9001, ISO14001, ISO27001, ISO22000, OHSAS18000, TS16949, ISO27001, HACCP 등<ISO13485-의료기기품질시스템인증>

□ CE 인증업무(전분야 가능)

의료기기, 능동삽입용 의료기기, 체외진단용 의료기기, 건자재, 엘리베이터, 산업용승강기, 저전압기기, 전기전자제품, 전자파적합성, 기계류, 산업용 설비, 압력기기, 개인보호구, 통신단말기, 방폭기기, 측정기기, 가스기기, 냉동기기, 보일러, 저울, 장난감, Organic Agriculture, Global GAP, BRC 등

□ 정부지원금 신청 및 접수기간

구분	1차 사업	2차 사업	3차 사업	4차 사업	5차 사업	6차 사업	7차 사업	8차 사업	9차 사업
신청접수	2.1~2.28	3.1~3.31	4.1~4.30	5.1~5.31	6.1~6.30	7.1~7.31	8.1~8.31	9.1~9.30	10.1~10.31
평가선정	3.1~3.15	4.1~4.15	5.1~5.15	6.1~6.15	7.1~7.15	8.1~8.15	9.1~9.15	10.1~10.15	11.1~11.15
협약체결	3.16~3.25	4.16~4.25	5.16~5.25	6.16~6.25	7.16~7.25	8.16~8.25	9.16~9.25	10.16~10.25	11.16~11.25
지원업체수	250	250	250	250	200	150	150	150	150

□ 정부지원금 지원한도 금액

지원 규격명	제품분야별	세분류	출연금한도액(천원)		분야코드
			수출초보	수출확대
CE	전기․전자 제품류	전기안전, 전자파중 1개시험기준	1,400	900	CEEL1
		전기안전, 전자파 2개시험기준	2,600	1,700	CEEL2
		유무선통신(전기안전, 전자파 포함)	5,900	3,900	CEEL3
	기계제품류	EC지침 기계류부속4 에 포함되지 않는 경우	3,000	1,900	CEMD1
		EC지침 기계류부속4 에 포함되는 경우	6,600	4,400	CEMD2
	의료기기	CLASS Ⅰ	1,000	700	CEME1
		CLASS Ⅱ	8,400	5,600	CEME2
		CLASS Ⅲ	30,000	20,000	CEME3
	방폭장비	ATEX	6,600	4,400	CEEX
	압력기기	PED	4,700	3,100	CEPED
	기타제품류	-	3,500	2,300	CEETC

□ CE마크 인증업무분야

지침	Directive 명	대상품목	관련 EC지침
기계류(MD)	Machinery Directive	산업용기계류	98/37/EC 2006/42/EC
저전압기기(LVD)	Low Voltage Directive	AC 50V - 1000V, DC 75V - 1500V의 전기제품	73/23/EEC 2006/95/EC
전자파적합성(EMC)	Electro-magnetic Compatibility	전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품	89/336/EEC 2004/108/EC
의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기기	93/42/EEC (2007/42/EC)
능동삽입용 의료기기(AIMD)	Active Implantable Medical Device Directive	인슐린펌프 등	90/385/EEC 93/68/EEC
체외진단용 의료기기(IVD)	In Vitro Diagnostic Medical Device Directive	혈액검사기 등	98/79/EC
건축자재(CPD)	Construction Products Directive	시멘트, 타일, 위생도기, 목재문, 회전문 등	89/106/EEC
승강기(LD)	Lifts Directive	승강기	95/16/EC
방폭기기(ATEX)	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94/9/EC
완구(TD)	Toys Directive	어린이완구(14세미만 어린이용 인형, 장난감등)	88/378/EEC
단순압력용기(SPVD)	Simple Pressure Vessels Directive	0.5bar 이상의 압력용기 및 부속물	87/404/EEC 2009/105/EC
가스기기	Appliances Burning Gaseous Fuels	가정용 가스기구	90/396/EEC
통신단말기	RTTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment	유, 무선통신 단말기	99/5/EC
비자동 저울	Weighing Instruments Directive	산업용, 의료용 계량기	90/384/EEC
개인보호장비(PPED)	Personal Protective Equipment Directive	개인보호장구	89/686/EEC
온수 보일러(에너지효율)	Hot-water Boilers Directive	유류 및 가스연료사용 온수보일러	92/42/EEC
냉동기기(에너지효율)	Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations	가정용냉장, 냉동기	96/57/EC
압력기기(PED)	Pressure Equipments Directive	압력용기외의 압력기기	97/23/EC
민수용 폭약	Explosives For Civil Uses Directive	군, 경용을 제외한 폭약류	93/15/EEC
레크레이션선박(RCD)	Recreational Craft Directive	소형선박	94/25/EC
측정기기	Measuring Instrument	물, 가스, 에너지미터기, 택시요금 미터기 등	2004/22/EC

□ 문의처

칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

본  사: 서울시 서초구 서초동 1555-12 4층         02-522-5114   

시험소: 경기도 안양시 동안구 호계동 949-17 3층       031-427-4411    

kalitest@hanmail.net

[출처]카페 대문 (ISO13485 인증)